Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DART I Forundersøgelse (DARTS I)

19. august 2024 opdateret af: Ascyrus Medical LLC.

Dissekeret aorta-reparation gennem stentimplantation (DARTS): En gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og de kliniske fordele ved AMDS til behandling af patienter med akutte DeBakey type I-dissektioner og/eller intramurale hæmatomer (IMH), der involverer den ascenderende aorta og aortabuen gennem åben kirurgisk reparation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AMDS er designet til at supplere udskiftningen af ​​den ascenderende aorta med konventionel kirurgisk teknik, der anvender et konventionelt polyestertransplantat. AMDS er konstrueret af en udækket Nitinol-trådflettet stent, der er fastgjort proksimalt til en filtgraftkomponent af polytetrafluorethylen (PTFE). PFTE-filtgraftkomponenten udelukker FL ved den distale aortaanastomose, og trådstenten udvider dissektionsklappen i buen og den nedadgående aorta, som har til formål at behandle malperfusion og fremme positiv ombygning af aorta.

DARTS I-gennemførlighedsstudiet er et prospektivt, ikke-randomiseret, ikke-blindt, enkeltarmet, multi-institutionelt canadisk studie, der evaluerer gennemførligheden og sikkerheden af ​​AMDS-transplantatet. Et mål på 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt cirka 5 steder i Canada.

Tilmeldingsperioden vil strække sig over mindst 12 måneder fra Institutional Review Board (IRB) godkendelse og webstedsaktivering. Kandidater til denne undersøgelse er voksne, som kræver reparation af en akut DeBakey type I aortadissektion og/eller intramuralt hæmatom (IMH). Patienter vil få samtykke præoperativt, og indrullerede patienter vil blive fulgt i ca. 5 år efter deres AMDS-implantationsdato. Data vil blive indsamlet på 10 tidspunkter: baseline (præ-operativt), udskrivelse, 1 måned post-operativt, 3 måneder post-operativt og 6 måneder post-operativt, 1 år post-operativt og derefter, årligt, i alt på 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, HIT 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen skal have en af ​​følgende diagnoser baseret på CT-angiografi inden for 0-14 dage:

  1. Akut DeBakey type I dissektion eller
  2. Akut DeBakey type I intramuralt hæmatom (IMH)

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

Patienter skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende forhold er sande:

  1. Under 18 år eller over 80 år
  2. Forventet levetid mindre end 2 år
  3. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for 60 måneder
  4. Uvillig til at overholde opfølgningsplanen
  5. Afvisning af at give informeret samtykke

Medicinske udelukkelseskriterier

Patienter skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende forhold er sande:

  1. Ukontrolleret systemisk infektion
  2. Ukontrollerbar anafylaksi til jodholdig kontrast
  3. Kendt allergi(er) over for Nitinol og/eller PTFE
  4. Patient i ekstremt hæmodynamisk kompromis, der kræver hjerte-lunge-redning (HLR)
  5. Manglende evne til at få CT-angiogrammer til opfølgning
  6. Tidligere diagnosticeret med Marfan syndrom, Loeys-Dietz syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom med bekræftet genetisk laboratorietest på en dato før diagnosen af ​​dissektionen

Anatomiske udelukkelseskriterier

  1. Enhver patologi af mykotisk oprindelse
  2. Subakut eller kronisk dissektion af den stigende aorta og aortabuen (>14 dage efter indekshændelsen)
  3. Aorta fistuløs kommunikation med ikke-vaskulær struktur (f.eks. spiserør, bronchial)
  4. Omfattende trombe eller forkalkninger i aortabuen som defineret ved CT-angiografi
  5. Overdreven tortuositet udelukker sikker passage af AMDS som defineret ved CT-angiografi
  6. Nedadgående thoraxaneurisme, der involverer den proksimale tredjedel (1/3) af den nedadgående aorta og måler > 45 mm i diameter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AMDS implantation
AMDS-implantation udføres under en åben brystprocedure til intervention af aortadissektionsreparation.
Enhed: AMDS
Enheden vil blive implanteret under et allerede planlagt kirurgisk indgreb til reparation af aortadissektion. Deltageren vil blive observeret og data indsamlet under operationen og rutinemæssige standardopfølgningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhedsrelateret dødelighed
Tidsramme: Tidligt (inden for 30 dage)
Antallet af patienter med dødelighed relateret til behandlingsapparatet
Tidligt (inden for 30 dage)
Antal deltagere med enhedsrelateret dødelighed
Tidsramme: Mellemliggende (3 måneder)
Antallet af patienter med dødelighed relateret til behandlingsapparatet
Mellemliggende (3 måneder)
Antal deltagere med enhedsrelateret dødelighed
Tidsramme: Forsinket (6 måneder)
Antallet af patienter med dødelighed relateret til behandlingsapparatet
Forsinket (6 måneder)
Antal deltagere med neurologiske komplikationer (TIA, slagtilfælde)
Tidsramme: Tidligt (inden for 30 dage)
Antallet af patienter med neurologiske komplikationer relateret til behandlingsapparatet
Tidligt (inden for 30 dage)
Antal deltagere med neurologiske komplikationer (TIA, slagtilfælde)
Tidsramme: Mellemliggende (3 måneder)
Antallet af patienter med neurologiske komplikationer relateret til behandlingsapparatet
Mellemliggende (3 måneder)
Antal deltagere med neurologiske komplikationer (TIA, slagtilfælde)
Tidsramme: Forsinket (6 måneder)
Antallet af patienter med neurologiske komplikationer relateret til behandlingsapparatet
Forsinket (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombose af det falske lumen inden for enhedens rammer
Tidsramme: Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Effektivitetsresultat: Antal deltagere med falsk lumenudelukkelse inden for behandlingsområdet afgrænset af behandlingsapparatet.
Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Vurder behovet for stentfjernelse
Tidsramme: Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Stentplacering og fastholdelse. Antallet af patienter, der kræver fjernelse af stenten.
Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Succesfuld genmontering af intimflappen i buen
Tidsramme: Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Antallet af patienter, der har succesfuld genhæftning af intimflappen i buen efter implantation af AMDS
Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Vellykket installation af enheden og radiografisk bevis på falsk lumenudelukkelse inden for enhedens rammer
Tidsramme: Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Antallet af patienter, som har succesfuldt implementeret AMDS, og som også havde radiografisk bevis for falsk lumenudelukkelse inden for rammerne af AMDS
Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aortaskade i forbindelse med implantation af enheden
Tidsramme: Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Antallet af patienter, som har en eller flere aortaskade(r) forbundet med implantationen af ​​AMDS
Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Aortabue grenkar åbenhed
Tidsramme: Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
En evaluering af åbenheden af ​​aortabueforgreningskar for patienter, der har fået AMDS-implantation. Aortabueforgreningskarets åbenhed vil blive evalueret af CTA med et Core Imaging Lab.
Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
AMDS-relaterede re-interventioner efter dissektionsreparationen
Tidsramme: Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Antallet af patienter, der har krævet re-interventioner relateret til AMDS-implantationen efter indeksproceduren for aortadissektionsreparation.
Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascyrus Medical LLC.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Artivion Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Forcillo, MD, Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
  • Ledende efterforsker: Maral Ouzounian, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
  • Ledende efterforsker: Michael Chu, MD, London Health Science Center
  • Ledende efterforsker: Philippe Demers, Montreal Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Michael Moon, MD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00066039_AME3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortadissektion

Kliniske forsøg med AMDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger