健康な人と2型糖尿病患者の腸内分泌細胞の解剖学的および生理学的特徴付け
2017年2月14日 更新者：Filip Krag Knop、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
健康な人および2型糖尿病患者の腸内分泌細胞
健康な人および 2 型糖尿病患者におけるヒトの腸管全体に沿った系統的アプローチによる腸内分泌細胞の解剖学的分布の研究。
調査の概要
詳細な説明
腸内分泌の K 細胞と L 細胞は、食欲とグルコース恒常性の調節に極めて重要ですが、ヒトにおけるそれらの分布に関する知識は少なく、2 型糖尿病で変化が起こるかどうかは不明です。
2型糖尿病患者12名と、年齢とBMIが一致する健康な個人12名が、小腸の約30cmごとと大腸の特定の場所から粘膜生検を採取する上下ダブルバルーン小腸鏡検査を受けた。
研究者らは、腸内分泌細胞の分布を評価し（その特定のホルモン産物に対するIHC染色を使用）、2型糖尿病患者および健康な人の腸管全体に沿った対応する遺伝子のmRNA発現を評価した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
2型糖尿病患者
- 2型糖尿病の診断（研究参加の少なくとも3か月前）
- 食事カウンセリング単独、または血糖降下薬（メトホルミンまたはスルホニル尿素）と組み合わせた治療
- 白人の民族性
- 年齢 25 歳以上 70 歳未満
- 正常なヘモグロビン
- グルタミン酸デカルボキシラーゼに対する自己抗体 (GAD-65) および膵島細胞自己抗体 (ICA) は陰性。
健康な人
- 空腹時血漿グルコース <6.0 mM
- 75 g 経口ブドウ糖負荷試験後 2 時間の血漿グルコース <7.8 mM
- GAD-65抗体およびICAは陰性
- 白人の民族性
- 年齢 25 歳以上 70 歳未満
- 正常なヘモグロビン
除外基準:
2型糖尿病患者
- 肝疾患（正常値の2倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼによって評価）
- ジペプチジルペプチダーゼ 4 阻害剤または 12 時間中断できない薬剤による治療
- 過去の子宮摘出術、虫垂切除術、胆嚢摘出術または帝王切開術
- 睡眠時無呼吸
- 米国麻酔学会クラス >3
- 大豆たんぱく質または卵に対するアレルギー
- BMI >35 kg/m2、またはプロポフォール鎮静または腸内視鏡検査が禁忌となるその他の状態。
健康な人
- 肝疾患（正常値の2倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼによって評価）
- 肝疾患（正常値の2倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼによって評価）
- ジペプチジルペプチダーゼ 4 阻害剤または 12 時間中断できない薬剤による治療
- 過去の子宮摘出術、虫垂切除術、胆嚢摘出術または帝王切開術
- 睡眠時無呼吸
- 米国麻酔学会クラス >3
- 大豆たんぱく質または卵に対するアレルギー
- BMI >35 kg/m2、またはプロポフォール鎮静または腸内視鏡検査が禁忌となるその他の状態
- 1 型または 2 型糖尿病を患っている一親等の親戚。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2型糖尿病
DBE 装置を使用した生検採取を伴うダブルバルーン腸鏡検査 (DBE) を受けている 2 型糖尿病の成人患者。
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ダブルバルーン腸内視鏡装置を使用して、研究参加者は粘膜生検を伴う上部および下部腸内視鏡検査を受けました。粘膜生検は、小腸の約 30 cm ごとおよび大腸の特定の場所から採取されました。
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実験的：健康
2 型糖尿病を持たない成人被験者が、DBE 装置を使用した生検回収を伴うダブルバルーン腸鏡検査 (DBE) を受けています。
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ダブルバルーン腸内視鏡装置を使用して、研究参加者は粘膜生検を伴う上部および下部腸内視鏡検査を受けました。粘膜生検は、小腸の約 30 cm ごとおよび大腸の特定の場所から採取されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸管内の腸内分泌細胞 (密度および mRNA 発現) の評価。
時間枠：横断的研究。各参加者は 2 日間の研究を実施しました（それぞれ上部と下部のダブルバロン腸内視鏡検査）
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ダブルバルーン腸鏡検査装置を使用して、12 人の健康な個人と 2 型糖尿病と診断された 12 人の患者の腸管全体から粘膜生検が採取されます。 生検は、免疫組織化学 (IHC) および mRNA 発現分析を使用して分析されます。 陽性に染色された腸内分泌細胞 (IHC から) を計数し、上皮面積で割って「密度」(細胞/mm2) を求めます。 細胞数と mRNA 発現の分析から得られたデータは、腸内分泌細胞の数 (密度) と腸管に沿ったホルモン産物の発現の変化を示します。 |
横断的研究。各参加者は 2 日間の研究を実施しました（それぞれ上部と下部のダブルバロン腸内視鏡検査）
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2 型糖尿病患者と比較した、健康な個人の腸管に沿った腸内分泌細胞 (密度および mRNA 発現) の違いの評価。
時間枠：横断的研究。各参加者は 2 日間の研究を実施しました（それぞれ上部と下部のダブルバロン腸内視鏡検査）
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ダブルバルーン腸鏡検査装置を使用して、12 人の健康な個人と 2 型糖尿病と診断された 12 人の患者の腸管全体から粘膜生検が採取されます。 生検は、免疫組織化学 (IHC) および mRNA 発現分析を使用して分析されます。 陽性に染色された腸内分泌細胞 (IHC から) を計数し、上皮面積で割って「密度」(細胞/mm2) を求めます。 健康な個人と 2 型糖尿病患者から得られた細胞数 (密度) と mRNA 発現データを比較して、2 つのグループ間の潜在的な差異を評価します。 |
横断的研究。各参加者は 2 日間の研究を実施しました（それぞれ上部と下部のダブルバロン腸内視鏡検査）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gilliam-Vigh H, Jorsal T, Rehfeld JF, Pedersen J, Poulsen SS, Vilsboll T, Knop FK. Expression of Cholecystokinin and its Receptors in the Intestinal Tract of Type 2 Diabetes Patients and Healthy Controls. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jul 13;106(8):2164-2170. doi: 10.1210/clinem/dgab367.
- Jorsal T, Rhee NA, Pedersen J, Wahlgren CD, Mortensen B, Jepsen SL, Jelsing J, Dalboge LS, Vilmann P, Hassan H, Hendel JW, Poulsen SS, Holst JJ, Vilsboll T, Knop FK. Enteroendocrine K and L cells in healthy and type 2 diabetic individuals. Diabetologia. 2018 Feb;61(2):284-294. doi: 10.1007/s00125-017-4450-9. Epub 2017 Sep 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了