Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДАРТС I ТЭО (DARTS I)

19 августа 2024 г. обновлено: Ascyrus Medical LLC.

Восстановление расслоенной аорты с помощью имплантации стента (DARTS): технико-экономическое обоснование

Целью данного исследования является изучение осуществимости и клинических преимуществ AMDS для лечения пациентов с острыми расслоениями I типа по Дебейки и/или интрамуральными гематомами (IMH), затрагивающими восходящую аорту и дугу аорты, путем открытой хирургической пластики.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

AMDS предназначен для дополнения замены восходящей аорты с помощью традиционной хирургической техники с использованием обычного полиэфирного трансплантата. AMDS состоит из непокрытого нитинолового проволочного плетеного стента, прикрепленного проксимально к войлочному компоненту трансплантата из политетрафторэтилена (ПТФЭ). Войлочный трансплантат из ПТФЭ исключает ФЛ в области дистального аортального анастомоза, а проволочный стент повторно расширяет расслоенный лоскут в пределах дуги и нисходящей аорты, что направлено на лечение мальперфузии и способствует положительному ремоделированию аорты.

Исследование DARTS I Feasibility — это проспективное, нерандомизированное, неслепое, одногрупповое, многоучрежденческое канадское исследование, оценивающее осуществимость и безопасность трансплантата AMDS. Цель состоит из 40 субъектов, которые будут зарегистрированы примерно в 5 центрах в Канаде.

Период регистрации будет охватывать как минимум 12 месяцев с момента утверждения Institutional Review Board (IRB) и активации сайта. Кандидатами на участие в этом исследовании являются взрослые, которым требуется хирургическое вмешательство по поводу острого расслоения аорты I типа по Дебейки и/или интрамуральной гематомы (ИМГ). Пациенты будут получать согласие до операции, а зарегистрированные пациенты будут наблюдаться в течение примерно 5 лет после даты имплантации AMDS. Данные будут собираться в 10 временных точках: исходный уровень (до операции), выписка, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции и 6 месяцев после операции, 1 год после операции и впоследствии ежегодно, в общей сложности от 5 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, HIT 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъект должен иметь один из следующих диагнозов на основании КТ-ангиографии в течение 0-14 дней:

  1. Острое расслоение Дебейки I типа или
  2. Острая интрамуральная гематома Дебейки I типа (IMH)

Критерий исключения:

Общие критерии исключения

Пациенты должны быть исключены из исследования, если выполняется любое из следующих условий:

  1. Моложе 18 лет или старше 80 лет
  2. Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
  3. Беременность или кормление грудью или планирование беременности в течение 60 месяцев
  4. Нежелание соблюдать график наблюдения
  5. Отказ дать информированное согласие

Критерии медицинского исключения

Пациенты должны быть исключены из исследования, если выполняется любое из следующих условий:

  1. Неконтролируемая системная инфекция
  2. Неконтролируемая анафилаксия на йодсодержащее контрастное вещество
  3. Известная аллергия(и) на нитинол и/или ПТФЭ
  4. Пациент с выраженным нарушением гемодинамики, требующий сердечно-легочной реанимации (СЛР)
  5. Невозможность получить КТ-ангиограммы для последующего наблюдения.
  6. Ранее диагностированный синдром Марфана, синдром Лоеса-Дитца или синдром Элерса-Данлоса с подтвержденным лабораторным генетическим тестированием на дату до постановки диагноза расслоения

Анатомические критерии исключения

  1. Любая патология микотического происхождения
  2. Подострое или хроническое расслоение восходящей аорты и дуги аорты (>14 дней после исходного события)
  3. Аортальное свищевое сообщение с несосудистой структурой (напр. пищевод, бронхи)
  4. Обширный тромб или кальцификаты в дуге аорты по данным КТ-ангиографии
  5. Чрезмерная извилистость, препятствующая безопасному прохождению AMDS по данным КТ-ангиографии
  6. Нисходящая грудная аневризма, затрагивающая проксимальную треть (1/3) нисходящей аорты и имеющая диаметр > 45 мм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Имплантация AMDS
Имплантация AMDS выполняется во время операции на открытой грудной клетке для вмешательства по поводу расслоения аорты.
Устройство: АМДС
Устройство будет имплантировано во время уже запланированного хирургического вмешательства по поводу расслоения аорты. Участник будет находиться под наблюдением, и данные будут собираться во время операции и обычных контрольных посещений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертностью, связанной с устройством
Временное ограничение: Ранний (в течение 30 дней)
Количество пациентов со смертностью, связанной с лечебным устройством
Ранний (в течение 30 дней)
Количество участников со смертностью, связанной с устройством
Временное ограничение: Средний (3 месяца)
Количество пациентов со смертностью, связанной с лечебным устройством
Средний (3 месяца)
Количество участников со смертностью, связанной с устройством
Временное ограничение: Поздний (6 месяцев)
Количество пациентов со смертностью, связанной с лечебным устройством
Поздний (6 месяцев)
Количество участников с неврологическими осложнениями (ТИА, инсульт)
Временное ограничение: Ранний (в течение 30 дней)
Количество пациентов с неврологическими осложнениями, связанными с лечебным устройством
Ранний (в течение 30 дней)
Количество участников с неврологическими осложнениями (ТИА, инсульт)
Временное ограничение: Средний (3 месяца)
Количество пациентов с неврологическими осложнениями, связанными с лечебным устройством
Средний (3 месяца)
Количество участников с неврологическими осложнениями (ТИА, инсульт)
Временное ограничение: Поздний (6 месяцев)
Количество пациентов с неврологическими осложнениями, связанными с лечебным устройством
Поздний (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоз ложного просвета в пределах аппарата
Временное ограничение: Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет
Результат эффективности: количество участников с ложным просветом в области лечения, ограниченной устройством для лечения.
Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет
Оценить необходимость удаления стента
Временное ограничение: Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет
Установка и удержание стента. Количество пациентов, нуждающихся в удалении стента.
Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет
Успешное повторное прикрепление лоскута интимы в пределах дуги
Временное ограничение: Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет
Количество пациентов, которым удалось прикрепить лоскут интимы к зубной дуге после имплантации AMDS
Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет
Успешное развертывание устройства и рентгенологические доказательства ложного закрытия просвета в пределах устройства
Временное ограничение: Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет
Количество пациентов, у которых была успешно развернута AMDS и у которых также были рентгенологические признаки ложного закрытия просвета в пределах AMDS
Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повреждение аорты, связанное с имплантацией устройства
Временное ограничение: Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет
Количество пациентов с любым повреждением аорты, связанным с имплантацией AMDS
Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет
Проходимость сосудов ветвей дуги аорты
Временное ограничение: Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет
Оценка проходимости ветвей дуги аорты у пациентов, перенесших имплантацию AMDS. Проходимость ветвей дуги аорты будет оцениваться с помощью CTA в Core Imaging Lab.
Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет
Повторные вмешательства, связанные с AMDS, после рассечения.
Временное ограничение: Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет
Количество пациентов, которым потребовались повторные вмешательства, связанные с имплантацией AMDS после индексной процедуры пластики расслоения аорты.
Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ascyrus Medical LLC.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Artivion Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jessica Forcillo, MD, Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
  • Главный следователь: Maral Ouzounian, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
  • Главный следователь: Michael Chu, MD, London Health Science Center
  • Главный следователь: Philippe Demers, Montreal Heart Institute
  • Главный следователь: Michael Moon, MD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00066039_AME3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками