Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonikalvon infrapunaheijastuskamera lapsuuden kaihien havaitsemiseen

maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Proof of Concept -kokeilu uudesta kuvantamisjärjestelmästä lasten suonikalvon heijastuksen arvioimiseksi ja dokumentoimiseksi kaihien ja median opasiteettien havaitsemiseksi.

Nykyisten seulontamenetelmien herkkyys ja spesifisyys lapsuuden kaihiin on heikko. Tämä johtaa viivästyneeseen diagnoosiin ja hoitoon, mikä voi heikentää näköennustetta kaihileikkauksen jälkeen. Se johtaa myös moniin vääriin positiivisiin tuloksiin, mistä aiheutuu tarpeettomia terveydenhuoltokustannuksia lasten silmälääkäripalveluissa. Tässä tutkimuksessa verrataan kaihiseulonnan tarkkuutta infrapunavalolla verrattuna valkoiseen valoon silmäklinikalla käyvien lasten populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) syntyneille vauvoille tehdään silmäseulonta, jotta lapsuuden kaihi voidaan diagnosoida ja hoitaa varhaisessa vaiheessa. Tämä on hoidettavissa oleva mutta mahdollisesti sokeuttava sairaus, joka vaikuttaa yhteen 2000:sta vastasyntyneestä. Nykyiseen tekniikkaan kuuluu "punaisen refleksin" arviointi eli silmän takaosasta tulevan valon heijastumisesta johtuva oranssi/punainen hehku pupillissa oftalmoskopian (tai salamavalokuvauksen) aikana. Todellisuudessa testaus voi olla teknisesti vaikeaa, koska pupilli kutistuu valoon tutkimuksen aikana ja erityisesti Aasian ja Afro-Karibian syntyperää olevilla vauvoilla punarefleksi voi olla himmeä silmän pigmentaation vaikutuksesta. Tämän seurauksena alle 50 % synnynnäisistä kaihista tunnistetaan tällä hetkellä seulonnalla. Varhainen visuaalinen kokemus vaaditaan hyvälle näön kehitykselle, ja kaihien kirurgisen hoidon viivästyminen johtaa näön kehittymiseen ja näön heikkenemiseen.

Infrapunavalon (IR) käyttämisellä valkoisen valon sijaan on teoreettisia etuja suonikalvon heijastuskyvyn arvioinnissa, mukaan lukien pupillien supistumisen välttäminen. Tutkimuksella pyritään selvittämään, parantaako IR-refleksin arviointi prototyyppilaitteella punarefleksin sijaan suoralla oftalmoskoopilla seulontatarkkuutta silmän median sameuteen havaitsemisessa patologiassa rikastetussa lapsuuden kohortissa.

Silmäklinikalle oikeutetut lapset tutkivat kaihiseulonnan (patologiaan naamioitunut) lääketieteen opiskelija käyttäen olemassa olevaa vakiomuotoista suoraa oftalmoskooppitekniikkaa punarefleksin arviointiin ja IR-refleksin arviointiin prototyyppikuvauslaitteen avulla. Silmälääkärin kultastandarditutkimus seuraa seulontatutkimuksia. Kunkin seulontatekniikan herkkyys ja spesifisyys lasketaan ja verrataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Imeväiset ja 1 kuukauden - 5-vuotiaat lapset, jotka käyvät lasten silmätautien erikoisklinikalla, joilla on tai ei tunneta kaihia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 1 kk - 5-vuotiaat lapset, jotka ovat lasten silmätautien klinikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemmat/hoitajat, joilla on huono englannin taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Lapset silmäklinikalla

1 kk - 5-vuotiaat lapset, jotka käyvät lasten silmäklinikalla kaihia tai ilman. Lapset, joille oli aiemmin tehty silmänsisäinen leikkaus, jätettiin pois.

Kokematon seulontatyöntekijä (lääketieteen opiskelija) arvioi kunkin lapsen yhden silmän punarefleksiarvioinnilla käyttäen suoraa oftalmoskooppia ja infrapunarefleksiä uudella laitteella (CatCam). CatCam on muunneltu älypuhelimen kamera, joka kuvaa koaksiaalisen infrapunavalon heijastuksen silmänpohjasta. Kaihi näkyy mustana siluettina kameran kuvaamassa valkoisessa infrapunaheijastuksessa.

Herkkyyttä ja spesifisyyttä punarefleksi- ja infrapunarefleksiarvioinnissa verrattiin erikoislääkärin suorittamaan kultastandardin laajennettuun oftalmiseen tutkimukseen.
Diagnostinen testi: Punaisen refleksin arviointi
Lääketieteen opiskelija tutkii punaisen refleksin normaalilla tavalla käyttäen suoraa oftalmoskooppia
Diagnostinen testi: Infrapuna-refleksiarviointi
Lääketieteen opiskelija tutkija tutki infrapunarefleksiä modifioidulla älypuhelimen kameralla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punarefleksi- ja infrapunarefleksitestien tulokset Gold Standardiin verrattuna
Aikaikkuna: 1 päivä
Todelliset positiiviset: oikein tunnistettujen silmien määrä Todelliset negatiiviset: oikein tunnistettujen silmien lukumäärä, joissa kaihi ei ole oikein tunnistettu Vääriä positiivisia: sellaisten silmien lukumäärä, joissa kaihia ei ole tunnistettu virheellisesti kaihiksi Vääriä negatiiviset positiiviset: niiden silmien määrä, joissa kaihi on tunnistettu väärin. joilla on kaihi
1 päivä
Punarefleksi- ja infrapunarefleksitestauksen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Herkkyys (prosenttiosuus silmistä, joissa kaihi on tunnistettu oikein) ja spesifisyys (prosenttiosuus silmistä, joissa kaihi ei tunnistettu oikein) punarefleksi- ja infrapunarefleksitestauksen prosentteina 95 %:n luottamusvälillä. Herkkyys ja spesifisyys kirjataan prosentteina, ja 100 % osoittaa parasta tarkkuutta.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punaheijastus- ja infrapunaheijastustestien tulokset verrattuna etnisyyden mukaan ositettuun kultastandardiin
Aikaikkuna: 1 päivä
Todellisia positiivisia puolia: oikein tunnistettujen kaihien silmien lukumäärä valkoihoisten lasten silmissä ja BAME-lasten silmissä. Todelliset negatiivit: niiden silmien lukumäärä, joissa ei ole kaihia, on oikein tunnistettu valkoihoisten lasten silmissä ja BAME-lasten silmissä. Vääriä positiivisia: niiden silmien lukumäärä, joissa ei ole kaihia, on virheellisesti tunnistettu kaihiksi valkoihoisten lasten silmissä ja BAME-lasten silmissä. Vääriä negatiivisia: niiden silmien lukumäärä, joissa kaihi on virheellisesti tunnistettu ilman kaihia valkoihoisten lasten silmissä ja BAME-lasten silmissä.
1 päivä
Puna- ja infrapunaheijastetestauksen herkkyys ja spesifisyys etnisyyden mukaan ositettuna
Aikaikkuna: 1 päivä
Herkkyys (prosenttiosuus silmistä, joissa kaihi on tunnistettu oikein) ja spesifisyys (prosenttiosuus silmistä, joissa kaihi ei tunnistettu oikein) punarefleksi- ja infrapunarefleksitestauksen prosentteina 95 %:n luottamusvälillä. Herkkyys ja spesifisyys kirjataan prosentteina, ja 100 % osoittaa parasta tarkkuutta.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Louise E Allen, MD, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 159569
  • REC17/EE/0010 (Muu tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia