Dornier Aries 2 軽度の勃起不全 (ED) の治療のための体外衝撃波デバイス

包含基準:

1. 参加への同意。
2. 年齢 22 ～ 70 歳。
3. -血管原性勃起不全の存在が少なくとも6か月あります。
4. PDE5i への対応。 最後の PDE5i の使用は、スクリーニング訪問から 30 日以内でなければなりません。
5. -PDE5iを服用している間、IIEF-EFスコアが17以上で最大30以下。
6. -PDE5iの洗い出し後、IIEF-EFスコアが17以上から25以下。
7. 3 か月以上の安定した異性愛関係にある。
8. -性的に活発で、研究期間中すべてのED治療を一時停止することに同意します。
9. 通常の性的習慣を維持することに同意します。

除外基準:

1. 前立腺全摘除術。
2. 骨盤への以前の放射線療法。
3. -以前の幹細胞または多血小板血漿療法。
4. -治験責任医師の判断で、根治的前立腺全摘除術、根治的膀胱切除術、ペイロニー病手術、陰茎延長または陰茎癌手術などの勃起機能に影響を与える可能性がある以前の骨盤手術。
5. -異常なテストステロンレベルが300 ng / dL未満であることによって示される未治療の性腺機能低下症。
6. テストステロン、クロミフェンまたは甲状腺剤以外のホルモンの使用。
7. 薬物スクリーニングで示されるように、コカイン、カンナビノイド、アヘン剤、バルビツレート、アンフェタミン、またはベンゾジアゼピンの使用。
8. 心因性ED。
9. 性行為に悪影響を与えるペイロニー病または陰茎の湾曲。
10. -現在の抗凝固療法または完全な血球数の異常値で示される重大な血液学的状態。
11. プロトロンビン時間（PT）の異常な化学パネルまたは凝固値によって示される肝疾患と、それに由来するプロトロンビン比（PR）血液検査の測定値。
12. 異常な血清テストステロン値は、300 ng/dL 未満または 1197 ng/dL を超える値として定義されます。
13. -心臓または心臓以外の電気機器が埋め込まれた患者。
14. 治療部位の解剖学的または神経学的異常。
15. 重度の多発神経障害を伴う真性糖尿病。
16. 原因に関係なく、全身性多発神経障害の患者。
17. -研究期間中のED治療の中断の拒否。
18. 性行為に参加するほど健康ではないとみなされる男性。
19. -「ウォッシュアウト」期間後のベースライン評価でのIIEF-EFスコアが0〜16または25を超える。
20. 「ウォッシュアウト」後のベースライン評価で平均 EHS ≤ 2。
21. -被験者が研究手順および訪問に準拠する可能性が低いことを主任研究者に示す状態または行動。
22. -被験者に重大な病状があり、研究に参加すべきではないことを治験責任医師に示す健康歴または検査結果。
23. -超音波ゲルに対する既知のアレルギー。