Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av pasienter med multivessel koronararteriesykdom etter CABG (FAMOUS)

31. januar 2017 oppdatert av: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

"Langtidsoppfølging av pasienter med flerkars koronararteriesykdom som gjennomgår CABG - Sammenligning mellom funksjonell, anatomisk eller kun medisinsk basert evaluering for å forhindre kardiovaskulære hendelser - The FAMOUS Trial"

The FAMOUS Trial er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie som har som mål å sammenligne tre forskjellige strategier (klinisk, anatomisk eller funksjonell) for å forebygge MACE etter CABG. Totalt 600 pasienter skal inkluderes og følges i 5 år. Pasientene vil bli randomisert (1:1:1) i en av de tre oppfølgingsstrategiene. Pasienter i den kliniske armen vil bli fulgt av regelmessige legebesøk kun hver 6. måned; pasienter i den funksjonelle armen vil gjennomgå en myokardperfusjonsskanning, og de i den anatomiske armen vil bli utsatt for en koronar CT. Ikke-invasive tester vil bli utført etter protokoll og uavhengig av symptomer hvert 2. år etter det første året etter operasjonen. Det primære utfallet vil være forekomst av død, akutt hjerteinfarkt eller revaskularisering av myokard.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Koronararteriesykdom (CAD) er en svært utbredt klinisk tilstand, vanligvis assosiert med svekkelse av livskvalitet, og med høy risiko for kardiovaskulære hendelser inkludert hjerteinfarkt og kardiovaskulær død. På grunn av den anatomiske og/eller funksjonelle utvidelsen av sykdommen, kombinert med høyrisiko kliniske trekk (venstre ventrikkel dysfunksjon, diabetes eller kronisk nyresykdom for å nevne noen), må mange pasienter gjennomgå en koronar bypass-operasjon (CABG). . I USA utføres 400 000 CABG-operasjoner årlig.

Selv om fordelene med CABG for de høyrisikopasientene har vært godt etablert på lang sikt, er den beste oppfølgingsstrategien etter operasjonen fortsatt kontroversiell. Gjeldende retningslinjer anbefaler generelt at oppfølging av pasienter etter CABG bør baseres på de samme strategiene som foreslås for pasienter med stabil angina. Etterforskerne antok at tidlig identifisering av myokardiskemi eller progresjon av koronar aterosklerose, selv hos asymptomatiske pasienter, kan være bedre enn klinisk oppfølging alene for forebygging av kardiovaskulære hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • José Eduardo Krieger, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Luiz Antônio M César, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • José Cláudio Meneghetti, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Giuliano S Ciambelli, MD
        • Underetterforsker:
          • Gustavo T Queiroz, MD
        • Underetterforsker:
          • Leonardo Luis T Bianchi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert obstruktiv koronarsykdom
  • Isolert, nylig CABG (< 30 dager fra inkludering)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig, alvorlig hjertesykdom fra andre etiologier, inkludert hjerteklaffsykdom, avansert utvidet kardiomyopati, etc.
  • Glomerulær filtreringshastighet < 30mL/min/1,73m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Klinisk
Regelmessige legebesøk hver 6. måned.
Eksperimentell: Myokardperfusjonsskanning
Myokardperfusjonsstresstest ved bruk av hjertescintigrafi (Sestamibi) i hvile og under farmakologisk stress (dipyridamol)
Annen: Myokardperfusjonsskanning
Myokardperfusjonsskanning vil bli utført i hvile og under farmakologisk stress med dipyridamol (99mTc-Sestamibi)
Eksperimentell: Koronar CTA
Koronar computertomografi angiografi
Annen: Koronar CTA
Koronar CTA vil bli utført med en 320-detektorskanner, 0,5 mm skivetykkelse, med portalrotasjon på 350ms. Før hver skanning vil pasientens blodtrykk og hjertefrekvens vurderes, og dersom hjertefrekvensen er over 70 bpm vil betablokkere gis oralt. Etter oral betablokkeradministrasjon, hvis hjertefrekvensen fortsatt er høyere enn 64 bpm, vil intravenøs metoprolol bli administrert. Totalt 70-100 ml jodert kontrast vil bli administrert via en automatisert injektor med en hastighet på 5 ml/s. Alle koronare CTA-bilder vil bli overført til en arbeidsstasjon (Vitrea FX-Vital Image) og analysert av to erfarne hjertekameraer som er blindet for alle andre data ved å bruke en standard 18-segments koronartremodell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt dødelig/ikke-dødelig MACE
Tidsramme: 5 år etter CABG
Død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller myokard revaskularisering
5 år etter CABG

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter CABG
Død relatert til kardiovaskulære hendelser inkludert plutselig død og død på grunn av akutte koronare syndromer (ustabil angina, hjerteinfarkt), hjertesvikt, myokardrevaskulariseringsprosedyrer
1, 3 og 5 år etter CABG
Kardiovaskulære sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter CABG
Sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulære hendelser
1, 3 og 5 år etter CABG

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angina funksjonsklasse
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter CABG
Canadian Cardiovascular Society klassifisering av angina
1, 3 og 5 år etter CABG
Venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter CABG
LV ejeksjonsfraksjon vurdert ved ekkokardiografi
1, 3 og 5 år etter CABG
Nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter CABG
Vurdering av GFR ved MDRD-ligningen
1, 3 og 5 år etter CABG
Forekomst av kreft
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter CABG
Forekomst av nydiagnostisert kreft
1, 3 og 5 år etter CABG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ministry of Health, Brazil

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 405153/2012-0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger