手術を受けるステージIII~IVの卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌患者の治療におけるIGFBP-2ワクチンおよび併用化学療法
細胞縮小手術時の病理学的完全奏効率を高めるための同時 IGFBP-2 ワクチン接種とネオアジュバント化学療法の第 II 相試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. ネオアジュバント化学療法に IGFBP-2 ワクチンを追加すると、完全な病理学的奏効 (CR) の割合が増加するかどうかを判断します。
副次的な目的:
I. ネオアジュバント化学療法に IGFBP-2 ワクチンを追加すると、12 か月の無増悪生存期間が延長するかどうかを判断します。
Ⅱ.ネオアジュバント化学療法に IGFBP-2 ワクチンを追加すると、全生存期間が改善するかどうかを判断します。
III. 化学療法と組み合わせた IGFBP-2 ワクチン接種が、腫瘍内の腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) のレベルを増加させるかどうかを判断すること。
IV. 化学療法と同時のワクチン接種で誘発された IGFBP-2 タイプ 1 ヘルパー細胞 (Th1) のレベルを評価すること。
探索的目的:
I. IGFBP-2 ワクチン接種を化学療法と組み合わせて使用した場合に、CR 誘導の予測ゲノム署名があるかどうかを調査すること。
概要:
患者は、パクリタキセルを 3 時間にわたって静脈内 (IV) に投与し、カルボプラチンを 1 時間にわたって IV 投与し、その後 2 週間後に IGFBP-2 ワクチンを皮内 (ID) に投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに最大 3 サイクルまで繰り返されます。 3 サイクルの完了後、患者は細胞減少手術を受けます。
研究治療の完了後、患者は6ヶ月で追跡され、その後5年間年に1回追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -新たに診断された進行期(III / IV)の卵巣がん(卵巣/卵管/腹膜がん)の患者で、ネオアジュバントカルボプラチン/パクリタキセル化学療法とその後の細胞減少手術を受けることが推奨されている
- -患者はEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータススコアが2以下でなければなりません
- -患者は主要な感染症および/または外科的処置から回復している必要があり、治験責任医師の意見では、プロトコル治療を妨げる重大な進行中の医学的疾患はありません
- 推定余命は 6 か月以上
- -研究への登録から30日以内の白血球(WBC)> = 3000 / mm ^ 3
- -研究への登録から30日以内のヘモグロビン(Hgb)> = 10 g / dl
- -研究への登録から30日以内のヘマトクリット(Hct)> = 28%
- -血清クレアチニン= <2.0 mg / dlまたはクレアチニンクリアランス> 60 ml /分 研究への登録から30日以内
- -研究への登録から30日以内の総ビリルビン= <2.5 mg / dl
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(SGOT)= 研究への登録から30日以内に正常(ULN)の上限の3倍未満
- -研究への登録から30日以内の血糖値<1.5 ULN
- -妊娠につながる可能性のあるセックスをしているすべての患者は、研究期間中の避妊に同意する必要があります
- 患者は18歳以上でなければなりません
除外基準:
以下の心臓病のいずれかを有する患者:
- 症候性拘束型心筋症
- -登録前4か月以内の不安定狭心症
- ニューヨーク心臓協会の積極的な治療における機能的クラス III-IV の心不全
- 症候性心嚢液貯留
- コントロール不良の糖尿病
- -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする(非感染性)肺炎の病歴
- -rhuGM-CSFベースの製品を受け取ることが禁忌の患者
- -治療で制御されていない臨床的に重要な自己免疫疾患の患者
- -現在、治療レジメンの一部として抗IGF-IRモノクローナル抗体を受けている患者
- -他の治療研究に同時に登録されている患者
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(化学療法、IGFBP-2ワクチン)
患者はパクリタキセル IV を 3 時間以上、カルボプラチン IV を 1 時間以上投与され、2 週間後に IGFBP-2 ワクチン ID が投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに最大 3 サイクルまで繰り返されます。
3 サイクルの完了後、患者は細胞減少手術を受けます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
細胞減少手術を受ける
他の名前:
指定された ID
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効(CR)の割合
時間枠:研究治療を受けた後の細胞減少手術の時点で(3回の併用化学療法の約2週間後に皮内にワクチン接種が行われた.)
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試験治療後の細胞減少手術時に採取された組織は、生存腫瘍細胞について組織を観察するように割り当てられた担当の病理学者によって評価された。
対応する外科病理学レポートを見直して、個々の pCR (生存腫瘍細胞の不在) を評価しました。
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研究治療を受けた後の細胞減少手術の時点で(3回の併用化学療法の約2週間後に皮内にワクチン接種が行われた.)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD3、CD4、CD8、および CD27 の免疫組織化学 (IHC) 染色
時間枠:細胞減少手術時
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公開された方法を使用して実行および定量化され、TIL結果の分布に応じて、Man-Whitney Uまたは一元配置分散分析テストによる外科的CRと相関します。
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細胞減少手術時
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酵素結合免疫吸着スポットアッセイによって評価されたワクチンで誘発されたIGFBP-2 Th1細胞のレベル
時間枠:最後のワクチン接種後 6 か月以内
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根治手術時の腫瘍量と相関します。
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最後のワクチン接種後 6 か月以内
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腫瘍内の腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) のレベル
時間枠:研究治療を受けた後の細胞減少手術の時点で(3回の併用化学療法の約2週間後に皮内にワクチン接種が行われた.)
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免疫組織化学(IHC)によって評価され、化学療法と組み合わせたIGFBP-2ワクチン接種が腫瘍のTILのレベルを増加させるかどうかを判断します。
これは、試験治療(化学療法と同時のワクチン接種)によって誘発されたIGFBP-2 Th1のレベルを評価することによって行われた。
TILの増加を求めています。
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研究治療を受けた後の細胞減少手術の時点で(3回の併用化学療法の約2週間後に皮内にワクチン接種が行われた.)
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全生存期間 (OS)
時間枠:5年まで
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治療群間で比較されます。
治療群間で観察された場合の PFS の大きな違いに注目し、説明します。
Kaplan-Meier 曲線によってプロットされ、Vergote らによって報告された生存データと比較されます。このデータは、ログランク検定によってネオアジュバント化学療法で治療された患者の PFS の中央値が 12 か月、OS の中央値が 30 か月であると報告しています。
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5年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:12ヶ月まで
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治療群間で観察された場合の PFS の大きな違いに注目し、説明します。
Kaplan-Meier 曲線によってプロットされ、Vergote らによって報告された生存データと比較されます。このデータは、ログランク検定によって、ネオアジュバント化学療法で治療された患者の PFS の中央値が 12 か月、全生存期間 (OS) の中央値が 30 か月であると報告しています。
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12ヶ月まで
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腫瘍量
時間枠:細胞減少手術時
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IGFBP-2 Th1 細胞のレベルに相関します。
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細胞減少手術時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種患者の腫瘍の全エクソームシークエンシングによって評価されたネオアジュバント化学療法と組み合わせてIGFBP-2ワクチンを接種した場合のCR誘導の予測シグネチャ
時間枠:細胞減少手術時
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LASSO 正規化回帰法を使用して、予測シグネチャの予備データを生成します。
公開されているがんゲノムアトラスのデータを活用して、変異プロファイルを一次プラチナ感受性、抵抗性、難治性の転帰と相関させ、ワクチン接種によって誘発される違いを判断します。
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細胞減少手術時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:John Liao、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9760
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2017-00034 (レジストリ:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1717017 (他の:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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