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DARTS I 実現可能性調査 (DARTS I)

2024年8月19日 更新者：Ascyrus Medical LLC.

ステント留置術 (DARTS) による解剖された大動脈修復: 実現可能性調査

この研究の目的は、AMDS の実現可能性と臨床的利点を調査して、開腹手術による上行大動脈と大動脈弓を含む急性 DeBakey I 型解離および/または壁内血腫 (IMH) の患者を治療することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AMDS は、従来のポリエステル グラフトを利用した従来の外科技術による上行大動脈の置換を補完するように設計されています。 AMDS は、ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) フェルト グラフト コンポーネントの近位に取り付けられた、被覆されていないニチノール ワイヤ編組ステントで構成されています。 PFTE フェルト グラフト コンポーネントは遠位大動脈吻合部で FL を排除し、ワイヤ ステントはアーチおよび下行大動脈内の解剖フラップを再拡張します。

DARTS I Feasibility study は、AMDS 移植片の実現可能性と安全性を評価する、前向き、非無作為化、非盲検、単群の多施設カナダ研究です。 カナダの約 5 か所で 40 人の被験者が登録されます。

登録期間は、治験審査委員会 (IRB) の承認およびサイトの有効化から最低 12 か月に及びます。 この研究の候補者は、急性 DeBakey I 型大動脈解離および/または壁内血腫 (IMH) の修復を必要とする成人です。 患者は術前に同意され、登録された患者は AMDS 移植日から約 5 年間追跡されます。 データは 10 の時点で収集されます: ベースライン (術前)、退院、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年、その後は毎年、合計で5年の。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、HIT 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-被験者は、CT血管造影に基づいて、0〜14日以内に次のいずれかを診断する必要があります。

  1. 急性 DeBakey I 型解剖または
  2. 急性DeBakey I型壁内血腫（IMH）

除外基準:

一般的な除外基準

以下の条件のいずれかに該当する場合、患者は研究から除外する必要があります。

  1. 18歳未満または80歳以上
  2. 平均余命は2年未満
  3. 妊娠中または授乳中、または 60 か月以内に妊娠を計画している
  4. フォローアップスケジュールを遵守したくない
  5. インフォームドコンセントの拒否

医学的除外基準

以下の条件のいずれかに該当する場合、患者は研究から除外する必要があります。

  1. コントロールされていない全身感染症
  2. ヨード造影剤に対する制御不能なアナフィラキシー
  3. -ニチノールおよび/またはPTFEに対する既知のアレルギー
  4. 心肺蘇生法 (CPR) を必要とする極度の血行動態障害の患者
  5. フォローアップのための CT 血管造影が得られない
  6. -以前にマルファン症候群、Loeys-Dietz症候群またはEhlers-Danlos症候群と診断され、解剖の診断前の日に確認された検査室での遺伝子検査が行われた

解剖学的除外基準

  1. 真菌起源の病状
  2. 上行大動脈および大動脈弓の亜急性または慢性解離（指標事象から14日以上）
  3. 非血管構造との大動脈瘻孔性コミュニケーション（例： 食道、気管支）
  4. CT血管造影で定義された大動脈弓の広範な血栓または石灰化
  5. CT血管造影で定義されたAMDSの安全な通過を妨げる過度のねじれ
  6. 下行大動脈の近位 3 分の 1 (1/3) を含む下行胸部動脈瘤で、直径が 45 mm を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AMDS 移植
AMDS 移植は、大動脈解離修復の介入のための開胸手順中に実行されます。
デバイス：AMDS
デバイスは、大動脈解離修復のためにすでに計画されている外科的介入中に移植されます。 参加者は観察され、データは手術中に収集され、通常の標準的なケアのフォローアップ訪問が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連の死亡率の参加者数
時間枠：早期（30日以内）
治療装置に関連した死亡患者数
早期（30日以内）
デバイス関連の死亡率の参加者数
時間枠：中級（3ヶ月）
治療装置に関連した死亡患者数
中級（3ヶ月）
デバイス関連の死亡率の参加者数
時間枠：後期（6ヶ月）
治療装置に関連した死亡患者数
後期（6ヶ月）
神経学的合併症（TIA、脳卒中）のある参加者の数
時間枠：早期（30日以内）
治療装置に関連する神経学的合併症の患者数
早期（30日以内）
神経学的合併症（TIA、脳卒中）のある参加者の数
時間枠：中級（3ヶ月）
治療装置に関連する神経学的合併症の患者数
中級（3ヶ月）
神経学的合併症（TIA、脳卒中）のある参加者の数
時間枠：後期（6ヶ月）
治療装置に関連する神経学的合併症の患者数
後期（6ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの範囲内の偽腔の血栓症
時間枠：毎年、研究の完了まで、平均5年
有効性結果: 治療装置によって制限された治療領域内で偽腔を排除した参加者の数。
毎年、研究の完了まで、平均5年
ステント抜去の必要性の評価
時間枠：毎年、研究の完了まで、平均5年
ステントの配置と保持。 ステントの除去が必要な患者の数。
毎年、研究の完了まで、平均5年
アーチ内の内膜フラップの再付着の成功
時間枠：毎年、研究の完了まで、平均5年
AMDSの移植後、アーチ内の内膜皮弁の再付着に成功した患者の数
毎年、研究の完了まで、平均5年
デバイスの展開の成功、およびデバイスの範囲内での偽腔排除の X 線写真による証拠
時間枠：毎年、研究の完了まで、平均5年
AMDS の展開が成功し、AMDS の範囲内で偽腔排除の X 線写真の証拠もあった患者の数
毎年、研究の完了まで、平均5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの移植に伴う大動脈損傷
時間枠：毎年、研究の完了まで、平均5年
AMDS移植に伴う大動脈損傷患者数
毎年、研究の完了まで、平均5年
大動脈弓枝血管開存性
時間枠：毎年、研究の完了まで、平均5年
AMDS 移植を受けた患者の大動脈弓枝血管の開通性の評価。 大動脈弓枝血管の開通性は、Core Imaging Lab で CTA によって評価されます。
毎年、研究の完了まで、平均5年
解剖修復後のAMDS関連の再介入
時間枠：毎年、研究の完了まで、平均5年
大動脈解離修復のためのインデックス手順に続いて、AMDS 移植に関連する再介入を必要とした患者の数。
毎年、研究の完了まで、平均5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ascyrus Medical LLC.

協力者

Artivion Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jessica Forcillo, MD、Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
  • 主任研究者：Maral Ouzounian, MD、University Health Network - Toronto General Hospital
  • 主任研究者：Michael Chu, MD、London Health Science Center
  • 主任研究者：Philippe Demers、Montreal Heart Institute
  • 主任研究者：Michael Moon, MD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月5日

一次修了 (実際)

2019年8月21日

研究の完了 (実際)

2024年3月19日

試験登録日

最初に提出

2017年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月26日

最初の投稿 (推定)

2017年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00066039_AME3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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