Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infrarødt koroidalt reflektionskamera til påvisning af grå stær i barndommen

30. januar 2023 opdateret af: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Proof of Concept Afprøvning af et nyt billeddannelsessystem til at vurdere og dokumentere koroidal refleksion hos børn til påvisning af grå stær og medieopacitet.

Sensitiviteten og specificiteten af ​​de nuværende screeningsmetoder for grå stær i barndommen er dårlig. Dette resulterer i forsinket diagnose og behandling, som kan nedsætte den visuelle prognose efter kataraktoperation. Det resulterer også i mange falske positiver med deraf følgende unødvendige sundhedsudgifter i specialiserede pædiatriske oftalmologiske tjenester. Denne undersøgelse sammenligner nøjagtigheden af ​​grå stærscreening ved hjælp af infrarødt lys sammenlignet med hvidt lys i en population af børn, der går på øjenklinik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle babyer født i Det Forenede Kongerige (UK) gennemgår øjenscreening for at muliggøre tidlig diagnosticering og behandling af grå stær i barndommen, en behandlingsbar, men potentielt blændende tilstand, der påvirker 1 ud af 2000 nyfødte. Den nuværende teknik involverer vurderingen af ​​"rød-refleksen" - den orange/røde glød i pupillen, der ses under oftalmoskopi (eller blitzfotografering) på grund af reflektans af lys fra bagsiden af ​​øjet. I virkeligheden kan testning være teknisk vanskelig, fordi pupillen trækker sig sammen til lys under undersøgelsen, og især hos babyer af asiatiske og afrocaribiske herkomster kan den røde refleks være svag på grund af effekten af ​​øjenpigmentering. Som et resultat er mindre end 50 % af medfødt grå stær i øjeblikket identificeret ved screening. Tidlig visuel erfaring er påkrævet for en god synsudvikling, og en forsinkelse i den kirurgiske behandling af grå stær resulterer i suboptimal synsudvikling og synsnedsættelse.

Der er teoretiske fordele ved at bruge infrarødt (IR) lys frem for hvidt lys til at vurdere koroidal reflektans, herunder undgåelse af pupilkonstriktion. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om vurderingen af ​​IR-refleksen, ved hjælp af en prototype-enhed, snarere end den røde-refleks, ved hjælp af et direkte oftalmoskop, forbedrer screeningsnøjagtigheden ved påvisning af okulære mediers opacitet i en patologiberiget barndomskohorte.

Berettigede børn, der går på en øjenklinik, vil blive screenet for grå stær af en medicinstuderende (maskeret for patologien) ved hjælp af den eksisterende standard direkte oftalmoskopteknik til vurdering af røde reflekser og IR-refleksvurderinger ved hjælp af prototypen til billeddannelse. En guldstandardundersøgelse hos en øjenlæge vil følge screeningsundersøgelserne. Sensitivitet og specificitet af hver screeningsteknik vil blive beregnet og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn og børn i alderen 1 måned til 5 år på specialpædiatrisk oftalmologisk klinik med eller uden kendt grå stær.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn mellem 1 måned og 5 år på pædiatrisk oftalmologisk klinik

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre/plejere med dårlige kendskab til engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Børn på øjenklinik

Børn i alderen 1 måned til 5 år på pædiatrisk oftalmologisk klinik med og uden grå stær. Børn, der tidligere havde fået foretaget intraokulær kirurgi, blev udelukket.

Et øje af hvert barn blev vurderet af en uerfaren screener (medicinstuderende) ved rød-refleksvurdering ved hjælp af direkte oftalmoskop og infrarød-refleks ved hjælp af en ny enhed (CatCam). CatCam er et modificeret smartphone-kamera, der afbilder refleksionen af ​​koaksialt infrarødt lys fra øjets fundus. En grå stær fremstår som en sort silhuet på den hvide infrarøde refleks, der er afbildet af kameraet.

Sensitivitet og specificitet for vurdering af røde reflekser og infrarøde reflekser sammenlignet med guldstandard dilateret oftalmisk undersøgelse af en specialiseret blev sammenlignet.
Diagnostisk test: Rød-refleks vurdering
Den røde refleks blev undersøgt på standard måde ved hjælp af direkte oftalmoskop af lægestuderende undersøger
Diagnostisk test: Vurdering af infrarød refleks
Den infrarøde refleks blev undersøgt ved hjælp af et modificeret smartphone-kamera af en lægestuderende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af rød-refleks- og infrarød-refleks-test sammenlignet med Gold Standard
Tidsramme: 1 dag
Sande positive: antallet af øjne med grå stær korrekt identificeret Sande negativer: antallet af øjne uden grå stær korrekt identificeret Falske positive: antallet af øjne uden grå stær, der er forkert identificeret som havende grå stær Falske negativer positive: antallet af øjne med grå stær, der er forkert identificeret som ikke har grå stær
1 dag
Følsomhed og specificitet af rød-refleks- og infrarød-reflekstestning
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet (procentdel af øjne med katarakt korrekt identificeret) og specificitet (procentdel af øjne uden katarakt korrekt identificeret) af test med røde reflekser og infrarøde reflekser i procent med 95 % konfidensintervaller. Sensitivitet og specificitet registreres som en procentdel, hvor 100 % angiver den bedste nøjagtighed.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af rød-refleks- og infrarød-refleks-test sammenlignet med Gold Standard Stratificeret efter etnicitet
Tidsramme: 1 dag
Sandt positive: antallet af øjne med grå stær, der er korrekt identificeret i kaukasiske børns øjne og i BAME børns øjne. Sande negativer: antallet af øjne uden grå stær, der er korrekt identificeret i kaukasiske børns øjne og i BAME børns øjne. Falske positive: antallet af øjne uden grå stær, der er forkert identificeret som havende grå stær i kaukasiske børns øjne og i BAME børns øjne. Falske negativer: antallet af øjne med grå stær, der er forkert identificeret som ikke har grå stær i kaukasiske børns øjne og i BAME børns øjne.
1 dag
Følsomhed og specificitet af rød-refleks- og infrarød-refleks-tests stratificeret efter etnicitet
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet (procentdel af øjne med katarakt korrekt identificeret) og specificitet (procentdel af øjne uden katarakt korrekt identificeret) af test med røde reflekser og infrarøde reflekser i procent med 95 % konfidensintervaller. Sensitivitet og specificitet registreres som en procentdel, hvor 100 % angiver den bedste nøjagtighed.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Louise E Allen, MD, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 159569
  • REC17/EE/0010 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger