Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Freespira-hengitysjärjestelmän tutkiminen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Palo Alto Health Sciences, Inc.

Freespira-hengitysjärjestelmän tutkiminen PTSD:n hoidossa

Tässä tutkimuksessa testataan Freespira Breathing Systemin tehokkuutta aikuisilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Palo Alto Health Sciences, Inc:n kehittämä Freespira Breathing System (FBS) on kannettava kotilaite, ja sitä on käytetty paniikkihäiriöstä kärsivien aikuisten hengittämiseen. FBS on saanut FDA:n hyväksynnän PD-aikuisten hoitoon ja on tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla.

Tämä tutkimus on tulevaisuuden, yksihaarainen, sokkoutettu tutkimus Freespira-hengitysjärjestelmästä PTSD-populaatiossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine/Palo Alto Veterans Institute for Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Huomautus: Toimistokäynnit vaaditaan. Potilaiden on asuttava paikallisesti San Franciscossa/Silicon Valley Bayn alueella voidakseen osallistua.

Potilaat, joilla on ensisijainen PTSD-diagnoosi

  • Muut DSM-V-häiriöt ovat hyväksyttäviä ja ne dokumentoidaan.

    • Yli 18-vuotiaat kohteet
    • Koehenkilöt, joiden kliinisen globaalin impression (CGI-S) pistemäärä on ≥ 4
    • Koehenkilöt, joiden CAPS-5-pistemäärä on ≥ 30
    • Jos käytät psykotrooppisia lääkkeitä, vakaalla annoksella hoidon aikana
  • Tämä voi sisältää bentsodiatsepiinien käytön, jota määrätään tarpeen mukaan. • Jos käytät psykotrooppisia lääkkeitä, potilas suostuu säilyttämään nykyisen vakaan annoksensa tutkimuksen tulopaikasta 2 kuukauden hoidon jälkeiseen arviointiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana.
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen.
  • Ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole vähintään 30 päivää viimeisen seurantakäynnin jälkeen.
  • Käytetään parhaillaan kognitiivista käyttäytymisterapiaa tai vastaavaa, joka keskittyy PTSD:hen, mukaan lukien kaikki todisteisiin perustuva terapia, joka keskittyy PTSD:hen, mukaan lukien kognitiivinen prosessointiterapia, EMDR, pitkäkestoinen altistushoito, virtuaalitodellisuusterapia, kokeen aikana ja 2 kuukauden seuranta. Kognitiivinen terapia on lopetettava 1 kuukausi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Vakava itsemurha, haastattelijan harkinnan mukaan ja CHART-arvioinnin mukaan
  • Psykoottisen häiriön diagnoosi, mukaan lukien skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö

  • Hallitsemattoman kaksisuuntaisen mielialahäiriön esiintyminen alla kuvatulla tavalla -

    • Kohde on kokenut maanisen jakson viimeisen 6 kuukauden aikana, eikä arvioija pidä häntä hallinnassa
    • Kaksisuuntainen mielialahäiriö katsotaan haastattelijan mukaan ensisijaiseksi diagnoosiksi.
  • Ei alkoholia, lääketieteellistä hoitoa vaativa huumeidenkäyttöhäiriö. Jos vakaa lääkärin valvonnassa huumeiden/alkoholin käytön vuoksi, niin OK

  • Sydän- ja keuhkosairaudet, kuten COPD.

    • Pistemäärä ≥ 10 COPD-arvioinnissa
    • EtCO2 ≥ 48 mmHg ensimmäisellä hoitokäynnillä
  • Epilepsia tai kohtaukset
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa tutkimusmenetelmiä.
  • Tutkija katsoo, että tutkittava ei jostain syystä ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Freespira Breathing System (FBS)
Palo Alto Health Sciences, Inc:n kehittämä Freespira Breathing System (FBS) on kannettava kotilaite, jota käytetään paniikkihäiriöstä kärsivien aikuisten biopalautteen hengittämiseen. FBS on saanut FDA:n hyväksynnän PD-aikuisten hoitoon ja on tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla yli 150 terapeutin kanssa, jotka tarjoavat hoitoa kansallisesti. FBS:n tehoa ei ole vielä testattu aikuisten posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) populaatiossa. On ehdotettu, että PD- ja PTSD-potilaiden oireiden esiintyminen ja jatkuvuus ovat päällekkäisiä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, tuottaako FBS samanlaista hyötyä (sekä laadultaan että laajuudeltaan) määritellyssä PTSD-potilaspopulaatiossa.
Laite: Freespira hengitysjärjestelmä
Tutkimusryhmän jäsenen luvan jälkeen potilaalle määrätään FBS viedä kotiin ja suorittaa 4 viikon harjoitusharjoituksia kahdesti päivässä 17 minuuttia kerrallaan. FBS-järjestelmän tehokkuutta arvioidaan 4 viikon jakson ja 2 ja 6 kuukauden seurantajaksojen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen pääasiallinen tulos on kvantitatiiviset parannukset kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon (CAPS - 5) avulla.
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tällä asteikolla vastaus määritellään 6 tai useamman pisteen vähennykseksi. Remissio määritellään vasteeksi, joka ei enää täytä kliinisten oireiden kriteerejä ja jonka vaikeusaste on < 25.
2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos kunnossa (pisteet) tallennettuna lähtötasosta
2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos 36 kohteen lyhyessä lomakkeessa (SF-36) -pisteessä
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos kunnossa (pisteet) tallennettuna lähtötasosta
2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kliinisen yleisimpression (CGC-S) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos kunnossa (pisteet) tallennettuna lähtötasosta
2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Paniikkihäiriön ja vakavuusasteikon (PDSS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Osuus, joka saavuttaa kliinisesti merkittävän 40 %:n laskun, osuus, joka saavuttaa remissiopisteytyksen
2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Osuus "remission" saavuttamisesta CAPS-5-pisteellä
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Remissio määritellään "vasteeksi" plus ei enää täytä kliinisten oireiden kriteerejä ja jonka vaikeusaste on
2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Palo Alto Health Sciences, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
VA Palo Alto Health Care System

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael J Ostacher, MD, VA Palo Alto Health Care System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P-16-FS02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia