Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego za pomocą celowanej biopsji przezkroczowej w porównaniu ze standardową biopsją przezodbytniczą

22 maja 2019 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ocena wykrywania klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego za pomocą celowanej biopsji przezkroczowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego w porównaniu ze standardową biopsją przezodbytniczą Badanie wyników: badanie ASTROS

Biopsje prostaty są obecnie złotym standardem w diagnostyce raka prostaty. Jednak wiele biopsji jest niepotrzebnych lub nie pozwala na wykrycie istotnego raka prostaty (PCa). Dzięki wieloparametrycznemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) mamy teraz potencjalnie sposób na zwiększenie wykrywalności istotnego klinicznie raka prostaty (csPCa) przy jednoczesnym zmniejszeniu wykrywalności nieistotnego PCa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U mężczyzn z wcześniej ujemnym wynikiem biopsji gruczołu krokowego i utrzymującym się podwyższonym stężeniem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) nie jest jasne, która strategia biopsji zapewnia najwyższy wskaźnik wykrywalności istotnego raka gruczołu krokowego. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​ukierunkowana biopsja pod kontrolą MRI/USG poprawia wskaźniki wykrywania klinicznie istotnych raków prostaty (csPCa) w porównaniu z systematyczną biopsją prostaty pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej.

Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacji i przedstawią pisemną zgodę, zostaną losowo przydzieleni do poddania się rezonansowi magnetycznemu, a następnie biopsji (ramię A) lub biopsji przezodbytniczej TRUS (ramię B). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia A lub ramienia B zgodnie z prostą procedurą randomizacji 1:1, zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie wskaźników wykrywalności csPCa między ramieniem A i ramieniem B. csPCa zostanie określone zgodnie z kryteriami Standards of Reporting for MRI-targeted Biopsy Studies (START) dla biopsji celowanej Wynik w skali Gleasona ≥ 7 lub maksymalny CCL ≥ 5 mm i zaktualizowane kryteria Epsteina dla SB (wynik Gleasona ≥ 7, gęstość PSA ≥ 0,15, wynik Gleasona ≥ 2 dodatnie rdzenie i rak obustronny). Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: (1) Porównanie ogólnego wskaźnika wykrywalności PCa i csPCa między ramieniem A mpMRI+ i ramieniem B oraz (2) Porównanie wskaźników powikłań między ramieniem A mpMRI+ i ramieniem B.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 18-75 lat
  2. PSA >1 ng/ml, ale <15 ng/ml
  3. Negatywny DRE
  4. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia biopsja prostaty lub operacja prostaty
  2. Poprzedni mpMRI prostaty
  3. Przeciwwskazania do mpMRI: pacjenci z rozrusznikami serca, defibrylatorami lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi
  4. Pacjenci w Departamencie Sprawiedliwości w sprawach karnych w Teksasie (więźniowie)
  5. Pacjenci z ostrymi objawami ze strony układu moczowego, w tym zatrzymaniem moczu i zakażeniem dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: MRI/USG przezkroczowa biopsja prostaty
W ramieniu A wszyscy pacjenci z dodatnim wynikiem mpMRI zmian podejrzanych o PCa, tj. PI RADS ≥ 3 zostaną poddane przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego ukierunkowanej na mpMRI (ramię A MRI+). Gruczoł i obszary zainteresowania zostaną wyprofilowane, a kontur prostaty zostanie połączony w czasie rzeczywistym z obrazem TRUS. Biopsje będą wykonywane z dostępu przezkroczowego na sali operacyjnej. Pacjent zostanie umieszczony w pozycji litotomii grzbietowej. Biopsje ukierunkowane na mpMRI zostaną wykonane na obszarach zainteresowania, az każdej zmiany zostanie pobranych od trzech do sześciu rdzeni do biopsji i jest to standardowa opieka zgodnie z kryteriami START dotyczącymi biopsji celowanej. W przypadku ujemnych wyników mpMRI tj. PI RADS<3, ramię A Pacjenci zostaną poddani przezodbytniczej 12-rdzeniowej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS (ramię A MRI-), jak opisano w ramieniu B.
Urządzenie: MRI/USG przezkroczowa biopsja prostaty
3-6 ukierunkowanych rdzeni biopsyjnych z każdego interesującego obszaru prostaty
ACTIVE_COMPARATOR: biopsja prostaty pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej
Biopsja przezodbytnicza gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS zostanie przeprowadzona przy użyciu jednorazowego pistoletu do biopsji o rozmiarze 18 z próbką o wielkości 18-22 mm (Bard Medical, Covington, GA, USA). 12 rdzeni zostanie pobranych z 12 oddzielnych obszarów anatomicznych gruczołu krokowego, co jest standardową praktyką w wykonywaniu przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS: lewy przyśrodkowy wierzchołek, lewy boczny wierzchołek, lewy przyśrodkowy gruczoł, lewy boczny gruczoł środkowy, lewa przyśrodkowa podstawa, lewa boczna podstawa , prawy wierzchołek przyśrodkowy, prawy wierzchołek boczny, prawy przyśrodkowy gruczoł środkowy, prawy boczny gruczoł środkowy, prawa przyśrodkowa podstawa i prawa boczna podstawa.
Urządzenie: biopsja prostaty pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej
12 rdzeni z biopsji systematycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnym rakiem prostaty
Ramy czasowe: W ciągu 2-4 tygodni po biopsji
Liczba pacjentów z dodatnimi klinicznie istotnymi wynikami raka prostaty
W ciągu 2-4 tygodni po biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik wykrywalności raka prostaty między ramieniem A mpMRI+ a ramieniem B
Ramy czasowe: W ciągu 2-4 tygodni od biopsji
Liczba wszystkich pozytywnych wyników raka gruczołu krokowego (łącznie wyniki pozytywne i klinicznie istotne pozytywne) Nie wszystkie pozytywne biopsje prostaty są uważane za istotne klinicznie. Klinicznie istotne wyniki wskazują na dalszą obróbkę i/lub leczenie. Lekarze i pacjenci mogą zdecydować się nie tylko na monitorowanie nieklinicznie istotnych wyników prostaty pod kątem przyszłych zmian. Ogólny wskaźnik wykrywalności poda całkowitą liczbę zarówno nieklinicznie istotnych pozytywnych wyników, jak i klinicznie istotnych wyników.
W ciągu 2-4 tygodni od biopsji
Porównanie częstości występowania UTI w ramieniu A mpMRI+ i ramieniu B
Ramy czasowe: Od czasu biopsji do 4 tygodni po biopsji
Liczba potwierdzonych ZUM
Od czasu biopsji do 4 tygodni po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen B Williams, MD, University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-0013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami