Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-prandial leverglukosemetabolisme i PCOS (PLUM)

15. april 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Post-prandial leverglukosemetabolisme ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og forståelse av standardbehandlingsmedisiner

Etterforskerne vil måle om levermetabolismen er oppregulert hos overvektige jenter med PCOS og hepatisk steatose (HS), sammenlignet med PCOS uten HS og overvektige kontroller uten HS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en tverrsnittsstudie med 4 ungdomsgrupper. En 6 timers OSTT (Oral Sugar Tolerance Test) med en oral U-C13 glyserolsporer vil bli sammenkoblet med kjernemagnetisk resonansspektroskopi (NMR) isotopomeranalyse av serumprøver for å beskrive fluks gjennom hepatisk pentosefosfatvei, TCA-syklus og FAS-veier i jenter med PCOS som kun mottar livsstil, metformin eller p-piller, og overvektige jenter med regelmessig menstruasjon som får livsstilsterapi. Hepatisk steatose vil bli målt med MR.

Vær oppmerksom på at 3 studiegrupper: PCOS på metformin, PCOS på oral prevensjonsbehandling og overvektige jenter med regelmessig menstruasjon ikke ble finansiert i studien, så ingen deltakere ble registrert i disse tre delene av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Jenter 12-21 år. Overvekt >90. persentil for BMI for alder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn
  2. 12-21 år
  3. Stillesittende - mindre enn 2,5 timer med moderat trening (jogging, svømming osv.) i uken.
  4. BMI lik eller større enn 90. persentilen for alder og kjønn

  5. For PCOS-grupper:

    • (NIH-definisjon) uregelmessige menstruasjonssykluser minst 1,5 år etter menarche, og
    • enten klinisk bevis på hyperandogenisme, eller
    • forhøyet testosteron (over normene for alder/brunerstadium) på tidspunktet for screening, eller dokumentert før oppstart av behandling for OCP- og metformingrupper.

  6. For PCOS-grupper:

    • pasienter som ikke er behandlet eller behandles med enten Metformin 1500-2000 mg daglig, eller
    • oral prevensjon (30-35 mcg etynyløstradiol daglig) i minst 6 måneder, med > 80 % etterlevelse bekreftet via påfyllingsfrekvens fra apotek.

  7. For ikke-PCOS-grupper:

    • regelmessige menstruasjonssykluser minst 1,5 år etter menarche, og
    • ingen klinisk bevis på hyperandrogenisme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av medisiner kjent for å påvirke insulinfølsomheten:

    • orale glukokortikoider innen 10 dager,
    • atypiske antipsykotika,
    • immundempende midler,
    • HIV-medisiner.
    • Nexplanon, Depo-Provera eller Mirena progesteron kun prevensjonsmidler.
    • Prevensjonsmetoder med hudplaster eller vaginalring.
    • Kun for kontroller: metformin eller oral prevensjon.
  2. For tiden gravide eller ammende kvinner. Utvikling av graviditet i løpet av studieperioden vil gjøre det nødvendig å trekke seg fra studien.
  3. Alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 60 dager
  4. Diabetes, definert som Hemoglobin A1C > 6,4 %
  5. BMI persentil mindre enn 90. persentil for alder og kjønn.
  6. Vekt >325 lbs eller <84 lbs.
  7. Anemi, definert som Hemoglobin < 10 mg/dL
  8. Diagnostisert alvorlig psykiatrisk eller utviklingsforstyrrelse som begrenser informert samtykke
  9. Implanterte metallenheter som ikke er kompatible med MR
  10. Bruk av blodtrykksmedisiner

  11. Kjent leversykdom annet enn NAFLD eller ASAT eller ALAT >150 mg/ml

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ubehandlet PCOS
PCOS per NIH-kriterier. Kun behandling for fedme livsstil.
Diagnostisk test: oral glukosetoleransetest
6 timer OGTT
Diagnostisk test: MR av lever
MR av leveren og bruk av DIXON-metoden
Metformin PCOS-(Studiearm ikke finansiert)
PCOS per NIH-kriterier. Overvekt: Tar 1500 mg metformin eller mer per dag i minst 6 måneder.
Diagnostisk test: oral glukosetoleransetest
6 timer OGTT
Diagnostisk test: MR av lever
MR av leveren og bruk av DIXON-metoden
Oral prevensjon PCOS-(studiearm ikke finansiert)
PCOS per NIH-kriterier. Overvektig Tar 30 mcg etanylestradiol eller mer per dag i minst 6 måneder.
Diagnostisk test: oral glukosetoleransetest
6 timer OGTT
Diagnostisk test: MR av lever
MR av leveren og bruk av DIXON-metoden
Overvektige kontrollgruppe - (studiearm ikke finansiert)
Overvekt Regelmessig menstruasjon minst 18 måneder etter menarken Kun kvinner
Diagnostisk test: oral glukosetoleransetest
6 timer OGTT
Diagnostisk test: MR av lever
MR av leveren og bruk av DIXON-metoden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk fettfraksjon
Tidsramme: Målt inntil 4 måneder fra innmelding
Mengde fett i leveren målt ved MR og beregnet via Dixon-metoden som protontetthet leverfettfraksjon, som varierer fra 0-75 %. Mer enn 5 % regnes som ekstra fett i leveren.
Målt inntil 4 måneder fra innmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helkroppens insulinfølsomhet
Tidsramme: Målt inntil 4 måneder fra innmelding
Deltakerne vil gjennomgå en oral glukosetoleransetest på 75 gram, og hele kroppens insulinfølsomhet vil bli uttrykt som Si, beregnet via den orale minimalmodellen.
Målt inntil 4 måneder fra innmelding
Levermetabolismeforhold
Tidsramme: Målt inntil 4 måneder fra innmelding
Prosent indirekte glukose ved 360 minutter etter en oral sukkertoleransetest (OGTT) med en isotopmerket oral glyserolsporer.
Målt inntil 4 måneder fra innmelding
Søvnvarighet
Tidsramme: Målt inntil 4 måneder fra innmelding
Søvnvarigheten vil bli vurdert ved hjelp av hjemmeaktigrafi ved bruk av Philips Actigraph armbåndsur, og samler inn 7 dager med data.
Målt inntil 4 måneder fra innmelding
Søvnkvalitet
Tidsramme: Målt inntil 4 måneder fra innmelding

Apné Hypopnea Index (AHI) vil bli målt ved hjelp av WatchPAT. Jo høyere AHI, indikerer mer alvorlig søvnapné.

AHI er antall ganger du har apné eller hypopné i løpet av en natt, delt på antall søvntimer.

Normal søvn: En AHI på færre enn fem hendelser i gjennomsnitt per time Mild søvnapné: En AHI på fem til 14 hendelser per time Moderat søvnapné: En AHI på 15 til 29 hendelser per time Alvorlig søvnapné: En AHI på 30 eller flere hendelser per time
Målt inntil 4 måneder fra innmelding
Fosfatkonsentrasjoner i leveren
Tidsramme: Målt inntil 4 måneder fra innmelding
31 fosforspektroskopi vil bli brukt for å måle hepatisk fosfodiesterase (PDE)/Total fosfatkonsentrasjon. Dette måles i MR ved hjelp av en fosforspiral.
Målt inntil 4 måneder fra innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-2399

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger