ペルソナ部分膝の臨床転帰研究
2023年8月27日 更新者：Zimmer Biomet
この研究の主な目的は、市販の Persona Partial Knee System のインプラント生存率と臨床転帰データを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、市販の Persona Partial Knee の前向き多施設非対照研究です。 この研究では、各サイトが研究登録前に IRB の承認を取得する必要があります。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。
すべての研究対象は、部分的な膝関節形成術の前に術前臨床評価を受けます。 治験責任医師は、必要な 2 年間の臨床データを収集し、追跡評価を最大 10 年間継続するオプションがあります。 フォロー アップの臨床訪問には、術後 3 か月、1 年、2、5、および 10 年が含まれます。
この研究の主な目的は、市販の Persona Partial Knee System のインプラント生存率と臨床転帰データを取得することです。 評価には次のものが含まれます。研究装置の除去による修正に基づくインプラント生存率。有害事象の発生率と頻度に基づく安全性;全体的な痛みと機能、生活の質のデータ、放射線写真のパラメーター、および生存率によって測定される臨床成績。
研究の種類
介入
入学 (実際)
643
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Sah Orthopaedic Associates
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Indiana
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New Castle、Indiana、アメリカ、47362
- Henry County Orthopedics and Sports Medicine
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、アメリカ、01960
- Sports Medicine North
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Troy Orthopaedic Associates
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Orthopaedics
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
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Washington
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Mount Vernon、Washington、アメリカ、98273
- Skagit Regional Clinics-Riverbend
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Bristol、イギリス
- Avon Orthopaedic Centre, Southmead Hospital
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Derby、イギリス
- Royal Derby Hospital
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Harrogate、イギリス
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
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Milan、イタリア
- Orthopedic Institute IRCCS
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Pavia、イタリア
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Vienna、オーストリア
- Orthopädisches Spital Speising
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Yverdon les Bains、スイス
- Hopital d'Yverdon les Bains
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Umea、スウェーデン
- Umea University Hospital
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Madrid、スペイン
- Hospital Alcorcón
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Augsburg、ドイツ
- Hessing Stiftung
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Berlin、ドイツ
- Sana Kliniken Sommerfeld
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Eisenberg、ドイツ
- Waldkrankenhaus Eisenberg
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Marseille、フランス
- Marseille University-Hospital Centres
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Versailles、フランス
- Public Hospital of Versailles
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Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- 患者は、身体検査と病歴に基づいて膝関節形成術の資格があり、Persona Partial Knee システムの使用について承認された適応を満たしています。
- -患者は研究関連のインフォームドコンセントプロセスに参加しました
- -患者は、IRB / EC承認のインフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります
- -患者は予定された研究手順とフォローアップ評価を喜んで完了することができます
- 研究への参加とは無関係に、患者は市販の Persona Partial Knee の候補者であり、製品のラベルに従って移植されています。
除外基準:
- -患者は現在、他の外科的介入研究または疼痛管理研究に参加しています
- 感染症、敗血症、および骨髄炎
- 関節リウマチまたはその他の形態の炎症性関節疾患
- デバイスの安定性を妨げる側副前十字靭帯または後十字靭帯の機能不全
- 対側コンパートメントの重量支持領域への全層損傷
- 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者
- 補綴物を適切に支持および/または固定するには骨量が不十分
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
- 骨軟化症
- インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣
- 急速な関節破壊、レントゲン写真で明らかな顕著な骨量減少または骨吸収
- 血管不全、筋萎縮症、神経筋疾患
- 膝周囲の軟部組織が不完全または欠損している
- シャルコー病
- 15度を超える固定内反変形（受動的に矯正できない）
- 15度を超える固定屈曲変形（受動的に矯正できない）
- -患者は妊娠しているか、保護集団の一員と見なされています（例：囚人、精神的に無能など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：PPK 科目
ペルソナ パーシャルニー システムを装着している方
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固定ベアリング部分膝
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードニースコア
時間枠：10年
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膝関節形成術の機能転帰スコアを報告した患者
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EQ-5D
時間枠：10年
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患者が記入し、患者の一般的な健康状態を評価するアンケート。
EQ5D は、健康経済の考慮に使用される生活の質の指標を導き出すために使用されます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hillary Overholser、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月8日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (推定)
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月27日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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