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Vacina IGFBP-2 e Quimioterapia Combinada no Tratamento de Pacientes com Câncer de Ovário, Trompa de Falópio ou Câncer Peritoneal Primário Submetidos a Cirurgia

17 de dezembro de 2021 atualizado por: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Um estudo de fase II de vacinação concomitante com IGFBP-2 e quimioterapia neoadjuvante para aumentar a taxa de resposta patológica completa no momento da cirurgia citorredutora

Este estudo de fase II estuda o quão bem a vacina de ácido desoxirribonucléico (DNA) plasmídeo pUMVC3-IGFBP2 (vacina IGFBP-2) e a quimioterapia combinada funcionam no tratamento de pacientes com câncer de ovário estágio III-IV, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário submetidos a cirurgia. A IGFBP-2 é uma proteína encontrada no sangue e nas células tumorais da maioria das pessoas diagnosticadas com câncer de ovário. O excesso de IGFBP-2 tem sido associado a doenças mais invasivas. Vacinas feitas de DNA podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar células tumorais que expressam IGFBP-2. Drogas usadas na quimioterapia, como paclitaxel e carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Administrar a vacina IGFBP-2 e a quimioterapia combinada pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com câncer de ovário estágio III-IV, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário submetidos a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a adição de uma vacina IGFBP-2 à quimioterapia neoadjuvante aumenta a taxa de resposta patológica completa (CR).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se a adição de uma vacina IGFBP-2 à quimioterapia neoadjuvante aumenta a sobrevida livre de progressão em 12 meses.

II. Determinar se a adição de uma vacina IGFBP-2 à quimioterapia neoadjuvante melhora a sobrevida global.

III. Determinar se a vacinação com IGFBP-2 em combinação com quimioterapia aumenta o nível de linfócitos infiltrados no tumor (TIL) no tumor.

4. Avaliar o nível de células auxiliares IGFBP-2 tipo 1 (Th1) induzidas com vacinação concomitante com quimioterapia.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Explorar se existe uma assinatura genômica preditiva para indução de CR quando a vacinação com IGFBP-2 é usada em combinação com quimioterapia.

CONTORNO:

Os pacientes recebem paclitaxel por via intravenosa (IV) durante 3 horas e carboplatina IV durante 1 hora seguido de vacina IGFBP-2 por via intradérmica (ID) 2 semanas depois. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após a conclusão de 3 ciclos, os pacientes são submetidos à cirurgia citorredutora.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 meses e depois uma vez por ano durante 5 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de ovário recém-diagnosticado em estágio avançado (III/IV) (câncer de ovário/trompa de Falópio/câncer peritoneal) que receberam recomendação de receber quimioterapia neoadjuvante com carboplatina/paclitaxel com cirurgia citorredutora subsequente
  • Os pacientes devem ter pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de = < 2
  • Os pacientes devem ter se recuperado de infecções graves e/ou procedimentos cirúrgicos e, na opinião do investigador, não ter nenhuma doença médica concomitante ativa significativa que impeça o tratamento do protocolo
  • Expectativa de vida estimada de mais de 6 meses
  • Glóbulos brancos (WBC) >= 3000/mm^3 dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
  • Hemoglobina (Hgb) >= 10 g/dl dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
  • Hematócrito (Hct) >= 28% dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
  • Creatinina sérica = < 2,0 mg/dl ou depuração de creatinina > 60 ml/min dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
  • Bilirrubina total = < 2,5 mg/dl dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
  • Aspartato aminotransferase (AST)/tranaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) = < 3 vezes o limite superior do normal (LSN) dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
  • Glicemia <1,5 LSN dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
  • Todas as pacientes que tiverem relações sexuais que possam levar à gravidez devem concordar com a contracepção durante o estudo
  • Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer uma das seguintes condições cardíacas:

    • Cardiomiopatia restritiva sintomática
    • Angina instável dentro de 4 meses antes da inscrição
    • Insuficiência cardíaca classe funcional III-IV da New York Heart Association em tratamento ativo
    • Derrame pericárdico sintomático
  • diabetes descontrolada
  • História de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides ou pneumonite atual
  • Pacientes com qualquer contraindicação para receber produtos à base de rhuGM-CSF
  • Pacientes com qualquer doença autoimune clinicamente significativa não controlada com tratamento
  • Pacientes que estão atualmente recebendo um anticorpo monoclonal anti-IGF-IR como parte de seu regime de tratamento
  • Pacientes que estão simultaneamente inscritos em qualquer outro estudo de tratamento
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento (quimioterapia, vacina IGFBP-2)
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 1 hora seguido por vacina IGFBP-2 ID 2 semanas depois. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após a conclusão de 3 ciclos, os pacientes são submetidos à cirurgia citorredutora.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedimento: Procedimento Cirúrgico Ginecológico
Submeta-se a cirurgia citorredutora
Outros nomes:
  • cirurgia ginecológica
  • Procedimento Cirúrgico Ginecológico
  • procedimentos cirúrgicos ginecológicos
Biológico: Vacina de DNA plasmidial pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epítopo
Identificação dada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (CR)
Prazo: No momento da cirurgia citorredutora após receber o tratamento do estudo (vacinações administradas por via intradérmica aproximadamente duas semanas após cada quimioterapia combinada para 3 doses).
O tecido coletado no momento da cirurgia citorredutora, após o tratamento do estudo, foi avaliado pelo patologista assistente designado para examinar o tecido em busca de células tumorais viáveis. O relatório de patologia cirúrgica correspondente foi revisado para avaliar pCR individual (ausência de células tumorais viáveis).
No momento da cirurgia citorredutora após receber o tratamento do estudo (vacinações administradas por via intradérmica aproximadamente duas semanas após cada quimioterapia combinada para 3 doses).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração de imuno-histoquímica (IHC) para CD3, CD4, CD8 e CD27
Prazo: No momento da cirurgia citorredutora
Serão realizados e quantificados usando métodos publicados e serão correlacionados com CR cirúrgico pelo Man-Whitney U ou teste de análise de variância unidirecional, dependendo da distribuição dos resultados de TIL.
No momento da cirurgia citorredutora
Nível de células IGFBP-2 Th1 induzidas com vacina avaliadas por ensaio de imunoabsorção enzimática
Prazo: Até 6 meses após a última vacina
Será correlacionado com a carga tumoral na cirurgia definitiva.
Até 6 meses após a última vacina
Nível de Linfócitos Infiltrantes Tumorais (TIL) no Tumor
Prazo: No momento da cirurgia citorredutora após receber o tratamento do estudo (vacinações administradas por via intradérmica aproximadamente duas semanas após cada quimioterapia combinada para 3 doses).
Será avaliado por imuno-histoquímica (IHC) para determinar se a vacinação com IGFBP-2 em combinação com a quimioterapia aumenta o nível de TIL no tumor. Isso foi feito avaliando o nível de IGFBP-2 Th1 induzido pelo tratamento do estudo (vacinação concomitante com quimioterapia). estamos procurando um aumento no TIL.
No momento da cirurgia citorredutora após receber o tratamento do estudo (vacinações administradas por via intradérmica aproximadamente duas semanas após cada quimioterapia combinada para 3 doses).
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
Serão comparados entre os braços de tratamento. Grandes diferenças na PFS, se observadas entre os grupos de tratamento, serão observadas e descritas. Será plotado pela curva de Kaplan-Meier e comparado com os dados de sobrevida relatados por Vergote et al, que relataram PFS mediana de 12 meses e SG mediana de 30 meses para pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante por um teste de log-rank.
Até 5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 12 meses
Grandes diferenças na PFS, se observadas entre os grupos de tratamento, serão observadas e descritas. Será plotado pela curva de Kaplan-Meier e comparado com os dados de sobrevida relatados por Vergote et al, que relataram PFS mediana de 12 meses e sobrevida global mediana (OS) de 30 meses para pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante por um teste de log-rank.
Até 12 meses
Carga tumoral
Prazo: No momento da cirurgia citorredutora
Será correlacionado com o nível de células IGFBP-2 Th1.
No momento da cirurgia citorredutora

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assinatura preditiva de indução de CR quando vacinado com uma vacina IGFBP-2 em combinação com quimioterapia neoadjuvante avaliada por sequenciamento completo do exoma em tumores de pacientes vacinados
Prazo: No momento da cirurgia citorredutora
Usará o método de regressão regularizada LASSO para gerar dados preliminares para uma assinatura preditiva. Irá correlacionar perfis mutacionais com resultados primários sensíveis à platina, resistentes e refratários, aproveitando os dados do Cancer Genome Atlas disponíveis publicamente, para determinar as diferenças induzidas pela vacinação.
No momento da cirurgia citorredutora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Liao, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9760
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-00034 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1717017 (OUTRO: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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