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肺高血圧症におけるイロプロストを使用した外来血管拡張薬の評価 (OVATION)

2024年3月6日 更新者：Duke University

肺高血圧症におけるイロプロストを使用した外来血管拡張薬の評価 (The OVATION Study)

この研究では、肺高血圧症患者の心臓カテーテル検査室における侵襲的で選択的な血管拡張剤としての吸入イロプロストの臨床効果を、吸入一酸化窒素のゴールドスタンダードと比較します。 また、吸入イロプロストに対する反応の心エコー推定値が、肺高血圧症患者の侵襲的血管拡張薬検査に対する反応性を予測できるかどうかも調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

イロプロストは、肺動脈性肺高血圧症の治療薬として FDA に承認された最初の吸入プロスタサイクリン類似体でした。 イロプロスト エアロゾルは、特発性肺高血圧症 (PH) 患者の肺血行動態を大幅に改善することが示されており、一酸化窒素やシルデナフィルよりも大きな効果があります。 また、心臓カテーテル検査室で使用した場合、プロスタサイクリン注入よりも肺動脈圧 (PAP) を下げるのに一酸化窒素よりも効果的であることが示されています。 吸入手段による投与のため、イロプロストは肺血管系に対する選択的作用という利点があり、PH の他の治療法の多くを悩ませている全身性の副作用が回避されます。 研究者らは、肺動脈圧を低下させる吸入イロプロストの有効性を、肺高血圧症患者の一酸化窒素のゴールド スタンダードと比較する予定です。

血管拡張剤に対する有益な血行動態反応を特定するための確立された非侵襲的アルゴリズムがなければ、肺高血圧症 (PH) の患者は日常的に高価で侵襲的な検査を受けます。 心エコー検査は、PH の診断を容易にするために日常的に使用されており、心エコー検査から得られたいくつかの推定値は、血管拡張薬の反応性および生存率と相関することが示されています。 心エコーパラメーターの動的なリアルタイムの変化は、血管拡張薬の反応性または臨床転帰の予測因子としてこれまで評価されていません。 研究者は、イロプロストの吸入に反応した心エコー検査の変化が、侵襲的に得られた血管拡張薬の反応性を予測し、肺高血圧症患者の予後を評価するのに役立つかどうかを調べ、おそらく侵襲的検査の必要性さえ排除する.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • -最近診断された肺高血圧症（心エコー検査で測定した40 mmHg以上のRV収縮期圧によって定義される）、肺高血圧症の侵襲的血行動態評価を行う
  • -50％以上の左室駆出率（LVEF）として定義される正常な左室機能

除外基準:

  • 心不全 (LVEF < 50%、拡張機能障害 > ステージ 1、左心不全の病歴または症状) - グループ II 肺高血圧症
  • 2+以上のMRまたはAI
  • 不適切な心エコーウィンドウ
  • 妊娠
  • -収縮期血圧≤90mmHg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イロプロストと一酸化窒素の投与
各患者は、血行力学的反応を評価するために、カテーテル検査室で 40 ppm の吸入一酸化窒素と 2.5 ～ 5 mcg の吸入イロプロストを受けます。 患者はまた、心エコー検査の評価中に2.5〜5μgのイロプロストも投与されます。
薬：イロプロストと一酸化窒素の投与
イロプロストは、仰臥位の患者に 10 μg/ml の濃度で 2.5 μg の 10 分間投与できる使い捨てアタッチメントを備えた I-neb 超音波ネブライザー (Respironics、ニュージャージー州シーダーグローブ) によって投与されます。許容される場合は、累積用量 5.0 μg まで繰り返します。
他の名前：
  • ベンタビス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
INO (吸入亜酸化窒素) およびイロプロストによる攻撃後の侵襲的に測定された肺動脈圧の変化
時間枠：ベースラインと約 30 分
ベースラインと約 30 分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管拡張薬投与後の収縮期肺動脈圧の変化率
時間枠：ベースラインおよび血管拡張剤吸入中、約 30 分
ベースラインおよび血管拡張剤吸入中、約 30 分
血管拡張剤チャレンジ後に反応した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび血管拡張剤吸入中、約 30 分
PA 圧の 10 mmHg 低下と侵襲的に測定された平均圧力 <40 mmHg に基づいて、血管拡張薬の応答を応答者と非応答者に二分化します。 受信者動作特性 (ROC) 曲線は、血管拡張反応を予測するための心エコー検査パラメータを評価します。
ベースラインおよび血管拡張剤吸入中、約 30 分
エコーによる血管拡張薬投与に対する臨床反応が認められた参加者の数
時間枠：ベースライン、約 30 分、3 か月、および 12 か月
イロプロスト攻撃の前後、および 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問を通じてエコー パラメーター (RVSP など) の変化を追跡することにより、心エコー検査中の血管拡張薬攻撃に対する臨床反応を測定します。
ベースライン、約 30 分、3 か月、および 12 か月
血管拡張薬チャレンジ後の圧力変化と臨床転帰の関連性
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
イロプロスト攻撃後の心エコー検査で推定された圧力の変化率と中期臨床転帰（すべての原因による死亡およびすべての原因による死亡 +/- 入院）との関連を観察します。 これらのデータは 3 か月後と 12 か月後に収集されます。 すべての入院からのデータが収集されますが、肺高血圧症に関連するデータには特に注目します。
3ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Actelion

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard A Krasuski, MD、Duke Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00075840

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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