Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sul sistema di respirazione Freespira nel trattamento del disturbo post traumatico da stress (PTSD)

23 marzo 2020 aggiornato da: Palo Alto Health Sciences, Inc.

Indagine sul sistema respiratorio Freespira nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico

Questo studio testerà l'efficacia del sistema di respirazione Freespira negli adulti con disturbo da stress post traumatico (PTSD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Freespira Breathing System (FBS) sviluppato da Palo Alto Health Sciences, Inc, è un dispositivo domestico portatile ed è stato impiegato nel biofeedback respiratorio negli adulti con disturbo di panico (PD). L'FBS ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per il trattamento degli adulti PD ed è attualmente disponibile in commercio.

Questo studio è un'indagine prospettica, a braccio singolo, non in cieco, del sistema di respirazione Freespira nella popolazione con disturbo da stress post-traumatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine/Palo Alto Veterans Institute for Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nota: visite d'ufficio richieste. I pazienti devono vivere localmente a San Francisco/Silicon Valley Bay Area per partecipare.

Pazienti con una diagnosi primaria di PTSD

  • Ulteriori disturbi del DSM-V sono accettabili e saranno documentati.

    • Soggetti di età superiore ai 18 anni
    • Soggetti con un punteggio di impressione globale del medico (CGI-S) ≥ 4
    • Soggetti con un punteggio CAPS-5 ≥ 30
    • Se in trattamento con farmaci psicotropi, a una dose stabile durante il corso del trattamento
  • Ciò può includere l'uso di benzodiazepine che viene prescritto in base alle necessità. • Se in trattamento con farmaci psicotropi, il paziente accetta di mantenere la propria dose stabile corrente dal momento dell'ingresso nello studio fino alla valutazione post-trattamento di 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta.
  • Iscrizione in corso a un altro dispositivo o studio farmacologico.
  • Iscrizione a un altro studio su farmaci o dispositivi che non sia trascorso almeno 30 giorni dalla visita di follow-up finale.
  • Attualmente sottoposto a terapia cognitivo comportamentale, o equivalente focalizzata sull'affrontare il disturbo da stress post-traumatico, inclusa qualsiasi terapia basata sull'evidenza incentrata sul disturbo da stress post-traumatico, inclusa la terapia di elaborazione cognitiva, EMDR, terapia dell'esposizione prolungata, terapia della realtà virtuale, durante la prova e il follow-up di 2 mesi. La terapia cognitiva deve essere interrotta 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Grave suicidalità, a giudizio dell'intervistatore e tenendo conto della valutazione CHART
  • Diagnosi di disturbi psicotici, inclusi schizofrenia e disturbo schizoaffettivo

  • Presenza di disturbo bipolare incontrollato come descritto di seguito -

    • Il soggetto ha avuto un episodio maniacale negli ultimi 6 mesi e non è considerato sotto controllo dal revisore
    • Il disturbo bipolare è considerato la diagnosi primaria per il soggetto, secondo l'opinione dell'intervistatore.
  • No Alcol, disturbo da uso di droghe che richiede cure mediche. Se stabile sotto controllo medico per uso di droghe/alcool, allora OK

  • Malattie cardiovascolari o polmonari, come la BPCO.

    • Punteggio ≥ 10 nella valutazione della BPCO
    • EtCO2 ≥ 48 mmHg alla prima visita di trattamento
  • Epilessia o convulsioni
  • Incapacità di comprendere o rispettare le procedure dello studio.
  • Lo sperimentatore ritiene che per qualsiasi motivo il soggetto non sia idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di respirazione Freespira (FBS)
Il Freespira Breathing System (FBS) sviluppato da Palo Alto Health Sciences, Inc, è un dispositivo domestico portatile utilizzato per respirare il biofeedback negli adulti con disturbo di panico (PD). FBS ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per il trattamento degli adulti PD ed è attualmente disponibile in commercio con oltre 150 terapisti che forniscono il trattamento a livello nazionale. L'efficacia di FBS non è stata ancora testata in una popolazione adulta con disturbo da stress post traumatico (PTSD). È stato suggerito che vi sia una sovrapposizione nella presenza e nella persistenza dei sintomi tra i pazienti con PD e PTSD. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'FBS produrrà un beneficio simile (sia in termini di qualità che di entità) nella popolazione definita di pazienti con PTSD.
Dispositivo: Sistema di respirazione Freespira
A seguito dell'autorizzazione di un membro del team di studio, al paziente verrà assegnato un FBS da portare a casa ed eseguire 4 settimane di esercizi di allenamento due volte al giorno per 17 minuti ogni volta. L'efficacia del sistema FBS sarà valutata nel periodo di 4 settimane e nei periodi di follow-up di 2 e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario di questo studio saranno miglioramenti quantitativi utilizzando la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS - 5).
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Utilizzando questa scala, la risposta è definita come una riduzione di 6 o più punti. La remissione è definita come risposta più che non soddisfa più i criteri dei sintomi clinici e ha un punteggio di gravità < 25.
2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento di condizione (punteggio) come registrato dal basale
2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Modifica del punteggio del sondaggio in forma breve a 36 elementi (SF-36).
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento di condizione (punteggio) come registrato dal basale
2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio CGC-S (Clinical Global Impression).
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento di condizione (punteggio) come registrato dal basale
2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio del disturbo di panico e della scala di gravità (PDSS).
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Percentuale che raggiunge una riduzione clinicamente significativa del 40%, percentuale che ottiene un punteggio di remissione
2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Proporzione che ottiene "Remissione" per punteggio CAPS-5
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
La remissione è definita come "Risposta" più il non soddisfare più i criteri dei sintomi clinici e avere un punteggio di gravità di
2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Palo Alto Health Sciences, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
VA Palo Alto Health Care System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael J Ostacher, MD, VA Palo Alto Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-16-FS02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni