PCOSにおける食後の肝臓グルコース代謝 (PLUM)
多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）における食後の肝臓グルコース代謝と標準治療薬の理解
調査の概要
詳細な説明
これは 4 つの若者グループによる横断的な研究になります。 経口 U-C13 グリセロール トレーサーを使用した 6 時間の OSTT (経口糖負荷試験) と血清サンプルの核磁気共鳴分光法 (NMR) アイソトポマー分析を組み合わせて、肝臓のペントースリン酸経路、TCA サイクル、および FAS 経路を通るフラックスを説明します。ライフスタイル療法、メトホルミンまたは経口避妊薬治療のみを受けている PCOS の少女と、ライフスタイル療法を受けている定期的な月経を持つ肥満の少女。 脂肪肝はMRIで測定されます。
3 つの研究グループ (メトホルミン治療中の PCOS、経口避妊薬治療中の PCOS、定期月経の肥満少女) には研究資金が提供されていないため、これら 3 つの研究グループには参加者が登録されていないことに注意してください。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性
- 12～21歳
- 座りっぱなし - 週に 2.5 時間未満の中程度の運動（ジョギング、水泳など）。
- 年齢および性別のBMIが90パーセンタイル以上である
PCOS グループの場合:
- (NIH の定義) 初潮から少なくとも 1.5 年以上経過した不規則な月経周期、および
- アンドーゲン過剰症の臨床的証拠、または
- スクリーニング時にテストステロンの上昇（年齢/日焼け段階の基準を上回っている）、またはOCPおよびメトホルミングループの治療開始前に記録されている。
PCOS グループの場合:
- 未治療の患者、または現在メトホルミン1日1500～2000 mgの治療を受けている患者、または
- 経口避妊薬（1日あたり30～35μgのエチニルエストラジオール）を少なくとも6か月間服用し、薬局からの補充頻度によって80％以上の遵守が確認されている。
非 PCOS グループの場合:
- 初経から少なくとも 1.5 年は規則的な月経周期があり、
- 高アンドロゲン症の臨床的証拠はありません。
除外基準:
インスリン感受性に影響を与えることが知られている薬剤の使用:
- 10日以内の経口グルココルチコイド、
- 非定型抗精神病薬、
- 免疫抑制剤、
- HIV 治療薬。
- Nexplanon、Depo-Provera、または Mirena プロゲステロンのみの避妊薬。
- 皮膚パッチまたは膣リングによる避妊法。
- 対照のみ: メトホルミンまたは経口避妊薬。
- 現在妊娠中または授乳中の女性。 研究期間中に妊娠が発覚した場合は、研究からの撤退が必要となります。
- 60日以内に入院が必要な重篤な病気
- 糖尿病、ヘモグロビン A1C > 6.4% として定義
- 年齢と性別の BMI パーセンタイルが 90 パーセンタイル未満。
- 体重 > 325 ポンドまたは < 84 ポンド。
- 貧血、ヘモグロビン < 10 mg/dL として定義
- インフォームド・コンセントを制限する重度の精神障害または発達障害と診断されている
- MRI と互換性のない埋め込み型金属デバイス
- 血圧の薬の使用
NAFLD、AST、ALT >150 mg/mL以外の既知の肝疾患
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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未治療のPCOS
NIH 基準による PCOS。
肥満の生活習慣の治療のみ。
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6時間のOGTT
肝臓のMRIとDIXON法の使用
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メトホルミン PCOS - (研究部門には資金提供されていない)
NIH 基準による PCOS。
肥満 1日あたり1500 mg以上のメトホルミンを少なくとも6か月間服用します。
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6時間のOGTT
肝臓のMRIとDIXON法の使用
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経口避妊薬 PCOS - (研究部門には資金提供されていない)
NIH 基準による PCOS。
肥満 1日当たり30μg以上のエタニルエストラジオールを少なくとも6か月間摂取している。
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6時間のOGTT
肝臓のMRIとDIXON法の使用
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肥満対照群 - (研究部門には資金提供されていない)
肥満 初経後少なくとも 18 か月以上定期的に月経がある 女性のみ
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6時間のOGTT
肝臓のMRIとDIXON法の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪分画
時間枠：登録から最大4か月まで測定
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MRI によって測定され、Dixon 法によってプロトン密度肝脂肪分率として計算された肝臓の脂肪の量 (範囲は 0 ～ 75%)。
5%を超えると肝臓の余分な脂肪とみなされます。
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登録から最大4か月まで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身のインスリン感受性
時間枠：登録から最大4か月まで測定
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参加者は75グラムの経口ブドウ糖負荷試験を受け、全身のインスリン感受性は経口最小モデルを介して計算されたSiとして表されます。
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登録から最大4か月まで測定
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肝臓の代謝率
時間枠：登録から最大4か月まで測定
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同位体標識経口グリセロールトレーサーを用いた経口糖負荷試験（OGTT）後360分における間接グルコースのパーセント。
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登録から最大4か月まで測定
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睡眠時間
時間枠：登録から最大4か月まで測定
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睡眠時間は、Philips Actigraph 腕時計を使用した家庭用アクティグラフィーを使用して評価され、7 日間のデータが収集されます。
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登録から最大4か月まで測定
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睡眠の質
時間枠：登録から最大4か月まで測定
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) は WatchPAT を使用して測定されます。 AHI が高いほど、より重度の睡眠時無呼吸症候群を示します。 AHI は、一晩の無呼吸または低呼吸の回数を睡眠時間で割ったものです。 通常の睡眠: 1 時間あたり平均 5 イベント未満の AHI 軽度睡眠時無呼吸: 1 時間あたり 5 ～ 14 イベントの AHI 中等度睡眠時無呼吸: 1 時間あたり 15 ～ 29 イベントの AHI 重度の睡眠時無呼吸: AHI 30 1 時間あたり以上のイベント |
登録から最大4か月まで測定
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肝臓のリン酸濃度
時間枠：登録から最大4か月まで測定
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31 リン分光法は、肝臓のホスホジエステラーゼ (PDE)/総リン酸濃度を測定するために利用されます。
これは、リンコイルを使用した MRI で測定されます。
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登録から最大4か月まで測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Melanie Cree-Green, MD, PhD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-2399
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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米国FDA規制医薬品の研究
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