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健康な人と2型糖尿病患者の腸内分泌細胞の解剖学的および生理学的特徴付け

2017年2月14日 更新者：Filip Krag Knop、University Hospital, Gentofte, Copenhagen

健康な人および2型糖尿病患者の腸内分泌細胞

健康な人および 2 型糖尿病患者におけるヒトの腸管全体に沿った系統的アプローチによる腸内分泌細胞の解剖学的分布の研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腸内分泌の K 細胞と L 細胞は、食欲とグルコース恒常性の調節に極めて重要ですが、ヒトにおけるそれらの分布に関する知識は少なく、2 型糖尿病で変化が起こるかどうかは不明です。 2型糖尿病患者12名と、年齢とBMIが一致する健康な個人12名が、小腸の約30cmごとと大腸の特定の場所から粘膜生検を採取する上下ダブルバルーン小腸鏡検査を受けた。 研究者らは、腸内分泌細胞の分布を評価し（その特定のホルモン産物に対するIHC染色を使用）、2型糖尿病患者および健康な人の腸管全体に沿った対応する遺伝子のmRNA発現を評価した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

2型糖尿病患者

  • 2型糖尿病の診断（研究参加の少なくとも3か月前）
  • 食事カウンセリング単独、または血糖降下薬（メトホルミンまたはスルホニル尿素）と組み合わせた治療
  • 白人の民族性
  • 年齢 25 歳以上 70 歳未満
  • 正常なヘモグロビン
  • グルタミン酸デカルボキシラーゼに対する自己抗体 (GAD-65) および膵島細胞自己抗体 (ICA) は陰性。

健康な人

  • 空腹時血漿グルコース <6.0 mM
  • 75 g 経口ブドウ糖負荷試験後 2 時間の血漿グルコース <7.8 mM
  • GAD-65抗体およびICAは陰性
  • 白人の民族性
  • 年齢 25 歳以上 70 歳未満
  • 正常なヘモグロビン

除外基準:

2型糖尿病患者

  • 肝疾患（正常値の2倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼによって評価）
  • ジペプチジルペプチダーゼ 4 阻害剤または 12 時間中断できない薬剤による治療
  • 過去の子宮摘出術、虫垂切除術、胆嚢摘出術または帝王切開術
  • 睡眠時無呼吸
  • 米国麻酔学会クラス >3
  • 大豆たんぱく質または卵に対するアレルギー
  • BMI >35 kg/m2、またはプロポフォール鎮静または腸内視鏡検査が禁忌となるその他の状態。

健康な人

  • 肝疾患（正常値の2倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼによって評価）
  • 肝疾患（正常値の2倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼによって評価）
  • ジペプチジルペプチダーゼ 4 阻害剤または 12 時間中断できない薬剤による治療
  • 過去の子宮摘出術、虫垂切除術、胆嚢摘出術または帝王切開術
  • 睡眠時無呼吸
  • 米国麻酔学会クラス >3
  • 大豆たんぱく質または卵に対するアレルギー
  • BMI >35 kg/m2、またはプロポフォール鎮静または腸内視鏡検査が禁忌となるその他の状態
  • 1 型または 2 型糖尿病を患っている一親等の親戚。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：2型糖尿病
DBE 装置を使用した生検採取を伴うダブルバルーン腸鏡検査 (DBE) を受けている 2 型糖尿病の成人患者。
手順：生検回収を備えたダブルバルーン腸鏡検査 (DBE)
ダブルバルーン腸内視鏡装置を使用して、研究参加者は粘膜生検を伴う上部および下部腸内視鏡検査を受けました。粘膜生検は、小腸の約 30 cm ごとおよび大腸の特定の場所から採取されました。
実験的：健康
2 型糖尿病を持たない成人被験者が、DBE 装置を使用した生検回収を伴うダブルバルーン腸鏡検査 (DBE) を受けています。
手順：生検回収を備えたダブルバルーン腸鏡検査 (DBE)
ダブルバルーン腸内視鏡装置を使用して、研究参加者は粘膜生検を伴う上部および下部腸内視鏡検査を受けました。粘膜生検は、小腸の約 30 cm ごとおよび大腸の特定の場所から採取されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸管内の腸内分泌細胞 (密度および mRNA 発現) の評価。
時間枠：横断的研究。各参加者は 2 日間の研究を実施しました（それぞれ上部と下部のダブルバロン腸内視鏡検査）

ダブルバルーン腸鏡検査装置を使用して、12 人の健康な個人と 2 型糖尿病と診断された 12 人の患者の腸管全体から粘膜生検が採取されます。 生検は、免疫組織化学 (IHC) および mRNA 発現分析を使用して分析されます。

陽性に染色された腸内分泌細胞 (IHC から) を計数し、上皮面積で割って「密度」(細胞/mm2) を求めます。

細胞数と mRNA 発現の分析から得られたデータは、腸内分泌細胞の数 (密度) と腸管に沿ったホルモン産物の発現の変化を示します。
横断的研究。各参加者は 2 日間の研究を実施しました（それぞれ上部と下部のダブルバロン腸内視鏡検査）
2 型糖尿病患者と比較した、健康な個人の腸管に沿った腸内分泌細胞 (密度および mRNA 発現) の違いの評価。
時間枠：横断的研究。各参加者は 2 日間の研究を実施しました（それぞれ上部と下部のダブルバロン腸内視鏡検査）

ダブルバルーン腸鏡検査装置を使用して、12 人の健康な個人と 2 型糖尿病と診断された 12 人の患者の腸管全体から粘膜生検が採取されます。 生検は、免疫組織化学 (IHC) および mRNA 発現分析を使用して分析されます。

陽性に染色された腸内分泌細胞 (IHC から) を計数し、上皮面積で割って「密度」(細胞/mm2) を求めます。

健康な個人と 2 型糖尿病患者から得られた細胞数 (密度) と mRNA 発現データを比較して、2 つのグループ間の潜在的な差異を評価します。
横断的研究。各参加者は 2 日間の研究を実施しました（それぞれ上部と下部のダブルバロン腸内視鏡検査）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Endocrinemapping

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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