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CABG 후 다혈관 관상동맥질환 환자의 추적 관찰 (FAMOUS)

2017년 1월 31일 업데이트: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

"CABG를 겪고 있는 다혈관 관상동맥 질환 환자의 장기 추적 조사 - 심혈관 사건을 예방하기 위한 기능적, 해부학적 또는 의학적 단독 평가 간의 비교 - 유명한 임상시험"

FAMOUS 시험은 CABG 후 MACE를 예방하는 세 가지 다른 전략(임상, 해부학 또는 기능)을 비교하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위 연구입니다. 총 600명의 환자가 포함되어 5년 동안 추적될 것입니다. 환자는 세 가지 후속 전략 중 하나에 무작위로 배정됩니다(1:1:1). 임상 부문의 환자는 6개월마다 정기적인 의료 방문을 받게 됩니다. 기능적 팔의 환자는 심근 관류 스캔을 받고 해부학 팔의 환자는 관상 동맥 CT를 받게 됩니다. 비침습적 검사는 프로토콜에 따라 그리고 수술 후 첫 해 이후 2년마다 증상에 관계없이 수행됩니다. 주요 결과는 사망, 급성 심근 경색 또는 심근 재관류술의 발생률입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

배경: 관상동맥질환(CAD)은 일반적으로 삶의 질 저하와 관련이 있고 심근 경색 및 심혈관 사망을 포함한 심혈관 사건의 위험이 높은 매우 흔한 임상 상태입니다. 질병의 해부학적 및/또는 기능적 확장과 고위험 임상 특징(몇 가지 예를 들면 좌심실 기능 장애, 당뇨병 또는 만성 신장 질환)과 결합되어 많은 환자가 관상 동맥 우회술(CABG) 수술을 받아야 합니다. . 미국에서는 매년 400,000건의 CABG 수술이 시행됩니다.

고위험 환자에 대한 CABG의 이점은 장기적으로 잘 확립되어 있지만 수술 후 최상의 후속 조치 전략은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 현재 가이드라인은 일반적으로 CABG 후 환자의 후속 조치가 안정형 협심증 환자에게 제안된 것과 동일한 전략을 기반으로 해야 한다고 권장합니다. 연구자들은 무증상 환자에서도 심근 허혈 또는 관상 동맥 경화증의 진행을 조기에 발견하는 것이 심혈관 질환 예방을 위한 임상적 추적 관찰 단독보다 우수할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
600

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
        • 모병
        • Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • José Eduardo Krieger, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Luiz Antônio M César, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD
        • 부수사관:
          • José Cláudio Meneghetti, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Giuliano S Ciambelli, MD
        • 부수사관:
          • Gustavo T Queiroz, MD
        • 부수사관:
          • Leonardo Luis T Bianchi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기록된 폐쇄성 관상 동맥 질환
  • 격리된 최신 CABG(포함 후 30일 미만)

제외 기준:

  • 판막심장질환, 진행성 확장성 심근병증 등을 포함한 다른 병인의 동반 중증 심장질환
  • 사구체 여과율 < 30mL/min/1.73m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 객관적인
6개월마다 정기적인 의료 방문.
실험적: 심근 관류 스캔
안정 시 및 약리학적 스트레스(dipyridamole) 동안 심장 신티그래피(Sestamibi)를 사용한 심근 관류 스트레스 테스트
다른: 심근 관류 스캔
심근 관류 스캔은 디피리다몰(99mTc-Sestamibi)로 휴식 및 약리학적 스트레스 중에 수행됩니다.
실험적: 관상동맥 CTA
관상 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술
다른: 관상동맥 CTA
관상 동맥 CTA는 350ms의 갠트리 회전으로 0.5mm 슬라이스 두께의 320-검출기 스캐너를 사용하여 수행됩니다. 각 스캔 전에 환자의 혈압과 심박수를 평가하고 심박수가 70bpm 이상인 경우 베타 차단제를 경구 투여합니다. 경구 베타 차단제 투여 후 심박수가 여전히 64bpm보다 높으면 메토프롤롤 정맥 주사를 투여합니다. 총 70-100mL의 요오드화 조영제가 자동 주입기를 통해 5mL/s의 속도로 투여됩니다. 모든 관상 동맥 CTA 이미지는 워크스테이션(Vitrea FX-Vital Image)으로 전송되고 표준 18 세그먼트 관상 트리 모델을 사용하여 다른 모든 데이터에 대해 눈이 먼 두 명의 숙련된 심장 이미저가 분석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
복합 치명적/비 치명적 MACE
기간: CABG 후 5년
모든 원인에 의한 사망, 치명적이지 않은 MI 또는 심근 혈관재생술
CABG 후 5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망
기간: CABG 후 1년, 3년 및 5년
급사, 급성관상동맥증후군(불안정 협심증, 심근경색증), 심부전, 심근재생술로 인한 사망 등 심혈관질환 관련 사망
CABG 후 1년, 3년 및 5년
심혈관 입원
기간: CABG 후 1년, 3년 및 5년
심혈관 사건으로 인한 병원 입원
CABG 후 1년, 3년 및 5년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
협심증 기능 등급
기간: CABG 후 1년, 3년 및 5년
협심증의 캐나다 심혈관 학회 분류
CABG 후 1년, 3년 및 5년
좌심실 기능
기간: CABG 후 1년, 3년 및 5년
심초음파로 평가한 좌심실 박출률
CABG 후 1년, 3년 및 5년
신장 기능 저하
기간: CABG 후 1년, 3년 및 5년
MDRD 방정식에 의한 GFR 평가
CABG 후 1년, 3년 및 5년
암 발병률
기간: CABG 후 1년, 3년 및 5년
새로 진단된 암의 발생률
CABG 후 1년, 3년 및 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ministry of Health, Brazil

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Heart Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 11월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 405153/2012-0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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