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PCOSにおける食後の肝臓グルコース代謝 (PLUM)

2024年4月15日 更新者：University of Colorado, Denver

多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）における食後の肝臓グルコース代謝と標準治療薬の理解

研究者らは、PCOSおよび脂肪肝（HS）を有する肥満少女において、HSのないPCOSおよびHSのない肥満対照と比較して、肝代謝が上方制御されているかどうかを測定する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは 4 つの若者グループによる横断的な研究になります。 経口 U-C13 グリセロール トレーサーを使用した 6 時間の OSTT (経口糖負荷試験) と血清サンプルの核磁気共鳴分光法 (NMR) アイソトポマー分析を組み合わせて、肝臓のペントースリン酸経路、TCA サイクル、および FAS 経路を通るフラックスを説明します。ライフスタイル療法、メトホルミンまたは経口避妊薬治療のみを受けている PCOS の少女と、ライフスタイル療法を受けている定期的な月経を持つ肥満の少女。 脂肪肝はMRIで測定されます。

3 つの研究グループ (メトホルミン治療中の PCOS、経口避妊薬治療中の PCOS、定期月経の肥満少女) には研究資金が提供されていないため、これら 3 つの研究グループには参加者が登録されていないことに注意してください。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

12～21歳の女の子。 年齢の BMI が 90 パーセンタイルを超える肥満。

説明

包含基準:

  1. 女性
  2. 12～21歳
  3. 座りっぱなし - 週に 2.5 時間未満の中程度の運動（ジョギング、水泳など）。
  4. 年齢および性別のBMIが90パーセンタイル以上である

  5. PCOS グループの場合:

    • (NIH の定義) 初潮から少なくとも 1.5​​ 年以上経過した不規則な月経周期、および
    • アンドーゲン過剰症の臨床的証拠、または
    • スクリーニング時にテストステロンの上昇（年齢/日焼け段階の基準を上回っている）、またはOCPおよびメトホルミングループの治療開始前に記録されている。

  6. PCOS グループの場合:

    • 未治療の患者、または現在メトホルミン1日1500～2000 mgの治療を受けている患者、または
    • 経口避妊薬（1日あたり30～35μgのエチニルエストラジオール）を少なくとも6か月間服用し、薬局からの補充頻度によって80％以上の遵守が確認されている。

  7. 非 PCOS グループの場合:

    • 初経から少なくとも 1.5​​ 年は規則的な月経周期があり、
    • 高アンドロゲン症の臨床的証拠はありません。

除外基準:

  1. インスリン感受性に影響を与えることが知られている薬剤の使用:

    • 10日以内の経口グルココルチコイド、
    • 非定型抗精神病薬、
    • 免疫抑制剤、
    • HIV 治療薬。
    • Nexplanon、Depo-Provera、または Mirena プロゲステロンのみの避妊薬。
    • 皮膚パッチまたは膣リングによる避妊法。
    • 対照のみ: メトホルミンまたは経口避妊薬。
  2. 現在妊娠中または授乳中の女性。 研究期間中に妊娠が発覚した場合は、研究からの撤退が必要となります。
  3. 60日以内に入院が必要な重篤な病気
  4. 糖尿病、ヘモグロビン A1C > 6.4% として定義
  5. 年齢と性別の BMI パーセンタイルが 90 パーセンタイル未満。
  6. 体重 > 325 ポンドまたは < 84 ポンド。
  7. 貧血、ヘモグロビン < 10 mg/dL として定義
  8. インフォームド・コンセントを制限する重度の精神障害または発達障害と診断されている
  9. MRI と互換性のない埋め込み型金属デバイス
  10. 血圧の薬の使用

  11. NAFLD、AST、ALT >150 mg/mL以外の既知の肝疾患

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
未治療のPCOS
NIH 基準による PCOS。 肥満の生活習慣の治療のみ。
診断テスト：経口ブドウ糖負荷試験
6時間のOGTT
診断テスト：肝臓のMRI
肝臓のMRIとDIXON法の使用
メトホルミン PCOS - (研究部門には資金提供されていない)
NIH 基準による PCOS。 肥満 1日あたり1500 mg以上のメトホルミンを少なくとも6か月間服用します。
診断テスト：経口ブドウ糖負荷試験
6時間のOGTT
診断テスト：肝臓のMRI
肝臓のMRIとDIXON法の使用
経口避妊薬 PCOS - (研究部門には資金提供されていない)
NIH 基準による PCOS。 肥満 1日当たり30μg以上のエタニルエストラジオールを少なくとも6か月間摂取している。
診断テスト：経口ブドウ糖負荷試験
6時間のOGTT
診断テスト：肝臓のMRI
肝臓のMRIとDIXON法の使用
肥満対照群 - (研究部門には資金提供されていない)
肥満 初経後少なくとも 18 か月以上定期的に月経がある 女性のみ
診断テスト：経口ブドウ糖負荷試験
6時間のOGTT
診断テスト：肝臓のMRI
肝臓のMRIとDIXON法の使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪分画
時間枠：登録から最大4か月まで測定
MRI によって測定され、Dixon 法によってプロトン密度肝脂肪分率として計算された肝臓の脂肪の量 (範囲は 0 ～ 75%)。 5%を超えると肝臓の余分な脂肪とみなされます。
登録から最大4か月まで測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身のインスリン感受性
時間枠：登録から最大4か月まで測定
参加者は75グラムの経口ブドウ糖負荷試験を受け、全身のインスリン感受性は経口最小モデルを介して計算されたSiとして表されます。
登録から最大4か月まで測定
肝臓の代謝率
時間枠：登録から最大4か月まで測定
同位体標識経口グリセロールトレーサーを用いた経口糖負荷試験（OGTT）後360分における間接グルコースのパーセント。
登録から最大4か月まで測定
睡眠時間
時間枠：登録から最大4か月まで測定
睡眠時間は、Philips Actigraph 腕時計を使用した家庭用アクティグラフィーを使用して評価され、7 日間のデータが収集されます。
登録から最大4か月まで測定
睡眠の質
時間枠：登録から最大4か月まで測定

無呼吸低呼吸指数 (AHI) は WatchPAT を使用して測定されます。 AHI が高いほど、より重度の睡眠時無呼吸症候群を示します。

AHI は、一晩の無呼吸または低呼吸の回数を睡眠時間で割ったものです。

通常の睡眠: 1 時間あたり平均 5 イベント未満の AHI 軽度睡眠時無呼吸: 1 時間あたり 5 ～ 14 イベントの AHI 中等度睡眠時無呼吸: 1 時間あたり 15 ～ 29 イベントの AHI 重度の睡眠時無呼吸: AHI 30 1 時間あたり以上のイベント
登録から最大4か月まで測定
肝臓のリン酸濃度
時間枠：登録から最大4か月まで測定
31 リン分光法は、肝臓のホスホジエステラーゼ (PDE)/総リン酸濃度を測定するために利用されます。 これは、リンコイルを使用した MRI で測定されます。
登録から最大4か月まで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Melanie Cree-Green, MD, PhD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月31日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-2399

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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