Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анатомо-физиологическая характеристика эндокринных клеток кишечника у здоровых и больных сахарным диабетом 2 типа

14 февраля 2017 г. обновлено: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Энтероэндокринные клетки у здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Исследование анатомического распределения энтероэндокринных клеток системным методом по всему кишечному тракту человека у здоровых лиц и больных сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Энтероэндокринные К- и L-клетки играют ключевую роль в регуляции аппетита и гомеостаза глюкозы, но сведения об их распределении у человека скудны, и неизвестно, происходят ли изменения при диабете 2 типа. Двенадцати пациентам с диабетом 2 типа и 12 здоровым людям с одинаковым возрастом и ИМТ была проведена верхняя и нижняя двухбаллонная энтероскопия с забором биопсии слизистой из каждых ~30 см тонкой кишки и определенных участков толстой кишки. Исследователи оценивали распределение энтероэндокринных клеток (используя окрашивание ИГХ на их специфические гормональные продукты) и оценивали экспрессию мРНК соответствующих генов по всему кишечному тракту у пациентов с диабетом 2 типа и у здоровых людей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Больные сахарным диабетом 2 типа

  • Диагноз диабета 2 типа (не менее чем за 3 месяца до включения в исследование)
  • Лечение с консультированием по диете отдельно или в сочетании с сахароснижающими препаратами: метформином или сульфонилмочевиной
  • кавказская национальность
  • Возраст >25 и <70 лет
  • Нормальный гемоглобин
  • Отрицательный результат на наличие аутоантител к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD-65) и аутоантител к островковым клеткам (ICA).

Здоровые люди

  • Глюкоза плазмы натощак <6,0 мМ
  • Глюкоза плазмы через 2 часа после перорального теста на толерантность к 75 г глюкозы <7,8 мМ
  • Отрицательный результат на антитела к GAD-65 и ICA
  • кавказская национальность
  • Возраст >25 и <70 лет
  • Нормальный гемоглобин

Критерий исключения:

Больные сахарным диабетом 2 типа

  • Заболевание печени (оценивается по аланинаминотрансферазе и/или аспартатаминотрансферазе более чем в 2 раза от нормы)
  • Лечение ингибиторами дипептидилпептидазы 4 или лекарствами, которое нельзя было приостановить на 12 часов
  • Предыдущая гистерэктомия, аппендэктомия, холецистэктомия или кесарево сечение
  • Апноэ во сне
  • Класс Американского общества анестезиологов >3
  • Аллергия на соевый белок или яйца
  • ИМТ >35 кг/м2 или любое другое состояние, при котором противопоказаны седация пропофолом или энтероскопия.

Здоровые люди

  • Заболевание печени (оценивается по аланинаминотрансферазе и/или аспартатаминотрансферазе более чем в 2 раза от нормы)
  • Заболевание печени (оценивается по аланинаминотрансферазе и/или аспартатаминотрансферазе более чем в 2 раза от нормы)
  • Лечение ингибиторами дипептидилпептидазы 4 или лекарствами, которое нельзя было приостановить на 12 часов
  • Предыдущая гистерэктомия, аппендэктомия, холецистэктомия или кесарево сечение
  • Апноэ во сне
  • Класс Американского общества анестезиологов >3
  • Аллергия на соевый белок или яйца
  • ИМТ >35 кг/м2 или любое другое состояние, при котором противопоказаны седация пропофолом или энтероскопия.
  • Родственник(и) первой степени родства с диабетом 1 или 2 типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диабет 2 типа
Взрослым пациентам с сахарным диабетом 2-го типа проводят двухбаллонную энтероскопию (ДБЭ) с забором биопсии с помощью ДБЭ-аппарата.
Процедура: Двухбаллонная энтероскопия (ДБЭ) с забором биопсии
С использованием устройства для энтероскопии с двойным баллоном участникам исследования была проведена верхняя и нижняя энтероскопия с биопсией слизистой оболочки, биопсией слизистой оболочки из каждых ~ 30 см тонкой кишки и определенных участков толстой кишки.
Экспериментальный: Здоровый
Взрослые субъекты без диабета 2 типа, подвергающиеся двухбаллонной энтероскопии (DBE) с забором биопсии с помощью DBE-устройства.
Процедура: Двухбаллонная энтероскопия (ДБЭ) с забором биопсии
С использованием устройства для энтероскопии с двойным баллоном участникам исследования была проведена верхняя и нижняя энтероскопия с биопсией слизистой оболочки, биопсией слизистой оболочки из каждых ~ 30 см тонкой кишки и определенных участков толстой кишки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка энтероэндокринных клеток (плотность и экспрессия мРНК) в кишечном тракте.
Временное ограничение: Перекрестное исследование. Каждый участник прошел два дня исследования (верхняя и нижняя двухбаллонная энтероскопия соответственно).

С помощью устройства для двухбаллонной энтероскопии были получены биоптаты слизистой оболочки всего кишечного тракта у 12 здоровых лиц и 12 пациентов с диагнозом сахарный диабет 2 типа. Биопсии анализируют с использованием иммуногистохимии (IHC) и анализа экспрессии мРНК.

Положительно окрашенные энтероэндокринные клетки (из IHC) подсчитывают и делят по площади эпителия, обеспечивая «плотность» (клеток/мм2).

Данные, полученные при подсчете клеток и анализе экспрессии мРНК, показывают вариации количества энтероэндокринных клеток (плотности) и экспрессии гормональных продуктов вдоль кишечного тракта.
Перекрестное исследование. Каждый участник прошел два дня исследования (верхняя и нижняя двухбаллонная энтероскопия соответственно).
Оценка различий в энтероэндокринных клетках (плотность и экспрессия мРНК) вдоль кишечного тракта здоровых людей по сравнению с больными диабетом 2 типа.
Временное ограничение: Перекрестное исследование. Каждый участник прошел два дня исследования (верхняя и нижняя двухбаллонная энтероскопия соответственно).

С помощью устройства для двухбаллонной энтероскопии были получены биоптаты слизистой оболочки всего кишечного тракта у 12 здоровых лиц и 12 пациентов с диагнозом сахарный диабет 2 типа. Биопсии анализируют с использованием иммуногистохимии (IHC) и анализа экспрессии мРНК.

Положительно окрашенные энтероэндокринные клетки (из IHC) подсчитывают и делят по площади эпителия, обеспечивая «плотность» (клеток/мм2).

Данные о подсчете клеток (плотности) и экспрессии мРНК, полученные от здоровых людей и пациентов с диабетом 2 типа, сравнивают для оценки возможных различий между двумя группами.
Перекрестное исследование. Каждый участник прошел два дня исследования (верхняя и нижняя двухбаллонная энтероскопия соответственно).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Endocrinemapping

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками