Câmera infravermelha de refletância coroidal para detecção de catarata infantil
Teste de prova de conceito de um novo sistema de imagem para avaliar e documentar a refletância coroidal em crianças para a detecção de catarata e opacidades da mídia.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os bebés nascidos no Reino Unido (UK) são submetidos a exames oftalmológicos para permitir o diagnóstico precoce e o tratamento da catarata infantil, uma doença tratável, mas potencialmente cegante, que afecta 1 em cada 2.000 recém-nascidos. A técnica atual envolve a avaliação do “reflexo vermelho” – o brilho laranja/vermelho na pupila visto durante a oftalmoscopia (ou fotografia com flash) devido à refletância da luz na parte posterior do olho. Na realidade, o teste pode ser tecnicamente difícil porque a pupila se contrai à luz durante o exame e, particularmente em bebés de ascendência asiática e afro-caribenha, o reflexo vermelho pode ser fraco devido ao efeito da pigmentação ocular. Como resultado, menos de 50% das cataratas congénitas são actualmente identificadas por rastreio. A experiência visual precoce é necessária para um bom desenvolvimento visual e um atraso no tratamento cirúrgico da catarata resulta em desenvolvimento visual abaixo do ideal e deficiência visual.
Existem vantagens teóricas no uso de luz infravermelha (IR) em vez de luz branca para avaliar a refletância coroidal, incluindo evitar a constrição da pupila. O estudo visa determinar se a avaliação do reflexo IR, usando um dispositivo protótipo, em vez do reflexo vermelho, usando um oftalmoscópio direto, melhora a precisão da triagem na detecção de opacidades da mídia ocular em uma coorte de crianças enriquecidas com patologia.
As crianças elegíveis que frequentam uma clínica oftalmológica serão examinadas para catarata por um estudante de medicina (mascarado para a patologia) usando a técnica padrão existente de oftalmoscópio direto para avaliação do reflexo vermelho e avaliação do reflexo IR usando o protótipo do dispositivo de imagem. Um exame padrão ouro por um oftalmologista seguirá os exames de triagem. A sensibilidade e a especificidade de cada técnica de triagem serão calculadas e comparadas.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Louise E Allen, MBBS MD
- Número de telefone: +441223 216700
- E-mail: louise.allen@addenbrookes.nhs.uk
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças entre 1 mês e 5 anos de idade atendidas na clínica de oftalmologia pediátrica
Critério de exclusão:
- Pais/responsáveis com pouco conhecimento de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Crianças frequentando clínica oftalmológica
Crianças de 1 mês a 5 anos de idade atendidas em clínica de oftalmologia pediátrica com e sem catarata. Foram excluídas crianças que já haviam sido submetidas a cirurgia intraocular. Um olho de cada criança foi avaliado por um examinador inexperiente (estudante de medicina) por avaliação do reflexo vermelho usando oftalmoscópio direto e reflexo infravermelho usando um novo dispositivo (CatCam). CatCam é uma câmera de smartphone modificada que capta imagens do reflexo da luz infravermelha coaxial do fundo ocular. Uma catarata aparece como uma silhueta preta no reflexo infravermelho branco fotografado pela câmera. Foram comparadas a sensibilidade e a especificidade para avaliação do reflexo vermelho e do reflexo infravermelho em comparação com o exame oftalmológico dilatado padrão-ouro realizado por um especialista. |
O reflexo vermelho foi examinado da maneira padrão usando oftalmoscópio direto pelo examinador estudante de medicina
O reflexo infravermelho foi examinado usando uma câmera de smartphone modificada por um estudante de medicina examinador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados dos testes de reflexo vermelho e reflexo infravermelho em comparação com o padrão ouro
Prazo: 1 dia
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Verdadeiros positivos: o número de olhos com catarata identificados corretamente Verdadeiros negativos: o número de olhos sem catarata identificados corretamente Falsos positivos: o número de olhos sem catarata identificados incorretamente como tendo catarata Falsos negativos positivos: o número de olhos com catarata identificados incorretamente como não tendo catarata
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1 dia
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Sensibilidade e especificidade dos testes de reflexo vermelho e reflexo infravermelho
Prazo: 1 dia
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Sensibilidade (porcentagem de olhos com catarata corretamente identificada) e especificidade (porcentagem de olhos sem catarata corretamente identificada) dos testes de reflexo vermelho e reflexo infravermelho em termos percentuais com intervalos de confiança de 95%.
A sensibilidade e a especificidade são registradas como uma porcentagem, com 100% indicando a melhor precisão.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados dos testes de reflexo vermelho e reflexo infravermelho em comparação com o padrão ouro estratificado por etnia
Prazo: 1 dia
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Verdadeiros positivos: o número de olhos com catarata corretamente identificados nos olhos das crianças caucasianas e nos olhos das crianças BAME.
Verdadeiros negativos: o número de olhos sem catarata identificados corretamente nos olhos de crianças brancas e nos olhos de crianças BAME.
Falsos positivos: o número de olhos sem catarata identificados incorretamente como portadores de catarata nos olhos de crianças caucasianas e nos olhos de crianças BAME.
Falsos negativos: número de olhos com catarata identificados incorretamente como não portadores de catarata nos olhos de crianças brancas e nos olhos de crianças BAME.
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1 dia
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Sensibilidade e especificidade dos testes de reflexo vermelho e reflexo infravermelho estratificados por etnia
Prazo: 1 dia
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Sensibilidade (porcentagem de olhos com catarata corretamente identificada) e especificidade (porcentagem de olhos sem catarata corretamente identificada) dos testes de reflexo vermelho e reflexo infravermelho em termos percentuais com intervalos de confiança de 95%.
A sensibilidade e a especificidade são registradas como uma porcentagem, com 100% indicando a melhor precisão.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Louise E Allen, MD, Cambridge University Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rahi JS, Dezateux C. National cross sectional study of detection of congenital and infantile cataract in the United Kingdom: role of childhood screening and surveillance. The British Congenital Cataract Interest Group. BMJ. 1999 Feb 6;318(7180):362-5. doi: 10.1136/bmj.318.7180.362.
- Mndeme FG, Mmbaga BT, Kim MJ, Sinke L, Allen L, Mgaya E, Bastawrous A, MacLeod D, Burton MJ, Gilbert C, Bowman R. Red reflex examination in reproductive and child health clinics for early detection of paediatric cataract and ocular media disorders: cross-sectional diagnostic accuracy and feasibility studies from Kilimanjaro, Tanzania. Eye (Lond). 2021 May;35(5):1347-1353. doi: 10.1038/s41433-020-1019-5. Epub 2020 Jun 16.
- Duret A, Humphries R, Ramanujam S, Te Water Naude A, Reid C, Allen LE. The infrared reflex: a potential new method for congenital cataract screening. Eye (Lond). 2019 Dec;33(12):1865-1870. doi: 10.1038/s41433-019-0509-9. Epub 2019 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 159569
- REC17/EE/0010 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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