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Vaccino IGFBP-2 e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio III-IV, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario sottoposto a intervento chirurgico

17 dicembre 2021 aggiornato da: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Uno studio di fase II sulla vaccinazione concomitante con IGFBP-2 e la chemioterapia neoadiuvante per aumentare il tasso di risposta patologica completa al momento della chirurgia citoriduttiva

Questo studio di fase II studia l'efficacia del vaccino pUMVC3-IGFBP2 con acido deossiribonucleico plasmidico (DNA) (vaccino IGFBP-2) e della chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con stadio III-IV di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario sottoposto a intervento chirurgico. L'IGFBP-2 è una proteina presente nel sangue e nelle cellule tumorali della maggior parte delle persone a cui è stato diagnosticato un cancro ovarico. Troppo IGFBP-2 è stato associato a malattie più invasive. I vaccini a base di DNA possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali che esprimono IGFBP-2. I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La somministrazione del vaccino IGFBP-2 e della chemioterapia combinata può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in stadio III-IV sottoposto a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se l'aggiunta di un vaccino IGFBP-2 alla chemioterapia neoadiuvante aumenta il tasso di risposta patologica completa (CR).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se l'aggiunta di un vaccino IGFBP-2 alla chemioterapia neoadiuvante aumenta la sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi.

II. Determinare se l'aggiunta di un vaccino IGFBP-2 alla chemioterapia neoadiuvante migliora la sopravvivenza globale.

III. Per determinare se la vaccinazione IGFBP-2 in combinazione con la chemioterapia aumenta il livello di linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) nel tumore.

IV. Per valutare il livello di cellule helper IGFBP-2 di tipo 1 (Th1) suscitate con la vaccinazione in concomitanza con la chemioterapia.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per esplorare se esiste una firma genomica predittiva per l'induzione di CR quando la vaccinazione IGFBP-2 viene utilizzata in combinazione con la chemioterapia.

CONTORNO:

I pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa (IV) per 3 ore e carboplatino EV per 1 ora, seguito dal vaccino IGFBP-2 per via intradermica (ID) 2 settimane dopo. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento di 3 cicli, i pazienti vengono quindi sottoposti a chirurgia citoriduttiva.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 mesi e poi una volta all'anno per 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato (III/IV) di nuova diagnosi (tumore delle ovaie/delle tube di Falloppio/del peritoneo) a cui è stato raccomandato di ricevere chemioterapia neoadiuvante con carboplatino/paclitaxel con successiva chirurgia citoriduttiva
  • I pazienti devono avere un punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2
  • I pazienti devono essersi ripresi da infezioni importanti e/o procedure chirurgiche e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non avere alcuna malattia medica concomitante attiva significativa che precluda il trattamento del protocollo
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 6 mesi
  • Globuli bianchi (WBC) >= 3000/mm^3 entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Emoglobina (Hgb) >= 10 g/dl entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Ematocrito (Hct) >= 28% entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio
  • Creatinina sierica = < 2,0 mg/dl o clearance della creatinina > 60 ml/min entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Bilirubina totale =<2,5 mg/dl entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) = < 3 volte il limite superiore della norma (ULN) entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Glicemia <1,5 ULN entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Tutti i pazienti che hanno rapporti sessuali che possono portare alla gravidanza devono accettare la contraccezione per la durata dello studio
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una delle seguenti condizioni cardiache:

    • Cardiomiopatia restrittiva sintomatica
    • Angina instabile entro 4 mesi prima dell'arruolamento
    • Insufficienza cardiaca di classe funzionale III-IV della New York Heart Association in trattamento attivo
    • Versamento pericardico sintomatico
  • Diabete non controllato
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione a ricevere prodotti a base di rhuGM-CSF
  • Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune clinicamente significativa non controllata dal trattamento
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo un anticorpo monoclonale anti-IGF-IR come parte del loro regime di trattamento
  • Pazienti che sono contemporaneamente arruolati in qualsiasi altro studio di trattamento
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento (chemioterapia, vaccino IGFBP-2)
I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 1 ora, seguito da ID vaccino IGFBP-2 2 settimane dopo. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento di 3 cicli, i pazienti vengono quindi sottoposti a chirurgia citoriduttiva.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Procedura chirurgica ginecologica
Sottoponiti a un intervento di citoriduzione
Altri nomi:
  • chirurgia ginecologica
  • Procedura chirurgica ginecologica
  • interventi chirurgici ginecologici
Biologico: pUMVC3-hIGFBP-2 Vaccino a DNA plasmidico multiepitopico
ID dato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (CR)
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia citoriduttiva dopo aver ricevuto il trattamento in studio (vaccinazioni somministrate per via intradermica circa due settimane dopo ciascuna chemioterapia di combinazione per 3 dosi).
Il tessuto raccolto al momento della chirurgia citoriduttiva, dopo il trattamento dello studio, è stato valutato dal patologo curante incaricato di esaminare il tessuto alla ricerca di cellule tumorali vitali. Il rapporto di patologia chirurgica corrispondente è stato rivisto per valutare la pCR individuale (assenza di cellule tumorali vitali).
Al momento della chirurgia citoriduttiva dopo aver ricevuto il trattamento in studio (vaccinazioni somministrate per via intradermica circa due settimane dopo ciascuna chemioterapia di combinazione per 3 dosi).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione immunoistochimica (IHC) per CD3, CD4, CD8 e CD27
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia citoriduttiva
Sarà eseguito e quantificato utilizzando metodi pubblicati e sarà correlato con la CR chirurgica mediante l'U di Man-Whitney o l'analisi unidirezionale della varianza a seconda della distribuzione dei risultati TIL.
Al momento della chirurgia citoriduttiva
Livello di cellule Th1 IGFBP-2 suscitate con il vaccino valutato mediante analisi spot immunosorbente legata all'enzima
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'ultimo vaccino
Sarà correlato al carico tumorale alla chirurgia definitiva.
Fino a 6 mesi dopo l'ultimo vaccino
Livello di linfociti infiltranti il ​​​​tumore (TIL) nel tumore
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia citoriduttiva dopo aver ricevuto il trattamento in studio (vaccinazioni somministrate per via intradermica circa due settimane dopo ciascuna chemioterapia di combinazione per 3 dosi).
Sarà valutato mediante immunoistochimica (IHC) per determinare se la vaccinazione IGFBP-2 in combinazione con la chemioterapia aumenta il livello di TIL nel tumore. Ciò è stato fatto valutando il livello di IGFBP-2 Th1 suscitato dal trattamento in studio (vaccinazione in concomitanza con chemioterapia). stiamo cercando un aumento del TIL.
Al momento della chirurgia citoriduttiva dopo aver ricevuto il trattamento in studio (vaccinazioni somministrate per via intradermica circa due settimane dopo ciascuna chemioterapia di combinazione per 3 dosi).
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà confrontato tra i bracci di trattamento. Verranno notate e descritte grandi differenze nella PFS se osservate tra i gruppi di trattamento. Verrà tracciato dalla curva di Kaplan-Meier e confrontato con i dati di sopravvivenza riportati da Vergote et al che hanno riportato una PFS mediana di 12 mesi e una OS mediana di 30 mesi per i pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante mediante un test log-rank.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verranno notate e descritte grandi differenze nella PFS se osservate tra i gruppi di trattamento. Verrà tracciato dalla curva di Kaplan-Meier e confrontato con i dati di sopravvivenza riportati da Vergote et al che hanno riportato PFS mediana di 12 mesi e sopravvivenza globale (OS) mediana di 30 mesi per i pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante mediante un test log-rank.
Fino a 12 mesi
Carico tumorale
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia citoriduttiva
Sarà correlato al livello di cellule Th1 IGFBP-2.
Al momento della chirurgia citoriduttiva

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firma predittiva dell'induzione di CR quando vaccinati con un vaccino IGFBP-2 in combinazione con chemioterapia neoadiuvante valutata dal sequenziamento dell'intero esoma sui tumori dei pazienti vaccinati
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia citoriduttiva
Utilizzerà il metodo di regressione regolarizzato LASSO per generare dati preliminari per una firma predittiva. Correlerà i profili mutazionali con gli esiti sensibili, resistenti e refrattari al platino primario, sfruttando i dati dell'Atlante del genoma del cancro pubblicamente disponibili, per determinare le differenze indotte dalla vaccinazione.
Al momento della chirurgia citoriduttiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Liao, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9760
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00034 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1717017 (ALTRO: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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