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Hipóxia intermitente e carga do limiar inspiratório para melhorar a função muscular inspiratória

19 de junho de 2019 atualizado por: University of Florida

Hipóxia intermitente e carga do limiar inspiratório como estratégias para melhorar a função muscular inspiratória

Abordagens de reabilitação introduzem um estímulo a um sistema motor, com o objetivo de melhorar a função motora dos pacientes. Por exemplo, a exposição a episódios breves e intermitentes de hipóxia leve demonstrou fortalecer as vias sinápticas para os neurônios motores dos músculos respiratórios e esqueléticos. Em humanos com lesão da medula espinhal, a exposição à hipóxia intermitente (HI) sozinha ou em combinação com estratégias de reabilitação mostrou função motora aprimorada. Outra estratégia conhecida como carga de limiar inspiratório, que envolve a respiração contra cargas de limiar de pressão, resulta em melhora da força muscular inspiratória. Embora haja evidências que apoiem o uso de IH sozinho ou em combinação com outras estratégias de reabilitação para melhorar a função motora em humanos, o impacto da exposição a IH ou IH com carga de limiar inspiratório na função muscular inspiratória e ventilação em humanos é desconhecido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores testarão se a exposição ao IH isoladamente e em combinação com a carga do limiar inspiratório (ITL) resultará em aumento da força muscular inspiratória e da ventilação.

Os investigadores usarão um quadrado latino, delineamento de medidas repetidas, que consistirá em 12 indivíduos participando de quatro condições experimentais. Haverá um intervalo de 1 semana entre cada uma das quatro condições, que servirá como um período de washout.

Ao final de cada uma das 5 sessões, os sujeitos descansarão em uma cadeira reclinável por 15 minutos, enquanto sua frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio e respiração são monitoradas. Os indivíduos que apresentarem pressão arterial sistólica > 140 ou pressão diastólica > 90 ou SPO2 < 92% serão solicitados a permanecer no laboratório por mais 15 minutos e os sinais vitais serão repetidos. Se a pressão arterial e/ou a saturação capilar periférica de oxigênio (SPO2) permanecerem fora dos critérios mencionados acima, o sujeito será instruído a procurar avaliação por seu médico e o incidente será relatado ao Conselho de Revisão Institucional. Os indivíduos também serão solicitados a relatar qualquer desconforto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participar de três ou menos sessões de treinamento de força musculoesquelética por semana em uma intensidade equivalente a 7-10 na escala de Borg modificada
  • Participar de três ou menos sessões de treinamento de resistência cardiovascular por semana em uma intensidade equivalente a 7-10 na escala de Borg modificada

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doenças cardiovasculares (Hipertensão, arritmias, doença arterial coronariana, cardiopatias congênitas e valvares)
  • Diagnóstico de doença neuromuscular
  • Diagnóstico de qualquer doença neurológica
  • Presença de doença médica concomitante, incluindo infecção, fraturas
  • Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono
  • Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva/restritiva
  • Diagnóstico de asma induzida por exercício
  • Volume expiratório forçado em um segundo/capacidade vital forçada (CVF) <80% e/ou CVF <80% do valor previsto indicando obstrução das vias aéreas
  • Indivíduos em terapia com prednisolona ou terapia com inibidor seletivo da recaptação de serotonina (SSRI) serão excluídos do estudo.
  • Diagnóstico de epilepsia ou história de convulsões e distúrbios de déficit de atenção
  • Gravidez
  • Diabetes
  • Histórico de distúrbios de coagulação
  • Histórico de dor crônica
  • Índice de massa corporal (IMC) > 35kg/m2
  • Indivíduos em uso de medicamentos prescritos, como betabloqueadores e outros medicamentos prescritos em qualquer um dos distúrbios de exclusão listados acima.
  • Qualquer outro fator que, na opinião dos investigadores, impeça a resposta ao treinamento ou crie uma condição insegura para o sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: IH + ITL
Os indivíduos serão expostos a uma sessão de hipóxia intermitente (HI) (45 minutos, 2 minutos de hipóxia alternados com 1 minuto de hiperóxia) seguida de 5 séries de carga de limiar inspiratório (ITL) a 80% MIP (10 respirações por série).
Outro: Hipóxia intermitente

Uma única sessão de HI terá duração de 45 minutos e consistirá em fases alternadas de hipóxia (FiO2 :9%-11%) e hiperóxia (FiO2 :22%-38%).

Cada intervalo hipóxico durará 2 minutos, enquanto o intervalo hiperóxico dura 1 minuto cada (15 episódios de hipóxia de dois minutos e 15 episódios de hiperóxia de um minuto).

Outros nomes:
  • IH
Outro: Carga do Limiar Inspiratório
Os indivíduos serão submetidos à carga do limiar inspiratório usando um dispositivo Threshold IMT disponível comercialmente (Power Breath®). O ITL será administrado na intensidade de 80% da pressão inspiratória máxima (PIM) do indivíduo. Os sujeitos serão instruídos a fazer 10 respirações profundas e vigorosas por meio do dispositivo de limite, seguidas de pelo menos 2 minutos de descanso. O processo será repetido mais 4 vezes para um total de 5 séries de 10 respirações cada.
Outros nomes:
  • ITL
EXPERIMENTAL: Hipóxia intermitente (HI)
Os indivíduos serão expostos apenas a uma sessão de hipóxia intermitente.
Outro: Hipóxia intermitente

Uma única sessão de HI terá duração de 45 minutos e consistirá em fases alternadas de hipóxia (FiO2 :9%-11%) e hiperóxia (FiO2 :22%-38%).

Cada intervalo hipóxico durará 2 minutos, enquanto o intervalo hiperóxico dura 1 minuto cada (15 episódios de hipóxia de dois minutos e 15 episódios de hiperóxia de um minuto).

Outros nomes:
  • IH
EXPERIMENTAL: Simulado IH + ITL
Indivíduos com Hipóxia Intermitente Simulada + Carregamento do Limiar Inspiratório (ITL) serão expostos a uma única sessão de 45 minutos de IH simulada (normóxia). Isso consistirá na respiração do sujeito em ar ambiente (FiO2=21%) através de uma válvula de 4 vias conectada ao hipoxicador. A exposição à normóxia será seguida por 5 séries de ITL a 80% MIP (10 respirações por série).
Outro: Carga do Limiar Inspiratório
Os indivíduos serão submetidos à carga do limiar inspiratório usando um dispositivo Threshold IMT disponível comercialmente (Power Breath®). O ITL será administrado na intensidade de 80% da pressão inspiratória máxima (PIM) do indivíduo. Os sujeitos serão instruídos a fazer 10 respirações profundas e vigorosas por meio do dispositivo de limite, seguidas de pelo menos 2 minutos de descanso. O processo será repetido mais 4 vezes para um total de 5 séries de 10 respirações cada.
Outros nomes:
  • ITL
Outro: Hipóxia intermitente simulada
Os indivíduos serão expostos a uma sessão de hipóxia intermitente simulada. Isso consistirá em respirar o ar ambiente por 45 minutos por meio de um hipoxicador.
Outros nomes:
  • Normóxia
SHAM_COMPARATOR: Falso IH
Indivíduos com hipóxia intermitente simulada serão expostos a uma única sessão de 45 minutos apenas com IH simulada.
Outro: Hipóxia intermitente simulada
Os indivíduos serão expostos a uma sessão de hipóxia intermitente simulada. Isso consistirá em respirar o ar ambiente por 45 minutos por meio de um hipoxicador.
Outros nomes:
  • Normóxia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pressão inspiratória máxima será medida em todos os grupos
Prazo: Alterne entre 15, 30 e 60 minutos
A Pressão Inspiratória Máxima (MIP), que é uma medida da força muscular inspiratória, será medida como a MIP registrada na boca por um manômetro de pressão. Os indivíduos serão sentados eretos em uma cadeira confortável e o nariz ocluído com clipes. Depois de expirar até o volume residual (VR), os indivíduos colocam seus lábios ao redor do bocal e inspiram com a maior força possível por pelo menos três segundos. Medições repetidas serão feitas, com um descanso de 1 a 2 minutos entre as tentativas, até que três medições sejam obtidas dentro de 5% de variabilidade. Desses três valores, o melhor MIP será registrado.
Alterne entre 15, 30 e 60 minutos
As respostas ventilatórias à carga inspiratória serão medidas em todos os grupos
Prazo: Alterne entre 15, 30 e 60 minutos
Os indivíduos serão solicitados a respirar com a maior força possível contra uma carga inspiratória (2-4 séries de 5 repetições) de 40% de sua pressão inspiratória máxima (PIM) ou a 41CmH2O (o menor dos dois como a resistência máxima oferecida pelo dispositivo é 41CmH2O) usando um dispositivo de treinamento muscular inspiratório (IMT). Durante esta tarefa, um monitor respiratório será conectado ao dispositivo IMT. Parâmetros como fluxo inspiratório, volume e pressão gerados pelos sujeitos durante a respiração contra a carga serão registrados. O trabalho respiratório imposto (WOBi) será calculado como produto da pressão gerada e do volume corrente inspirado ao respirar contra uma carga fixa (40%PIM).
Alterne entre 15, 30 e 60 minutos
A pressão de oclusão da boca (P0,1) será medida em todos os grupos
Prazo: Alterne entre 15, 30 e 60 minutos

Para registrar P0.1, os sujeitos irão respirar através de um bocal conectado a uma válvula respiratória de 2 vias em circuito fechado. À medida que os sujeitos respiram pelo circuito, a válvula inspiratória será ocluída manualmente durante a fase expiratória e a oclusão será mantida até o final da próxima inspiração. A oclusão será aleatória para evitar que os sujeitos tomem consciência das oclusões. O circuito é conectado ao monitor respiratório e a pressão negativa registrada nos primeiros 100 milissegundos da respiração ocluída será registrada como o P0.1 do sujeito.

Serão obtidas 3 dessas gravações e a pressão mais alta entre as 3 tentativas será considerada para análise.
Alterne entre 15, 30 e 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) será medida em todos os grupos
Prazo: Alterne entre 15, 30 e 60 minutos
Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC): A VFC será avaliada para determinar a resposta autonômica à hipóxia intermitente. A VFC será medida usando um kit de registro de ECG e VFC de 3 derivações.
Alterne entre 15, 30 e 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Martin, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201601878

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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