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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療における Freespira 呼吸システムの調査

2020年3月23日 更新者：Palo Alto Health Sciences, Inc.

PTSD の治療における Freespira 呼吸システムの調査

この研究では、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の成人における Freespira 呼吸システムの有効性をテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Palo Alto Health Sciences, Inc によって開発された Freespira 呼吸システム (FBS) は、ポータブル ホーム デバイスであり、パニック障害 (PD) の成人の呼吸バイオフィードバックに採用されています。 FBS は、PD 成人の治療について FDA の認可を受けており、現在市販されています。

この研究は、PTSD集団におけるフリースピラ呼吸システムの前向き、片腕、非盲検調査です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University School of Medicine/Palo Alto Veterans Institute for Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

注：オフィス訪問が必要です。 参加するには、患者はサンフランシスコ/シリコンバレーベイエリアに住んでいる必要があります。

PTSDの一次診断を受けた患者

  • 追加の DSM-V 障害は許容され、文書化されます。

    • 18歳以上の対象
    • -臨床医の全体的な印象（CGI-S）スコアが4以上の被験者
    • -CAPS-5スコアが30以上の被験者
    • 向精神薬を服用している場合、治療中は一定量
  • これには、必要に応じて処方されるベンゾジアゼピンの使用が含まれる場合があります。 • 向精神薬を服用している場合、研究登録時点から 2 か月後の治療後評価まで、現在の安定用量を維持することに患者が同意する。

除外基準:

  • 被験者は妊娠しています。
  • -別のデバイスまたは薬物研究への現在の登録。
  • -最後のフォローアップ訪問から少なくとも30日経過していない別の薬物またはデバイス研究への登録。
  • 現在、認知行動療法を受けている、またはPTSDに焦点を当てた、PTSDに焦点を当てた証拠に基づく治療を含む同等の治療を受けている 認知処理療法、EMDR、長期暴露療法、仮想現実療法、試験中および2か月のフォローアップ中。 -認知療法は、この研究に登録する1か月前に中止する必要があります。
  • インタビュアーの判断およびチャート評価を考慮した重度の自殺傾向
  • 統合失調症や統合失調感情障害などの精神病性障害の診断

  • -以下に説明する制御されていない双極性障害の存在 -

    • -被験者は過去6か月間に躁病エピソードを経験しており、レビュアーによって制御下にあるとは見なされていません
    • インタビュアーの意見では、双極性障害が被験者の第一の診断と考えられています。
  • アルコール禁止、治療が必要な薬物使用障害。 医師の監督下で安定していれば、薬物/アルコール使用の治療を受けている場合はOK

  • COPDなどの心血管疾患または肺疾患。

    • -COPD評価で10以上のスコア
    • -最初の治療来院時のEtCO2≧48mmHg
  • てんかんまたは発作
  • -研究手順を理解または遵守できない。
  • 治験責任医師は、何らかの理由で被験者が治験に参加する資格がないと感じています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フリースピラ呼吸システム (FBS)
Palo Alto Health Sciences, Inc によって開発された Freespira 呼吸システム (FBS) は、パニック障害 (PD) の成人のバイオフィードバックを呼吸するために使用されるポータブル ホーム デバイスです。 FBS は、PD 成人の治療について FDA の認可を受けており、現在、全国で 150 人以上のセラピストが治療を提供しており、市販されています。 FBS は、成人の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 集団における有効性についてまだテストされていません。 PD 患者と PTSD 患者の間では、症状の存在と持続に重複があることが示唆されています。 この研究の主な目的は、定義された PTSD 患者集団において、FBS が同様の利益 (質と規模の両方) をもたらすかどうかを判断することです。
デバイス：フリースピラ呼吸システム
研究チームのメンバーからの承認に続いて、患者は FBS を割り当てられ、家に持ち帰って 4 週間のトレーニングを 1 日 2 回、毎回 17 分間行います。 FBS システムの有効性は、4 週間にわたって評価され、2 か月および 6 か月のフォローアップ期間で評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主な結果は、臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS - 5) を使用した定量的な改善です。
時間枠：治療後2ヶ月と6ヶ月
この尺度を使用すると、反応は 6 ポイント以上の減少として定義されます。 寛解は、反応に加えて、もはや臨床症状の基準を満たしておらず、重症度スコアが 25 未満であることと定義されます。
治療後2ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート (PHQ-9) スコアの変化
時間枠：治療後2ヶ月と6ヶ月
ベースラインから記録された状態 (スコア) の変化
治療後2ヶ月と6ヶ月
36項目のShort Form Survey（SF-36）スコアの変化
時間枠：治療後2ヶ月と6ヶ月
ベースラインから記録された状態 (スコア) の変化
治療後2ヶ月と6ヶ月
Clinical Global Impression (CGC-S) スコアの変化
時間枠：治療後2ヶ月と6ヶ月
ベースラインから記録された状態 (スコア) の変化
治療後2ヶ月と6ヶ月
パニック障害および重症度尺度（PDSS）スコアの変化
時間枠：治療後2ヶ月と6ヶ月
臨床的に有意な 40% の減少を達成した割合、寛解スコアを達成した割合
治療後2ヶ月と6ヶ月
CAPS-5スコアによる「寛解」を達成した割合
時間枠：治療後2ヶ月と6ヶ月
寛解は、「反応」に加えて臨床症状の基準を満たさなくなり、重症度スコアが
治療後2ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Palo Alto Health Sciences, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
VA Palo Alto Health Care System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael J Ostacher, MD、VA Palo Alto Health Care System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P-16-FS02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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