肺高血圧症におけるイロプロストを使用した外来血管拡張薬の評価 (OVATION)
肺高血圧症におけるイロプロストを使用した外来血管拡張薬の評価 (The OVATION Study)
調査の概要
詳細な説明
イロプロストは、肺動脈性肺高血圧症の治療薬として FDA に承認された最初の吸入プロスタサイクリン類似体でした。 イロプロスト エアロゾルは、特発性肺高血圧症 (PH) 患者の肺血行動態を大幅に改善することが示されており、一酸化窒素やシルデナフィルよりも大きな効果があります。 また、心臓カテーテル検査室で使用した場合、プロスタサイクリン注入よりも肺動脈圧 (PAP) を下げるのに一酸化窒素よりも効果的であることが示されています。 吸入手段による投与のため、イロプロストは肺血管系に対する選択的作用という利点があり、PH の他の治療法の多くを悩ませている全身性の副作用が回避されます。 研究者らは、肺動脈圧を低下させる吸入イロプロストの有効性を、肺高血圧症患者の一酸化窒素のゴールド スタンダードと比較する予定です。
血管拡張剤に対する有益な血行動態反応を特定するための確立された非侵襲的アルゴリズムがなければ、肺高血圧症 (PH) の患者は日常的に高価で侵襲的な検査を受けます。 心エコー検査は、PH の診断を容易にするために日常的に使用されており、心エコー検査から得られたいくつかの推定値は、血管拡張薬の反応性および生存率と相関することが示されています。 心エコーパラメーターの動的なリアルタイムの変化は、血管拡張薬の反応性または臨床転帰の予測因子としてこれまで評価されていません。 研究者は、イロプロストの吸入に反応した心エコー検査の変化が、侵襲的に得られた血管拡張薬の反応性を予測し、肺高血圧症患者の予後を評価するのに役立つかどうかを調べ、おそらく侵襲的検査の必要性さえ排除する.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -最近診断された肺高血圧症(心エコー検査で測定した40 mmHg以上のRV収縮期圧によって定義される)、肺高血圧症の侵襲的血行動態評価を行う
- -50%以上の左室駆出率(LVEF)として定義される正常な左室機能
除外基準:
- 心不全 (LVEF < 50%、拡張機能障害 > ステージ 1、左心不全の病歴または症状) - グループ II 肺高血圧症
- 2+以上のMRまたはAI
- 不適切な心エコーウィンドウ
- 妊娠
- -収縮期血圧≤90mmHg
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イロプロストと一酸化窒素の投与
各患者は、血行力学的反応を評価するために、カテーテル検査室で 40 ppm の吸入一酸化窒素と 2.5 ~ 5 mcg の吸入イロプロストを受けます。
患者はまた、心エコー検査の評価中に2.5〜5μgのイロプロストも投与されます。
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イロプロストは、仰臥位の患者に 10 μg/ml の濃度で 2.5 μg の 10 分間投与できる使い捨てアタッチメントを備えた I-neb 超音波ネブライザー (Respironics、ニュージャージー州シーダーグローブ) によって投与されます。許容される場合は、累積用量 5.0 μg まで繰り返します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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INO (吸入亜酸化窒素) およびイロプロストによる攻撃後の侵襲的に測定された肺動脈圧の変化
時間枠:ベースラインと約 30 分
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ベースラインと約 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管拡張薬投与後の収縮期肺動脈圧の変化率
時間枠:ベースラインおよび血管拡張剤吸入中、約 30 分
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ベースラインおよび血管拡張剤吸入中、約 30 分
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血管拡張剤チャレンジ後に反応した参加者の数
時間枠:ベースラインおよび血管拡張剤吸入中、約 30 分
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PA 圧の 10 mmHg 低下と侵襲的に測定された平均圧力 <40 mmHg に基づいて、血管拡張薬の応答を応答者と非応答者に二分化します。
受信者動作特性 (ROC) 曲線は、血管拡張反応を予測するための心エコー検査パラメータを評価します。
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ベースラインおよび血管拡張剤吸入中、約 30 分
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エコーによる血管拡張薬投与に対する臨床反応が認められた参加者の数
時間枠:ベースライン、約 30 分、3 か月、および 12 か月
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イロプロスト攻撃の前後、および 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問を通じてエコー パラメーター (RVSP など) の変化を追跡することにより、心エコー検査中の血管拡張薬攻撃に対する臨床反応を測定します。
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ベースライン、約 30 分、3 か月、および 12 か月
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血管拡張薬チャレンジ後の圧力変化と臨床転帰の関連性
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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イロプロスト攻撃後の心エコー検査で推定された圧力の変化率と中期臨床転帰(すべての原因による死亡およびすべての原因による死亡 +/- 入院)との関連を観察します。
これらのデータは 3 か月後と 12 か月後に収集されます。
すべての入院からのデータが収集されますが、肺高血圧症に関連するデータには特に注目します。
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00075840
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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