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小児白内障検出用赤外線脈絡膜反射カメラ

2023年1月30日 更新者:Dr Louise Allen、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

白内障および中膜混濁の検出のために小児の脈絡膜反射を評価および文書化するための新しい画像システムの概念実証試験。

現在の小児白内障のスクリーニング法の感度と特異度は低いです。 その結果、診断と管理が遅れ、白内障手術後の視覚予後が低下する可能性があります。 また、多くの偽陽性が発生し、その結果、専門の小児眼科サービスにおいて不必要な医療費が発生します。 この研究では、眼科に通う小児集団を対象に、赤外線を使用した白内障スクリーニングの精度を白色光と比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

英国 (UK) で生まれたすべての赤ちゃんは、新生児 2000 人に 1 人が罹患する小児白内障の早期診断と管理を可能にする視力検査を受けます。白内障は治療可能ですが失明の可能性がある疾患です。 現在の技術には、「赤色反射」(検眼鏡検査(またはフラッシュ撮影)中に目の奥からの光の反射によって見られる瞳孔のオレンジ/赤色の輝き)の評価が含まれます。 実際には、検査中に瞳孔が光に対して収縮し、特にアジア系やアフリカ系カリブ系の血統の乳児では、目の色素沈着の影響で赤色反射がぼやける可能性があるため、検査は技術的に困難な場合があります。 その結果、現在、スクリーニングによって特定される先天性白内障は 50% 未満です。 良好な視覚発達には早期の視覚経験が必要であり、白内障の外科的管理が遅れると、視覚発達が最適にならず、視覚障害が生じます。

脈絡膜反射率を評価するために白色光ではなく赤外 (IR) 光を使用することには、瞳孔収縮の回避などの理論的な利点があります。 この研究は、直接検眼鏡を使用した赤色反射ではなく、プロトタイプのデバイスを使用した赤外線反射の評価が、病理が豊富な小児コホートにおける眼中膜混濁の検出におけるスクリーニング精度を向上させるかどうかを判断することを目的としています。

眼科クリニックに通う適格な小児は、プロトタイプ画像装置を使用した赤色反射評価および赤外反射評価のための既存の標準的な直接検眼鏡技術を使用して、医学生(病理をマスクして)によって白内障のスクリーニングを受けます。 スクリーニング検査の後には、眼科医によるゴールドスタンダード検査が行われます。 各スクリーニング技術の感度と特異度が計算され、比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

白内障の有無にかかわらず、専門の小児眼科クリニックに通う生後1か月から5歳までの乳児および小児。

説明

包含基準:

  • 小児眼科クリニックに通う生後1か月から5歳までのすべての子供

除外基準:

  • 英語が苦手な保護者/介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
眼科に通う子どもたち

白内障の有無にかかわらず、小児眼科クリニックに通う生後 1 か月から 5 歳の小児。 以前に眼内手術を受けた小児は除外された。

各児童の片眼は、経験の浅い検査者(医学生)によって、直接検眼鏡を使用した赤反射評価と新しい装置(CatCam)を使用した赤外反射によって評価されました。 CatCam は、眼底からの同軸赤外光の反射を画像化する改良されたスマートフォン カメラです。 白内障は、カメラによって画像化された白い赤外線反射鏡上に黒いシルエットとして現れます。

専門家によるゴールドスタンダードの拡張眼科検査と比較した、赤色反射および赤外線反射の評価の感度と特異度を比較しました。

医学生検査官が直視鏡を使用して標準的な方法で赤色反射を検査した
医学生の試験官が改造したスマートフォンのカメラを使って赤外線反射を検査した

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴールドスタンダードと比較した赤色反射および赤外線反射テストの結果
時間枠:1日
真陽性: 白内障があると正しく識別された目の数 真陰性: 白内障がないと正しく識別された目の数 偽陽性: 白内障があると誤って識別された白内障のない目の数 偽陰性陽性: 白内障ではないと誤って識別された白内障のある目の数白内障がある
1日
赤色反射および赤外線反射検査の感度と特異性
時間枠:1日
赤反射および赤外反射検査の感度(正しく識別された白内障のある目の割合)と特異度(正しく識別された白内障のない目の割合)を95%信頼区間でパーセンテージで表したものです。 感度と特異度はパーセンテージで記録され、100% は最高の精度を示します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
民族別に階層化されたゴールドスタンダードと比較した赤色反射および赤外線反射テストの結果
時間枠:1日
真陽性: 白人の子供の目と BAME の子供の目で正しく識別された白内障のある目の数。 真陰性: 白人の子供の目と BAME の子供の目で正しく識別された白内障のない目の数。 偽陽性:白人の子供の目とBAMEの子供の目に、白内障のない目の数が白内障があると誤って識別されました。 偽陰性: 白人の子供の目と BAME の子供の目に白内障がないと誤って識別された白内障のある目の数。
1日
民族別に階層化された赤色反射および赤外線反射検査の感度と特異度
時間枠:1日
赤反射および赤外反射検査の感度(正しく識別された白内障のある目の割合)と特異度(正しく識別された白内障のない目の割合)を95%信頼区間でパーセンテージで表したものです。 感度と特異度はパーセンテージで記録され、100% は最高の精度を示します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Louise E Allen, MD、Cambridge University Hospitals NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月25日

最初の投稿 (推定)

2017年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月30日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 159569
  • REC17/EE/0010 (その他の識別子:IRAS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。