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CABG後の多枝冠動脈疾患患者の追跡調査 (FAMOUS)

2017年1月31日 更新者：Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD、Ministry of Health, Brazil

「CABGを受けている多枝冠動脈疾患患者の長期追跡 - 心血管イベントを予防するための機能的、解剖学的、または医学的のみに基づいた評価の比較 - 有名な試験」

FAMOUS試験は、CABG後のMACEを予防する3つの異なる戦略（臨床的、解剖学的、または機能的）を比較することを目的とした単一施設の前向きランダム化研究です。 合計600人の患者が対象となり、5年間追跡調査される。 患者は 3 つの追跡戦略のいずれかにランダムに割り当てられます (1:1:1)。 臨床群の患者には、6か月ごとにのみ定期的な診察が行われます。機能的アームの患者は心筋灌流スキャンを受け、解剖学的アームの患者は冠状動脈 CT を受けます。 非侵襲的検査は、プロトコルに従って、症状に関係なく、術後 1 年目から 2 年ごとに実施されます。 主要アウトカムは、死亡、急性心筋梗塞または心筋血行再建の発生率です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 冠動脈疾患 (CAD) は非常に蔓延している臨床症状であり、通常は生活の質の低下を伴い、心筋梗塞や心血管死などの心血管イベントのリスクが高くなります。 この疾患は解剖学的および/または機能的に拡大しており、高リスクの臨床症状（例として左心室機能不全、糖尿病、慢性腎臓病など）と相まって、多くの患者が冠動脈バイパス移植（CABG）手術を受けなければなりません。 。 米国では、年間 400,000 件の CABG 手術が行われています。

これらの高リスク患者に対する CABG の利点は長期的には十分に確立されていますが、手術後の最良のフォローアップ戦略については依然として議論の余地があります。 現在のガイドラインでは一般に、CABG後の患者の追跡調査は、安定狭心症の患者に対して提案されているのと同じ戦略に基づくべきであると推奨しています。 研究者らは、たとえ無症状の患者であっても、心筋虚血や冠動脈アテローム性動脈硬化の進行を早期に特定することは、心血管イベントの予防において臨床経過観察のみよりも優れている可能性があると仮説を立てた。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • 募集
        • Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José Eduardo Krieger, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Luiz Antônio M César, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD
        • 副調査官：
          • José Cláudio Meneghetti, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Giuliano S Ciambelli, MD
        • 副調査官：
          • Gustavo T Queiroz, MD
        • 副調査官：
          • Leonardo Luis T Bianchi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 閉塞性冠動脈疾患が記録されている
  • 孤立した最近の CABG (包含から 30 日未満)

除外基準:

  • 心臓弁膜症、進行性拡張型心筋症などの他の病因による重度の心臓病の合併
  • 糸球体濾過速度 < 30mL/min/1.73m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：臨床
6ヶ月ごとに定期的に診察を受けます。
実験的：心筋灌流スキャン
安静時および薬理学的負荷時の心臓シンチグラフィー (Sestamibi) を使用した心筋灌流負荷試験 (ジピリダモール)
他の：心筋灌流スキャン
心筋灌流スキャンは、安静時およびジピリダモール (99mTc-Sestamibi) による薬理学的ストレス中に実行されます。
実験的：冠動脈CTA
冠状動脈CT血管造影
他の：冠動脈CTA
冠動脈 CTA は、320 検出器スキャナー、スライス厚 0.5 mm、ガントリー回転 350ms を使用して実行されます。 各スキャンの前に、患者の血圧と心拍数が評価され、心拍数が70bpmを超えている場合は、ベータ遮断薬が経口投与されます。 ベータ遮断薬の経口投与後、心拍数が依然として 64bpm より大きい場合は、メトプロロールの静脈内投与が行われます。 合計 70 ～ 100 mL のヨード造影剤が、自動注射器を介して 5 mL/秒の速度で投与されます。 すべての冠状動脈 CTA 画像はワークステーション (Vitrea FX-Vital Image) に転送され、標準的な 18 セグメントの冠状動脈ツリー モデルを使用して、他のすべてのデータを認識していない 2 人の経験豊富な心臓画像検査者によって分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
致命的/非致命的複合 MACE
時間枠：CABG後5年
全死因死亡、非致死的心筋梗塞、または心筋血行再建術
CABG後5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死
時間枠：CABG 後 1 年、3 年、5 年後
突然死を含む心血管イベントに関連した死亡、および急性冠症候群（不安定狭心症、心筋梗塞）、心不全、心筋血行再建術による死亡
CABG 後 1 年、3 年、5 年後
心血管疾患による入院
時間枠：CABG 後 1 年、3 年、5 年後
心血管イベントによる入院
CABG 後 1 年、3 年、5 年後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
狭心症の機能分類
時間枠：CABG 後 1 年、3 年、5 年後
カナダ心臓血管学会による狭心症の分類
CABG 後 1 年、3 年、5 年後
左心室機能
時間枠：CABG 後 1 年、3 年、5 年後
心エコー検査による左室駆出率の評価
CABG 後 1 年、3 年、5 年後
腎機能の低下
時間枠：CABG 後 1 年、3 年、5 年後
MDRD 式による GFR の評価
CABG 後 1 年、3 年、5 年後
がんの発生率
時間枠：CABG 後 1 年、3 年、5 年後
新たに診断されたがんの発生率
CABG 後 1 年、3 年、5 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ministry of Health, Brazil

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD、Heart Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 405153/2012-0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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