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DARTS I 実現可能性調査 (DARTS I)

2024年8月19日 更新者：Ascyrus Medical LLC.

ステント留置術 (DARTS) による解剖された大動脈修復: 実現可能性調査

この研究の目的は、AMDS の実現可能性と臨床的利点を調査して、開腹手術による上行大動脈と大動脈弓を含む急性 DeBakey I 型解離および/または壁内血腫 (IMH) の患者を治療することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AMDS は、従来のポリエステル グラフトを利用した従来の外科技術による上行大動脈の置換を補完するように設計されています。 AMDS は、ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) フェルト グラフト コンポーネントの近位に取り付けられた、被覆されていないニチノール ワイヤ編組ステントで構成されています。 PFTE フェルト グラフト コンポーネントは遠位大動脈吻合部で FL を排除し、ワイヤ ステントはアーチおよび下行大動脈内の解剖フラップを再拡張します。

DARTS I Feasibility study は、AMDS 移植片の実現可能性と安全性を評価する、前向き、非無作為化、非盲検、単群の多施設カナダ研究です。 カナダの約 5 か所で 40 人の被験者が登録されます。

登録期間は、治験審査委員会 (IRB) の承認およびサイトの有効化から最低 12 か月に及びます。 この研究の候補者は、急性 DeBakey I 型大動脈解離および/または壁内血腫 (IMH) の修復を必要とする成人です。 患者は術前に同意され、登録された患者は AMDS 移植日から約 5 年間追跡されます。 データは 10 の時点で収集されます: ベースライン (術前)、退院、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年、その後は毎年、合計で5年の。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、HIT 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-被験者は、CT血管造影に基づいて、0〜14日以内に次のいずれかを診断する必要があります。

  1. 急性 DeBakey I 型解剖または
  2. 急性DeBakey I型壁内血腫（IMH）

除外基準:

一般的な除外基準

以下の条件のいずれかに該当する場合、患者は研究から除外する必要があります。

  1. 18歳未満または80歳以上
  2. 平均余命は2年未満
  3. 妊娠中または授乳中、または 60 か月以内に妊娠を計画している
  4. フォローアップスケジュールを遵守したくない
  5. インフォームドコンセントの拒否

医学的除外基準

以下の条件のいずれかに該当する場合、患者は研究から除外する必要があります。

  1. コントロールされていない全身感染症
  2. ヨード造影剤に対する制御不能なアナフィラキシー
  3. -ニチノールおよび/またはPTFEに対する既知のアレルギー
  4. 心肺蘇生法 (CPR) を必要とする極度の血行動態障害の患者
  5. フォローアップのための CT 血管造影が得られない
  6. -以前にマルファン症候群、Loeys-Dietz症候群またはEhlers-Danlos症候群と診断され、解剖の診断前の日に確認された検査室での遺伝子検査が行われた

解剖学的除外基準

  1. 真菌起源の病状
  2. 上行大動脈および大動脈弓の亜急性または慢性解離（指標事象から14日以上）
  3. 非血管構造との大動脈瘻孔性コミュニケーション（例： 食道、気管支）
  4. CT血管造影で定義された大動脈弓の広範な血栓または石灰化
  5. CT血管造影で定義されたAMDSの安全な通過を妨げる過度のねじれ
  6. 下行大動脈の近位 3 分の 1 (1/3) を含む下行胸部動脈瘤で、直径が 45 mm を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AMDS 移植
AMDS 移植は、大動脈解離修復の介入のための開胸手順中に実行されます。
デバイス：AMDS
デバイスは、大動脈解離修復のためにすでに計画されている外科的介入中に移植されます。 参加者は観察され、データは手術中に収集され、通常の標準的なケアのフォローアップ訪問が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連の死亡率の参加者数
時間枠：早期（30日以内）
治療装置に関連した死亡患者数
早期（30日以内）
デバイス関連の死亡率の参加者数
時間枠：中級（3ヶ月）
治療装置に関連した死亡患者数
中級（3ヶ月）
デバイス関連の死亡率の参加者数
時間枠：後期（6ヶ月）
治療装置に関連した死亡患者数
後期（6ヶ月）
神経学的合併症（TIA、脳卒中）のある参加者の数
時間枠：早期（30日以内）
治療装置に関連する神経学的合併症の患者数
早期（30日以内）
神経学的合併症（TIA、脳卒中）のある参加者の数
時間枠：中級（3ヶ月）
治療装置に関連する神経学的合併症の患者数
中級（3ヶ月）
神経学的合併症（TIA、脳卒中）のある参加者の数
時間枠：後期（6ヶ月）
治療装置に関連する神経学的合併症の患者数
後期（6ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの範囲内の偽腔の血栓症
時間枠：毎年、研究の完了まで、平均5年
有効性結果: 治療装置によって制限された治療領域内で偽腔を排除した参加者の数。
毎年、研究の完了まで、平均5年
ステント抜去の必要性の評価
時間枠：毎年、研究の完了まで、平均5年
ステントの配置と保持。 ステントの除去が必要な患者の数。
毎年、研究の完了まで、平均5年
アーチ内の内膜フラップの再付着の成功
時間枠：毎年、研究の完了まで、平均5年
AMDSの移植後、アーチ内の内膜皮弁の再付着に成功した患者の数
毎年、研究の完了まで、平均5年
デバイスの展開の成功、およびデバイスの範囲内での偽腔排除の X 線写真による証拠
時間枠：毎年、研究の完了まで、平均5年
AMDS の展開が成功し、AMDS の範囲内で偽腔排除の X 線写真の証拠もあった患者の数
毎年、研究の完了まで、平均5年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの移植に伴う大動脈損傷
時間枠：毎年、研究の完了まで、平均5年
AMDS移植に伴う大動脈損傷患者数
毎年、研究の完了まで、平均5年
大動脈弓枝血管開存性
時間枠：毎年、研究の完了まで、平均5年
AMDS 移植を受けた患者の大動脈弓枝血管の開通性の評価。 大動脈弓枝血管の開通性は、Core Imaging Lab で CTA によって評価されます。
毎年、研究の完了まで、平均5年
解剖修復後のAMDS関連の再介入
時間枠：毎年、研究の完了まで、平均5年
大動脈解離修復のためのインデックス手順に続いて、AMDS 移植に関連する再介入を必要とした患者の数。
毎年、研究の完了まで、平均5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ascyrus Medical LLC.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Artivion Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jessica Forcillo, MD、Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
  • 主任研究者：Maral Ouzounian, MD、University Health Network - Toronto General Hospital
  • 主任研究者：Michael Chu, MD、London Health Science Center
  • 主任研究者：Philippe Demers、Montreal Heart Institute
  • 主任研究者：Michael Moon, MD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月26日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00066039_AME3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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