Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monisuonista sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden seuranta CABG:n jälkeen (FAMOUS)

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

"Pitkäaikainen seuranta potilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti ja joille tehdään CABG - toiminnallisen, anatomisen tai vain lääketieteellisen arvioinnin vertailu sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisemiseksi - FAMOUS Trial"

FAMOUS-tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kolmea erilaista strategiaa (kliininen, anatominen tai toiminnallinen) MACE-estämisessä CABG:n jälkeen. Mukana on yhteensä 600 potilasta, joita seurataan 5 vuoden ajan. Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1:1) johonkin kolmesta seurantastrategiasta. Kliinisen ryhmän potilaita seurataan säännöllisesti vain 6 kuukauden välein. toiminnallisen käsivarren potilaille tehdään sydänlihaksen perfuusiokuvaus, ja anatomisessa käsivarressa oleville tehdään sepelvaltimon CT. Ei-invasiiviset testit suoritetaan protokollan mukaan ja oireista riippumatta 2 vuoden välein ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden jälkeen. Ensisijainen tulos on kuoleman ilmaantuvuus, akuutti sydäninfarkti tai sydänlihaksen revaskularisaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Sepelvaltimotauti (CAD) on erittäin yleinen kliininen tila, joka liittyy yleensä elämänlaadun heikkenemiseen ja johon liittyy suuri riski saada sydän- ja verisuonitapahtumia, mukaan lukien sydäninfarkti ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema. Taudin anatomisen ja/tai toiminnallisen laajenemisen sekä korkean riskin kliinisten ominaisuuksien (vasemman kammion toimintahäiriö, diabetes tai krooninen munuaissairaus muutamia mainitaksemme) vuoksi monille potilaille on tehtävä sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). . Yhdysvalloissa tehdään 400 000 CABG-leikkausta vuodessa.

Vaikka CABG:n hyödyt niille korkean riskin potilaille ovat pitkällä aikavälillä vakiintuneet, paras seurantastrategia leikkauksen jälkeen on edelleen kiistanalainen. Nykyiset ohjeet suosittelevat yleensä, että potilaiden seurannan CABG:n jälkeen tulisi perustua samoihin strategioihin, joita ehdotetaan potilaille, joilla on stabiili angina pectoris. Tutkijat olettivat, että sydänlihasiskemian tai sepelvaltimon ateroskleroosin etenemisen varhainen tunnistaminen, jopa oireettomilla potilailla, voi olla parempi kuin pelkkä kliininen seuranta kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
600

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • Heart Institute
        • Päätutkija:
          • Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • José Eduardo Krieger, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Luiz Antônio M César, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • José Cláudio Meneghetti, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Giuliano S Ciambelli, MD
        • Alatutkija:
          • Gustavo T Queiroz, MD
        • Alatutkija:
          • Leonardo Luis T Bianchi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu ahtauttava sepelvaltimotauti
  • Yksittäinen, äskettäin tehty CABG (< 30 päivää sisällyttämisestä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen, vakava sydänsairaus muista syistä, mukaan lukien läppäsydänsairaus, pitkälle edennyt laajentuva kardiomyopatia jne.
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Kliininen
Säännölliset lääkärikäynnit 6 kuukauden välein.
Kokeellinen: Sydänlihaksen perfuusioskannaus
Sydänlihaksen perfuusion stressitesti sydämen tuiketutkimuksella (Sestamibi) levossa ja farmakologisen stressin aikana (dipyridamoli)
Muut: Sydänlihaksen perfuusioskannaus
Sydänlihaksen perfuusiokuvaus tehdään levossa ja farmakologisen stressin aikana dipyridamolilla (99mTc-Sestamibi)
Kokeellinen: Sepelvaltimo CTA
Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia
Muut: Sepelvaltimo CTA
Sepelvaltimon CTA suoritetaan käyttämällä 320-detektorin skanneria, 0,5 mm:n viipalepaksuus ja portaalin kiertonopeus 350 ms. Ennen jokaista tutkimusta potilaan verenpaine ja syke mitataan, ja jos syke on yli 70 bpm, annetaan beetasalpaajia suun kautta. Jos syke on edelleen yli 64 lyöntiä minuutissa oraalisen beetasalpaajan annon jälkeen, metoprololia annetaan suonensisäisesti. Yhteensä 70-100 ml jodattua varjoainetta annetaan automaattisen injektorin kautta nopeudella 5 ml/s. Kaikki sepelvaltimon CTA-kuvat siirretään työasemalle (Vitrea FX-Vital Image) ja ne analysoidaan kahdella kokeneella sydämen kuvantajalla, jotka ovat sokeutuneet kaikelle muulle datalle käyttämällä standardia 18-segmenttistä sepelvaltimopuumallia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä tappava/ei kuolemaan johtava MACE
Aikaikkuna: 5 vuotta CABG:n jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti tai sydänlihaksen revaskularisaatio
5 vuotta CABG:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta CABG:n jälkeen
Kuolema, joka liittyy sydän- ja verisuonitapahtumiin, mukaan lukien äkillinen kuolema, ja akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien aiheuttama kuolema (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti), sydämen vajaatoiminta, sydänlihaksen revaskularisaatiotoimenpiteet
1, 3 ja 5 vuotta CABG:n jälkeen
Kardiovaskulaariset sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta CABG:n jälkeen
Sairaalahoito sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi
1, 3 ja 5 vuotta CABG:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angina pectoris -toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta CABG:n jälkeen
Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen angina pectoris-luokitus
1, 3 ja 5 vuotta CABG:n jälkeen
Vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta CABG:n jälkeen
LV:n ejektiofraktio arvioitu kaikukardiografialla
1, 3 ja 5 vuotta CABG:n jälkeen
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta CABG:n jälkeen
GFR:n arviointi MDRD-yhtälön avulla
1, 3 ja 5 vuotta CABG:n jälkeen
Syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta CABG:n jälkeen
Kaikkien uusien diagnosoitujen syöpien ilmaantuvuus
1, 3 ja 5 vuotta CABG:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ministry of Health, Brazil

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Heart Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 405153/2012-0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia