Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторная оценка вазодилататора с использованием илопроста при легочной гипертензии (OVATION)

6 марта 2024 г. обновлено: Duke University

Амбулаторная оценка вазодилататора с использованием илопроста при легочной гипертензии (исследование OVATION)

В этом исследовании будет проведено сравнение клинической эффективности ингаляционного илопроста в качестве инвазивного селективного сосудорасширяющего средства в лаборатории катетеризации сердца у пациентов с легочной гипертензией с золотым стандартом ингаляционного оксида азота. Также будет изучено, могут ли эхокардиографические оценки реакции на ингаляционный илопрост предсказать реакцию на инвазивное тестирование сосудорасширяющих средств у пациентов с легочной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Илопрост был первым ингаляционным аналогом простациклина, одобренным FDA для лечения легочной артериальной гипертензии. Было показано, что аэрозоль илопроста значительно улучшает легочную гемодинамику у пациентов с идиопатической легочной гипертензией (ЛГ) с более выраженным эффектом, чем оксид азота и силденафил. Также было показано, что он более эффективен, чем оксид азота, для снижения давления в легочной артерии (ЛАД), чем инфузия простациклина при использовании в лаборатории катетеризации сердца. Благодаря ингаляционному введению илопрост обладает преимуществом избирательного действия на легочную сосудистую систему с предотвращением системных побочных эффектов, характерных для многих других методов лечения ЛГ. Исследователи намереваются сравнить эффективность ингаляционного илопроста в снижении давления в легочной артерии с золотым стандартом оксида азота у пациентов с легочной гипертензией.

Без установленного неинвазивного алгоритма для определения положительного гемодинамического ответа на вазодилататоры пациенты с легочной гипертензией (ЛГ) обычно подвергаются дорогостоящему и инвазивному тестированию. Эхокардиография обычно используется для облегчения диагностики ЛГ, и даже было показано, что несколько оценок, полученных с помощью эхокардиографии, коррелируют с реакцией на вазодилататоры и выживаемостью. Динамические изменения эхокардиографических параметров в режиме реального времени ранее не оценивались как предикторы реакции на вазодилататоры или клинического исхода. Исследователи изучат, могут ли эхокардиографические изменения в ответ на ингаляционный илопрост предсказать реакцию на инвазивные сосудорасширяющие средства и помочь оценить прогноз у пациентов с легочной гипертензией, возможно, даже устраняя необходимость в инвазивном тестировании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты не моложе 18 лет
  • Недавно диагностированная легочная гипертензия (определяемая по систолическому давлению в правом желудочке ≥ 40 мм рт. ст., измеренному с помощью эхокардиографии), направленная на инвазивную гемодинамическую оценку легочной гипертензии
  • Нормальная функция левого желудочка определяется как фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), превышающая или равная 50%

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ < 50%, диастолическая дисфункция > 1 стадии, история или симптомы левожелудочковой недостаточности) - Легочная гипертензия II группы
  • 2+ или выше MR или AI
  • Неадекватные эхокардиографические окна
  • Беременность
  • Систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Применение илопроста и оксида азота
В лаборатории катетеризации каждый пациент получит ингаляционную дозу оксида азота в дозе 40 ppm и ингаляционную дозу илопроста в дозе 2,5–5 мкг с оценкой гемодинамического ответа. Во время эхокардиографического обследования пациенты также будут получать 2,5–5 мкг илопроста.
Лекарство: Применение илопроста и оксида азота
Илопрост будет вводиться с помощью ультразвукового небулайзера I-neb (Respironics, Cedar Grove, Нью-Джерси) с одноразовой насадкой, позволяющей вводить пациенту, лежащему на спине, в концентрации 10 мкг/мл с 10-минутной дозой 2,5 мкг, а затем при хорошей переносимости повторяют до кумулятивной дозы 5,0 мкг.
Другие имена:
  • Вентавис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение инвазивно измеренного давления в легочной артерии после введения iNO (ингаляционная закись азота) и илопроста
Временное ограничение: Базовый уровень и примерно 30 минут
Базовый уровень и примерно 30 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение систолического легочного артериального давления после введения вазодилататора
Временное ограничение: Исходно и во время ингаляции сосудорасширяющих средств примерно 30 минут.
Исходно и во время ингаляции сосудорасширяющих средств примерно 30 минут.
Количество участников, которые ответили на введение сосудорасширяющего средства
Временное ограничение: Исходно и во время ингаляции сосудорасширяющих средств примерно 30 минут.
Разделите сосудорасширяющий ответ на ответивших и не ответивших, основываясь на падении давления в ПА на 10 мм рт. ст. и среднем давлении <40 мм рт. ст., определенном инвазивно. Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) будут оценивать эхокардиографические параметры для прогнозирования вазодилататорного ответа.
Исходно и во время ингаляции сосудорасширяющих средств примерно 30 минут.
Количество участников с клиническим ответом на введение сосудорасширяющего средства по данным эхо
Временное ограничение: Исходный уровень: примерно 30 минут, 3 месяца и 12 месяцев.
Измерьте клинический ответ на введение вазодилататора во время эхокардиографии, отслеживая изменения параметров эхокардиографии (таких как RVSP) до и после введения илопроста, а также во время последующих визитов через 3 и 12 месяцев.
Исходный уровень: примерно 30 минут, 3 месяца и 12 месяцев.
Связь изменения давления после применения вазодилататора с клиническими результатами
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Наблюдайте за связью процентного изменения эхокардиографически оцененного давления после введения илопроста со среднесрочными клиническими исходами (смертность по всем причинам и смертность по всем причинам +/- госпитализация). Эти данные будут собраны через 3 месяца и через 12 месяцев. Будут собраны данные обо всех госпитализациях, однако мы особо отметим те, которые связаны с легочной гипертензией.
3 месяца и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Actelion

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard A Krasuski, MD, Duke Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00075840

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками