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手術を受けるステージIII～IVの卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌患者の治療におけるIGFBP-2ワクチンおよび併用化学療法

2021年12月17日 更新者：Mary (Nora) Disis、University of Washington

細胞縮小手術時の病理学的完全奏効率を高めるための同時 IGFBP-2 ワクチン接種とネオアジュバント化学療法の第 II 相試験

この第 II 相試験では、pUMVC3-IGFBP2 プラスミド デオキシリボ核酸 (DNA) ワクチン (IGFBP-2 ワクチン) と併用化学療法が、手術を受けるステージ III～IV の卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 IGFBP-2 は、卵巣がんと診断されたほとんどの人の血液および腫瘍細胞に見られるタンパク質です。 IGFBP-2 が多すぎると、より侵襲性の高い疾患に関連しています。 DNAから作られたワクチンは、IGFBP-2を発現する腫瘍細胞を殺す効果的な免疫反応を体が構築するのを助けるかもしれません. パクリタキセルやカルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 IGFBP-2 ワクチンと併用化学療法の投与は、ステージ III～IV の卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの手術を受ける患者の治療に効果を発揮する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. ネオアジュバント化学療法に IGFBP-2 ワクチンを追加すると、完全な病理学的奏効 (CR) の割合が増加するかどうかを判断します。

副次的な目的:

I. ネオアジュバント化学療法に IGFBP-2 ワクチンを追加すると、12 か月の無増悪生存期間が延長するかどうかを判断します。

Ⅱ．ネオアジュバント化学療法に IGFBP-2 ワクチンを追加すると、全生存期間が改善するかどうかを判断します。

III. 化学療法と組み合わせた IGFBP-2 ワクチン接種が、腫瘍内の腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) のレベルを増加させるかどうかを判断すること。

IV. 化学療法と同時のワクチン接種で誘発された IGFBP-2 タイプ 1 ヘルパー細胞 (Th1) のレベルを評価すること。

探索的目的:

I. IGFBP-2 ワクチン接種を化学療法と組み合わせて使用​​した場合に、CR 誘導の予測ゲノム署名があるかどうかを調査すること。

概要：

患者は、パクリタキセルを 3 時間にわたって静脈内 (IV) に投与し、カルボプラチンを 1 時間にわたって IV 投与し、その後 2 週間後に IGFBP-2 ワクチンを皮内 (ID) に投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに最大 3 サイクルまで繰り返されます。 3 サイクルの完了後、患者は細胞減少手術を受けます。

研究治療の完了後、患者は6ヶ月で追跡され、その後5年間年に1回追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -新たに診断された進行期（III / IV）の卵巣がん（卵巣/卵管/腹膜がん）の患者で、ネオアジュバントカルボプラチン/パクリタキセル化学療法とその後の細胞減少手術を受けることが推奨されている
  • -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが2以下でなければなりません
  • -患者は主要な感染症および/または外科的処置から回復している必要があり、治験責任医師の意見では、プロトコル治療を妨げる重大な進行中の医学的疾患はありません
  • 推定余命は 6 か月以上
  • -研究への登録から30日以内の白血球（WBC）> = 3000 / mm ^ 3
  • -研究への登録から30日以内のヘモグロビン（Hgb）> = 10 g / dl
  • -研究への登録から30日以内のヘマトクリット（Hct）> = 28％
  • -血清クレアチニン= <2.0 mg / dlまたはクレアチニンクリアランス> 60 ml /分 研究への登録から30日以内
  • -研究への登録から30日以内の総ビリルビン= <2.5 mg / dl
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）= 研究への登録から30日以内に正常（ULN）の上限の3倍未満
  • -研究への登録から30日以内の血糖値<1.5 ULN
  • -妊娠につながる可能性のあるセックスをしているすべての患者は、研究期間中の避妊に同意する必要があります
  • 患者は18歳以上でなければなりません

除外基準:

  • 以下の心臓病のいずれかを有する患者：

    • 症候性拘束型心筋症
    • -登録前4か月以内の不安定狭心症
    • ニューヨーク心臓協会の積極的な治療における機能的クラス III-IV の心不全
    • 症候性心嚢液貯留
  • コントロール不良の糖尿病
  • -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴
  • -rhuGM-CSFベースの製品を受け取ることが禁忌の患者
  • -治療で制御されていない臨床的に重要な自己免疫疾患の患者
  • -現在、治療レジメンの一部として抗IGF-IRモノクローナル抗体を受けている患者
  • -他の治療研究に同時に登録されている患者
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（化学療法、IGFBP-2ワクチン）
患者はパクリタキセル IV を 3 時間以上、カルボプラチン IV を 1 時間以上投与され、2 週間後に IGFBP-2 ワクチン ID が投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに最大 3 サイクルまで繰り返されます。 3 サイクルの完了後、患者は細胞減少手術を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
手順：婦人科手術
細胞減少手術を受ける
他の名前：
  • 婦人科手術
  • 婦人科外科手術
生物学的：pUMVC3-hIGFBP-2 マルチエピトープ プラスミド DNA ワクチン
指定された ID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効（CR）の割合
時間枠：研究治療を受けた後の細胞減少手術の時点で（3回の併用化学療法の約2週間後に皮内にワクチン接種が行われた.）
試験治療後の細胞減少手術時に採取された組織は、生存腫瘍細胞について組織を観察するように割り当てられた担当の病理学者によって評価された。 対応する外科病理学レポートを見直して、個々の pCR (生存腫瘍細胞の不在) を評価しました。
研究治療を受けた後の細胞減少手術の時点で（3回の併用化学療法の約2週間後に皮内にワクチン接種が行われた.）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD3、CD4、CD8、および CD27 の免疫組織化学 (IHC) 染色
時間枠：細胞減少手術時
公開された方法を使用して実行および定量化され、TIL結果の分布に応じて、Man-Whitney Uまたは一元配置分散分析テストによる外科的CRと相関します。
細胞減少手術時
酵素結合免疫吸着スポットアッセイによって評価されたワクチンで誘発されたIGFBP-2 Th1細胞のレベル
時間枠：最後のワクチン接種後 6 か月以内
根治手術時の腫瘍量と相関します。
最後のワクチン接種後 6 か月以内
腫瘍内の腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) のレベル
時間枠：研究治療を受けた後の細胞減少手術の時点で（3回の併用化学療法の約2週間後に皮内にワクチン接種が行われた.）
免疫組織化学（IHC）によって評価され、化学療法と組み合わせたIGFBP-2ワクチン接種が腫瘍のTILのレベルを増加させるかどうかを判断します。 これは、試験治療（化学療法と同時のワクチン接種）によって誘発されたＩＧＦＢＰ－２ Ｔｈ１のレベルを評価することによって行われた。 TILの増加を求めています。
研究治療を受けた後の細胞減少手術の時点で（3回の併用化学療法の約2週間後に皮内にワクチン接種が行われた.）
全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
治療群間で比較されます。 治療群間で観察された場合の PFS の大きな違いに注目し、説明します。 Kaplan-Meier 曲線によってプロットされ、Vergote らによって報告された生​​存データと比較されます。このデータは、ログランク検定によってネオアジュバント化学療法で治療された患者の PFS の中央値が 12 か月、OS の中央値が 30 か月であると報告しています。
5年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
治療群間で観察された場合の PFS の大きな違いに注目し、説明します。 Kaplan-Meier 曲線によってプロットされ、Vergote らによって報告された生​​存データと比較されます。このデータは、ログランク検定によって、ネオアジュバント化学療法で治療された患者の PFS の中央値が 12 か月、全生存期間 (OS) の中央値が 30 か月であると報告しています。
12ヶ月まで
腫瘍量
時間枠：細胞減少手術時
IGFBP-2 Th1 細胞のレベルに相関します。
細胞減少手術時

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種患者の腫瘍の全エクソームシークエンシングによって評価されたネオアジュバント化学療法と組み合わせてIGFBP-2ワクチンを接種した場合のCR誘導の予測シグネチャ
時間枠：細胞減少手術時
LASSO 正規化回帰法を使用して、予測シグネチャの予備データを生成します。 公開されているがんゲノムアトラスのデータを活用して、変異プロファイルを一次プラチナ感受性、抵抗性、難治性の転帰と相関させ、ワクチン接種によって誘発される違いを判断します。
細胞減少手術時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Liao、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9760
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-00034 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1717017 (他の：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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