WATCHMAN左心耳閉鎖試験を受けている患者における血栓形成性の評価
2023年10月6日 更新者：Inova Health Care Services
この研究では、WATCHMAN デバイスを使用して左心耳閉鎖を受けている患者の血栓形成性を評価します。
血栓症および血小板機能のパラメータ、ならびに他のバイオマーカーは、数回のフォローアップ訪問で、WATCHMAN移植前、移植中、および移植後に測定されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-WATCHMANデバイスを使用した左心耳閉鎖手順が予定されている18歳以上の被験者。
説明
包含基準:
- 被験者は IHVI で WATCHMAN デバイスの移植を指示され、予定されています。
- 被験者は性別、人種を問わず、18 歳以上である必要があります。
- -被験者は、適切なインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません。
- 被験者は、治験責任医師の治験審査委員会（IRB）によって承認された個人の健康情報の公開を許可する承認を含むインフォームドコンセント文書を読むことができ、署名し、日付を記入しています。
除外基準:
-WATCHMANデバイスの移植が禁忌である被験者 心臓内血栓は、心エコーイメージングによって視覚化されます 心房中隔欠損修復または閉鎖デバイス、または開存卵円孔修復または閉鎖デバイスが存在します LAA解剖学はデバイスに対応しません 他の経皮的な慣習的な禁忌のいずれかカテーテル法 (例: 患者のサイズが小さすぎて TEE プローブまたは必要なカテーテルを収容できない) または状態 (例: 活動性感染症、出血性疾患) が存在する。
ワルファリン、アスピリン、またはクロピドグレルの使用には禁忌があります 患者は、デバイスの材料または個々のコンポーネントのいずれかの部分に対して既知の過敏症を持っているため、WATCHMAN デバイスの使用は禁忌です
- -調査研究への同時参加。
- -被験者と治験責任医師の知る限り、プロトコルに必要なすべての調査訪問または手順を完了することができない可能性が高い被験者
- 上記以外の他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠であり、治験責任医師の意見では、被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性がある、被験者の安全にリスクをもたらす、または干渉する可能性がある研究の評価、手順、または完了とともに。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ウォッチマン左心耳閉鎖
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WATCHMAN 左心耳閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォッチマンインプラントの1年後に評価されたデバイス関連血栓症（DRT）の有無によるトロンビン誘発性血小板フィブリン凝固強度（TIP-FCS）の比較
時間枠：インプラント後 1 年後に評価。
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ウォッチマンデバイスを使用した左心耳閉鎖術（LAAC）後の経食道心エコー図によって評価された、デバイス関連血栓症（DRT）がある患者とない患者の間で、トロンボエラストグラフィー（TEG-6s）を使用して測定されたトロンビン誘発血小板フィブリン凝固強度（TIP-FCS）の比較。
TIP-FCS >67mm は凝固亢進のリスク増加と関連しています。
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インプラント後 1 年後に評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウォッチマンインプラントの1年後に評価されたデバイス関連血栓症（DRT）の有無によるフィブリン凝固強度（FCS）の比較
時間枠：インプラント後 1 年後に評価。
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ウォッチマンデバイスによる左心耳閉鎖術（LAAC）後の経食道心エコー図によって評価された、デバイス関連血栓症（DRT）がある患者とない患者の間で、トロンボエラストグラフィー（TEG-6s）を使用して測定されたフィブリン凝固強度（FCS）の比較。
FCS >32mm は血栓症のリスク増加と関連しています。
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インプラント後 1 年後に評価。
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ウォッチマン インプラントの 1 年間で評価されたデバイス関連血栓症 (DRT) がある患者とない患者の D ダイマー レベルの比較
時間枠：インプラント後 1 年後に評価
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Watchman デバイスを使用した左心耳閉鎖術 (LAAC) 後の経食道心エコー図によって評価された、デバイス関連血栓症 (DRT) がある患者とない患者の間で、ACL TOP 300 止血検査システムを使用して測定された D ダイマー レベルの比較。
D-ダイマーレベルが 500ng/ml を超えると、血栓塞栓性疾患に関連します。
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インプラント後 1 年後に評価
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ウォッチマンインプラント後に重大な臨床有害事象（MACE）が発生した参加者の数
時間枠：インプラント後1年以内
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ウォッチマンインプラント後の MACE [全死因死亡、全身性または肺塞栓症、MI (心筋虚血)、TIA (一過性虚血発作)、脳卒中、DRT、および BARC 出血 (2、3、または 5 人)] を患った参加者の数。
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インプラント後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2019年10月15日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月31日
最初の投稿 (推定)
2017年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。