Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant vasodilatorvurdering ved hjælp af Iloprost ved pulmonal hypertension (OVATION)

6. marts 2024 opdateret af: Duke University

Ambulant vasodilatorvurdering ved hjælp af iloprost ved pulmonal hypertension (OVATION-undersøgelsen)

Denne undersøgelse vil sammenligne den kliniske effekt af inhaleret iloprost som en invasiv, selektiv vasodilator i hjertekateteriseringslaboratoriet hos patienter med pulmonal hypertension med guldstandarden for inhaleret nitrogenoxid. Det vil også undersøge, om ekkokardiografiske estimater af respons på inhaleret iloprost kan forudsige respons på invasiv vasodilatortest hos patienter med pulmonal hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Iloprost var den første inhalerede prostacyclinanalog, der blev FDA-godkendt til behandling af pulmonal arteriel hypertension. Iloprost aerosol har vist sig at forbedre pulmonal hæmodynamik signifikant hos patienter med idiopatisk pulmonal hypertension (PH), med en effekt større end nitrogenoxid og sildenafil. Det har også vist sig at være mere effektivt end nitrogenoxid til at reducere pulmonalt arterielt tryk (PAP) end prostacyclin-infusion, når det bruges i hjertekateteriseringslaboratoriet. På grund af dets administration gennem inhalationsmidler har iloprost fordelen af ​​selektiv virkning på pulmonal kar med undgåelse af de systemiske bivirkninger, som plager mange af de andre behandlinger for PH. Forskerne har til hensigt at sammenligne effektiviteten af ​​inhaleret iloprost til at reducere pulmonalarterietrykket med nitrogenoxids guldstandard hos patienter med pulmonal hypertension.

Uden en etableret ikke-invasiv algoritme til at identificere gavnlig hæmodynamisk respons på vasodilatorer, udsættes patienter med pulmonal hypertension (PH) rutinemæssigt for dyre og invasive tests. Ekkokardiografi bruges rutinemæssigt til at lette en diagnose af PH, og nogle få ekkokardiografisk afledte estimater har endda vist sig at korrelere med vasodilatorrespons og overlevelse. Dynamiske ændringer i realtid i ekkokardiografiske parametre er ikke tidligere blevet evalueret som en forudsigelse for vasodilatorrespons eller for klinisk resultat. Forskerne vil undersøge, om ekkokardiografiske ændringer som respons på inhaleret iloprost kan forudsige invasivt afledt vasodilator-reaktionsevne og hjælpe med at vurdere prognose hos patienter med pulmonal hypertension, muligvis endda undgå behovet for invasiv testning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ikke yngre end 18 år
  • Nyligt diagnosticeret pulmonal hypertension (defineret ved RV systolisk tryk på ≥ 40 mmHg målt ved ekkokardiografi), går til invasiv hæmodynamisk vurdering for pulmonal hypertension
  • Normal venstre ventrikulær funktion defineret som en venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt (LVEF < 50 %, diastolisk dysfunktion > stadium 1, historie eller symptomer på venstre hjertesvigt) - Gruppe II pulmonal hypertension
  • 2+ eller højere MR eller AI
  • Utilstrækkelige ekkokardiografiske vinduer
  • Graviditet
  • Systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Iloprost og nitrogenoxid administration
Hver patient vil modtage 40 ppm inhaleret nitrogenoxid og 2,5-5 mcg inhaleret iloprost i kateteriseringslaboratoriet med vurdering af hæmodynamisk respons. Patienterne vil også modtage 2,5-5 mcg iloprost under ekkokardiografisk vurdering.
Medicin: Iloprost og nitrogenoxid administration
Iloprost vil blive indgivet af I-neb ultralydsforstøveren (Respironics, Cedar Grove, New Jersey) med en engangstilbehør, der giver mulighed for administration til en patient på ryggen i en koncentration på 10 µg/ml med en 10 minutters dosis på 2,5 µg og derefter gentages til en kumulativ dosis på 5,0 µg, hvis det tolereres.
Andre navne:
  • Ventavis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i invasivt målte lungearterietryk efter udfordring med iNO (inhaleret dinitrogenoxid) og iloprost
Tidsramme: Baseline og cirka 30 minutter
Baseline og cirka 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i systolisk pulmonalt arterielt tryk efter vasodilatorudfordring
Tidsramme: Baseline og under vasodilator-inhalation, ca. 30 minutter
Baseline og under vasodilator-inhalation, ca. 30 minutter
Antal deltagere, der reagerer efter vasodilator-udfordring
Tidsramme: Baseline og under vasodilator-inhalation, ca. 30 minutter
Opdel vasodilatorresponset i respondere og non-responders baseret på et 10 mmHg fald i PA-tryk og et middeltryk <40 mmHg bestemt invasivt. Receiver operation characteristic (ROC) kurver vil evaluere de ekkokardiografiske parametre til forudsigelse af vasodilatorrespons.
Baseline og under vasodilator-inhalation, ca. 30 minutter
Antal deltagere med klinisk respons på vasodilatorudfordring ved ekko
Tidsramme: Baseline, cirka 30 minutter, 3 måneder og 12 måneder
Mål det kliniske respons på vasodilator-challenge under ekkokardiografi ved at spore ændringerne af ekkoparametre (såsom RVSP) før og efter iloprost-challenge såvel som gennem 3 og 12 måneders opfølgningsbesøg.
Baseline, cirka 30 minutter, 3 måneder og 12 måneder
Sammenslutning af ændring i tryk efter vasodilatorudfordring med kliniske resultater
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Observer sammenhængen mellem den procentvise ændring af ekkokardiografisk estimerede tryk efter iloprost-challenge med midtvejs kliniske resultater (alle forårsager dødelighed og alle forårsager dødelighed +/- hospitalsindlæggelse). Disse data vil blive indsamlet efter 3 måneder og efter 12 måneder. Data fra alle indlæggelser vil blive indsamlet, selvom vi vil gøre særligt opmærksom på dem, der er relateret til pulmonal hypertension.
3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Actelion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard A Krasuski, MD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00075840

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger