このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

標準的な経直腸生検と比較した経会陰標的生検を使用した臨床的に重要な前立腺癌の検出

2019年5月22日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston

磁気共鳴画像誘導経会陰標的生検を用いた臨床的に重要な前立腺癌の検出を、標準的な経直腸生検結果と比較して評価する研究: ASTROS 試験

前立腺生検は現在、前立腺癌の診断のゴールド スタンダードです。 しかし、多くの生検は不要であるか、重大な前立腺癌 (PCa) を検出できません。 マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) を使用すると、臨床的に重要な前立腺癌 (csPCa) の検出を増やしながら、重要でない PCa の検出を減らすことができる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前に前立腺生検が陰性で、前立腺特異抗原（PSA）値が持続的に上昇した男性では、どの生検戦略が重大な前立腺癌の検出率が最も高いかは不明です。 この研究の仮説は、ターゲットを絞った MRI/超音波融合誘導生検が、体系的な経直腸的超音波誘導前立腺生検と比較して、臨床的に重要な前立腺癌 (csPCa) の検出率を向上させるというものです。

すべての適格基準を満たし、書面による同意を提供した患者は、無作為に MRI を受け、続いて生検 (アーム A) または TRUS 経直腸生検 (アーム B) を受けます。 患者は、コンピューターで生成されたランダム化リストに従って、1:1 の単純なランダム化手順に従って、アーム A またはアーム B にランダムに割り当てられます。 一次エンドポイントは、アーム A とアーム B の間の csPCa の検出率の比較になります。 5 mm および更新された SB のエプスタイン基準 (グリーソン スコア ≥ 7、PSA 密度 ≥ 0.15、グリーソン スコア ≥ 2 陽性コア、および両側がん)。 二次エンドポイントは、(1) アーム A mpMRI+ とアーム B の間の PCa と csPCa の全体的な検出率の比較、および (2) アーム A mpMRI+ とアーム B の間の合併症率の比較です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18～75歳の男性
  2. PSA >1 ng/ml、<15 ng/ml
  3. ネガティブDRE
  4. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 以前の前立腺生検または前立腺手術
  2. 以前の前立腺mpMRI
  3. mpMRIの禁忌：ペースメーカー、除細動器、その他の埋め込み型電子機器を装着している患者
  4. テキサス州刑事司法局の患者 (囚人)
  5. 尿閉や尿路感染症などの急性泌尿器症状のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MRI/超音波経会陰前立腺生検
アームAでは、PCaが疑われる病変のmpMRI陽性の証拠を持つすべての患者、すなわち PI RADS ≥ 3 は、経会陰 mpMRI 標的前立腺生検 (アーム A MRI+) に提出されます。 腺と関心領域の輪郭が描かれ、前立腺の輪郭が TRUS 画像とリアルタイムで融合されます。 生検は、手術室で経会陰アプローチを介して実行されます。 患者は背側砕石位に配置されます。 関心領域に対してmpMRIを標的とした生検が行われ、各病変からの生検のために3〜6個のコアが得られ、標的生検のSTART基準によると標準治療です。 mpMRIの結果が陰性の場合、すなわち PI RADS < 3、アーム A の患者は、アーム B で説明されているように、TRUS ガイド下経直腸 12 コア前立腺生検 (アーム A MRI-) を受けます。
デバイス：MRI/超音波経会陰前立腺生検
関心のある各前立腺領域からの 3-6 のターゲットを絞った生検コア
ACTIVE_COMPARATOR：経直腸超音波ガイド下前立腺生検
TRUS ガイド付き経直腸前立腺生検は、標本サイズが 18 ～ 22 mm の使い捨て 18 ゲージ生検ガン (Bard Medical、コビントン、ジョージア州、米国) を使用して実行されます。 12 のコアは、TRUS ガイド付き経直腸前立腺生検を実行する際の標準的なプラクティスである前立腺の 12 の別々の解剖学的領域から取得されます: 左内側頂点、左外側頂点、左内側中腺、左外側中腺、左内側基部、左外側基部、右内側頂点、右外側頂点、右内側中腺、右外側中腺、右内側基部および右外側基部。
デバイス：経直腸超音波ガイド下前立腺生検
12 系統生検コア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重要な前立腺癌の参加者数
時間枠：生検後2～4週間以内
臨床的に有意な前立腺がんの結果が陽性である被験者の数
生検後2～4週間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Arm A mpMRI+とArm Bの間の前立腺がんの全体的な検出率
時間枠：生検から2～4週間以内
前立腺癌全体の陽性数 (陽性結果と臨床的に有意な陽性結果の合計) すべての陽性前立腺生検が臨床的に有意と見なされるわけではありません。 臨床的に重要な結果は、さらなる精密検査および/または治療を示します。 医師と患者は、将来の変化について非臨床的に重要な前立腺の結果を監視するだけでなく、選択するかもしれません. 全体的な検出率は、非臨床的に有意な陽性結果と臨床的に有意な結果の両方の合計数を報告します。
生検から2～4週間以内
Arm A mpMRI+ と Arm B における UTI 発生率の比較
時間枠：生検時から生検後4週間まで
確認されたUTIの数
生検時から生検後4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Medical Branch, Galveston

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen B Williams, MD、University of Texas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-0013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理