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Postprandialer Leberglukosestoffwechsel bei PCOS (PLUM)

15. April 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Postprandialer Leberglukosestoffwechsel beim polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) und Verständnis der Standardmedikation

Die Forscher werden messen, ob der Leberstoffwechsel bei adipösen Mädchen mit PCOS und Lebersteatose (HS) im Vergleich zu PCOS ohne HS und adipösen Kontrollpersonen ohne HS hochreguliert ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine Querschnittsstudie mit 4 Jugendgruppen. Ein 6-stündiger OSTT (Oral Sugar Tolerance Test) mit einem oralen U-C13-Glycerin-Tracer wird mit einer Kernspinresonanzspektroskopie (NMR)-Isotopomeranalyse von Serumproben kombiniert, um den Fluss durch den hepatischen Pentosephosphatweg, den TCA-Zyklus und die FAS-Wege zu beschreiben Mädchen mit PCOS, die nur eine Lifestyle-Therapie, Metformin oder orale Kontrazeptiva erhalten, und adipöse Mädchen mit regelmäßiger Menstruation erhalten eine Lifestyle-Therapie. Die Lebersteatose wird mittels MRT gemessen.

Bitte beachten Sie, dass drei Studiengruppen: PCOS unter Metformin, PCOS unter oraler Kontrazeption und adipöse Mädchen mit regelmäßiger Menstruation in der Studie nicht finanziert wurden, sodass in diesen drei Studienarmen keine Teilnehmer aufgenommen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mädchen im Alter von 12–21 Jahren. Fettleibigkeit > 90. Perzentil des BMI für das Alter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Alter 12–21
  3. Sitzende Tätigkeit – weniger als 2,5 Stunden moderate Bewegung (Joggen, Schwimmen usw.) pro Woche.
  4. BMI gleich oder größer als das 90. Perzentil für Alter und Geschlecht

  5. Für PCOS-Gruppen:

    • (NIH-Definition) unregelmäßige Menstruationszyklen mindestens 1,5 Jahre nach der Menarche und
    • entweder klinische Hinweise auf Hyperandogenismus, oder
    • Erhöhter Testosteronspiegel (über den Normen für Alter/Bräunungsstadium) zum Zeitpunkt des Screenings oder dokumentiert vor Beginn der Therapie für OCP- und Metformin-Gruppen.

  6. Für PCOS-Gruppen:

    • Patienten, die unbehandelt sind oder derzeit mit Metformin 1500–2000 mg pro Tag behandelt werden, oder
    • orale Empfängnisverhütung (30-35 µg Ethinylestradiol pro Tag) für mindestens 6 Monate, mit > 80 % Einhaltung, bestätigt durch Nachfüllhäufigkeit aus der Apotheke.

  7. Für Nicht-PCOS-Gruppen:

    • regelmäßige Menstruationszyklen mindestens 1,5 Jahre nach der Menarche und
    • kein klinischer Hinweis auf Hyperandrogenismus.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinsensitivität beeinflussen:

    • orale Glukokortikoide innerhalb von 10 Tagen,
    • atypische Antipsychotika,
    • Immunsuppressiva,
    • HIV-Medikamente.
    • Verhütungsmittel nur für Progesteron Nexplanon, Depo-Provera oder Mirena.
    • Verhütungsmethoden mit Hautpflaster oder Vaginalring.
    • Nur für Kontrollen: Metformin oder orale Kontrazeption.
  2. Derzeit schwangere oder stillende Frauen. Tritt während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft ein, ist ein Abbruch der Studie erforderlich.
  3. Schwere Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 60 Tagen erfordert
  4. Diabetes, definiert als Hämoglobin A1C > 6,4 %
  5. BMI-Perzentil kleiner als das 90. Perzentil für Alter und Geschlecht.
  6. Gewicht >325 Pfund oder <84 Pfund.
  7. Anämie, definiert als Hämoglobin < 10 mg/dl
  8. Diagnostizierte schwere psychiatrische oder Entwicklungsstörung, die die Einwilligung nach Aufklärung einschränkt
  9. Implantierte Metallgeräte, die nicht mit der MRT kompatibel sind
  10. Einnahme von Blutdruckmedikamenten

  11. Bekannte andere Lebererkrankung als NAFLD oder AST oder ALT >150 mg/ml

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Unbehandeltes PCOS
PCOS gemäß NIH-Kriterien. Nur Behandlung von fettleibigem Lebensstil.
Diagnosetest: oraler Glukosetoleranz-Test
6 Stunden OGTT
Diagnosetest: MRT der Leber
MRT der Leber und Anwendung der DIXON-Methode
Metformin PCOS – (Studienzweig nicht finanziert)
PCOS gemäß NIH-Kriterien. Fettleibig: Einnahme von 1500 mg Metformin oder mehr pro Tag über mindestens 6 Monate.
Diagnosetest: oraler Glukosetoleranz-Test
6 Stunden OGTT
Diagnosetest: MRT der Leber
MRT der Leber und Anwendung der DIXON-Methode
Orale Kontrazeptiva PCOS – (Studienarm nicht finanziert)
PCOS gemäß NIH-Kriterien. Fettleibig: Einnahme von 30 µg Ethanolestradiol oder mehr pro Tag über mindestens 6 Monate.
Diagnosetest: oraler Glukosetoleranz-Test
6 Stunden OGTT
Diagnosetest: MRT der Leber
MRT der Leber und Anwendung der DIXON-Methode
Adipositas-Kontrollgruppe – (Studienarm nicht finanziert)
Fettleibig Regelmäßige Menstruation mindestens 18 Monate nach der Menarche Nur für Frauen
Diagnosetest: oraler Glukosetoleranz-Test
6 Stunden OGTT
Diagnosetest: MRT der Leber
MRT der Leber und Anwendung der DIXON-Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettanteil
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Fettmenge in der Leber, gemessen durch MRT und berechnet mit der Dixon-Methode als Protonendichte-Leberfettanteil, der zwischen 0 und 75 % liegt. Mehr als 5 % gelten als zusätzliches Fett in der Leber.
Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität des gesamten Körpers
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Die Teilnehmer werden einem oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest unterzogen und die Insulinsensitivität des gesamten Körpers wird als Si ausgedrückt, berechnet über das orale Minimalmodell.
Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Leberstoffwechselverhältnisse
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Prozentuale indirekte Glukose 360 ​​Minuten nach einem oralen Zuckertoleranztest (OGTT) mit einem isotopenmarkierten oralen Glycerin-Tracer.
Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Schlafdauer
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Die Schlafdauer wird mittels Aktigraphie zu Hause mit der am Handgelenk getragenen Philips Actigraph-Uhr beurteilt und es werden Daten über 7 Tage erfasst.
Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Schlafqualität
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung

Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) wird mit WatchPAT gemessen. Je höher der AHI, desto schwerer ist die Schlafapnoe.

Der AHI gibt an, wie oft Sie in einer Nacht unter Apnoe oder Hypopnoe leiden, geteilt durch die Schlafstunden.

Normaler Schlaf: Ein AHI von durchschnittlich weniger als fünf Ereignissen pro Stunde. Leichte Schlafapnoe: Ein AHI von fünf bis 14 Ereignissen pro Stunde. Mittlere Schlafapnoe: Ein AHI von 15 bis 29 Ereignissen pro Stunde. Schwere Schlafapnoe: Ein AHI von 30 oder mehr Ereignisse pro Stunde
Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Leberphosphatkonzentrationen
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
31 Phosphorspektroskopie wird verwendet, um die hepatische Phosphodiesterase (PDE)/Gesamtphosphatkonzentration zu messen. Dies wird im MRT mittels einer Phosphorspule gemessen.
Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-2399

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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