標準的な経直腸生検と比較した経会陰標的生検を使用した臨床的に重要な前立腺癌の検出
2019年5月22日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
磁気共鳴画像誘導経会陰標的生検を用いた臨床的に重要な前立腺癌の検出を、標準的な経直腸生検結果と比較して評価する研究: ASTROS 試験
前立腺生検は現在、前立腺癌の診断のゴールド スタンダードです。
しかし、多くの生検は不要であるか、重大な前立腺癌 (PCa) を検出できません。
マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) を使用すると、臨床的に重要な前立腺癌 (csPCa) の検出を増やしながら、重要でない PCa の検出を減らすことができる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
以前に前立腺生検が陰性で、前立腺特異抗原（PSA）値が持続的に上昇した男性では、どの生検戦略が重大な前立腺癌の検出率が最も高いかは不明です。 この研究の仮説は、ターゲットを絞った MRI/超音波融合誘導生検が、体系的な経直腸的超音波誘導前立腺生検と比較して、臨床的に重要な前立腺癌 (csPCa) の検出率を向上させるというものです。
すべての適格基準を満たし、書面による同意を提供した患者は、無作為に MRI を受け、続いて生検 (アーム A) または TRUS 経直腸生検 (アーム B) を受けます。 患者は、コンピューターで生成されたランダム化リストに従って、1:1 の単純なランダム化手順に従って、アーム A またはアーム B にランダムに割り当てられます。 一次エンドポイントは、アーム A とアーム B の間の csPCa の検出率の比較になります。 5 mm および更新された SB のエプスタイン基準 (グリーソン スコア ≥ 7、PSA 密度 ≥ 0.15、グリーソン スコア ≥ 2 陽性コア、および両側がん)。 二次エンドポイントは、(1) アーム A mpMRI+ とアーム B の間の PCa と csPCa の全体的な検出率の比較、および (2) アーム A mpMRI+ とアーム B の間の合併症率の比較です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性
- PSA >1 ng/ml、<15 ng/ml
- ネガティブDRE
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 以前の前立腺生検または前立腺手術
- 以前の前立腺mpMRI
- mpMRIの禁忌：ペースメーカー、除細動器、その他の埋め込み型電子機器を装着している患者
- テキサス州刑事司法局の患者 (囚人)
- 尿閉や尿路感染症などの急性泌尿器症状のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRI/超音波経会陰前立腺生検
アームAでは、PCaが疑われる病変のmpMRI陽性の証拠を持つすべての患者、すなわち
PI RADS ≥ 3 は、経会陰 mpMRI 標的前立腺生検 (アーム A MRI+) に提出されます。
腺と関心領域の輪郭が描かれ、前立腺の輪郭が TRUS 画像とリアルタイムで融合されます。
生検は、手術室で経会陰アプローチを介して実行されます。
患者は背側砕石位に配置されます。
関心領域に対してmpMRIを標的とした生検が行われ、各病変からの生検のために3〜6個のコアが得られ、標的生検のSTART基準によると標準治療です。
mpMRIの結果が陰性の場合、すなわち
PI RADS < 3、アーム A の患者は、アーム B で説明されているように、TRUS ガイド下経直腸 12 コア前立腺生検 (アーム A MRI-) を受けます。
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関心のある各前立腺領域からの 3-6 のターゲットを絞った生検コア
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ACTIVE_COMPARATOR：経直腸超音波ガイド下前立腺生検
TRUS ガイド付き経直腸前立腺生検は、標本サイズが 18 ～ 22 mm の使い捨て 18 ゲージ生検ガン (Bard Medical、コビントン、ジョージア州、米国) を使用して実行されます。
12 のコアは、TRUS ガイド付き経直腸前立腺生検を実行する際の標準的なプラクティスである前立腺の 12 の別々の解剖学的領域から取得されます: 左内側頂点、左外側頂点、左内側中腺、左外側中腺、左内側基部、左外側基部、右内側頂点、右外側頂点、右内側中腺、右外側中腺、右内側基部および右外側基部。
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12 系統生検コア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な前立腺癌の参加者数
時間枠：生検後2～4週間以内
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臨床的に有意な前立腺がんの結果が陽性である被験者の数
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生検後2～4週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Arm A mpMRI+とArm Bの間の前立腺がんの全体的な検出率
時間枠：生検から2～4週間以内
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前立腺癌全体の陽性数 (陽性結果と臨床的に有意な陽性結果の合計) すべての陽性前立腺生検が臨床的に有意と見なされるわけではありません。
臨床的に重要な結果は、さらなる精密検査および/または治療を示します。
医師と患者は、将来の変化について非臨床的に重要な前立腺の結果を監視するだけでなく、選択するかもしれません.
全体的な検出率は、非臨床的に有意な陽性結果と臨床的に有意な結果の両方の合計数を報告します。
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生検から2～4週間以内
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Arm A mpMRI+ と Arm B における UTI 発生率の比較
時間枠：生検時から生検後4週間まで
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確認されたUTIの数
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生検時から生検後4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen B Williams, MD、University of Texas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月25日
一次修了 (実際)
2018年4月12日
研究の完了 (実際)
2018年4月12日
試験登録日
最初に提出
2017年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月22日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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