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건강인과 제2형 당뇨병 환자의 장 내분비 세포의 해부학적 및 생리학적 특성 규명

2017년 2월 14일 업데이트: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

건강한 개인 및 제2형 당뇨병 환자의 장내분비 세포

건강한 사람과 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 전체 인간 장관을 따라 체계적으로 접근하여 장내분비 세포의 해부학적 분포를 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

장내분비 K 및 L 세포는 식욕 및 포도당 항상성을 조절하는 데 중추적이지만, 인간에서의 분포에 대한 지식은 드물고 제2형 당뇨병에서 변경이 발생하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 제2형 당뇨병 환자 12명과 나이 및 BMI가 일치하는 12명의 건강한 개인은 소장의 ~30cm마다 및 대장의 특정 위치에서 점막 생검 검색을 통해 상부 및 하부 이중 풍선 장경 검사를 받았습니다. 연구자들은 장내분비 세포의 분포(특정 호르몬 산물에 대한 IHC 염색 사용)를 평가하고 제2형 당뇨병 환자와 건강한 개인의 전체 장관을 따라 해당 유전자의 mRNA 발현을 평가했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

제2형 당뇨병 환자

  • 제2형 당뇨병 진단(연구 포함 최소 3개월 전)
  • 식이 상담 단독 또는 혈당 강하제: 메트포르민 또는 설포닐우레아와 병용하여 치료
  • 백인 민족
  • 25세 이상 및 70세 미만
  • 정상 헤모글로빈
  • 글루탐산 데카르복실라제(GAD-65) 및 섬세포 자가항체(ICA)에 대한 자가항체에 대해 음성입니다.

건강한 개인

  • 공복 혈장 포도당 <6.0mM
  • 75g-경구 내당능 검사 2시간 후 혈장 포도당 <7.8mM
  • GAD-65 항체 및 ICA 음성
  • 백인 민족
  • 25세 이상 및 70세 미만
  • 정상 헤모글로빈

제외 기준:

제2형 당뇨병 환자

  • 간 질환(알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 정상 값의 2배로 평가됨)
  • 12시간 동안 중단할 수 없는 디펩티딜 펩티다제 4 억제제 또는 약물 치료
  • 이전 자궁절제술, 충수절제술, 담낭절제술 또는 제왕절개술
  • 수면 무호흡증
  • American Society of Anesthesiologists 클래스 >3
  • 콩 단백질 또는 계란에 대한 알레르기
  • BMI >35kg/m2 또는 프로포폴 진정 또는 장경 검사를 금하는 기타 조건.

건강한 개인

  • 간 질환(알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 정상 값의 2배로 평가됨)
  • 간 질환(알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 정상 값의 2배로 평가됨)
  • 12시간 동안 중단할 수 없는 디펩티딜 펩티다제 4 억제제 또는 약물 치료
  • 이전 자궁절제술, 충수절제술, 담낭절제술 또는 제왕절개술
  • 수면 무호흡증
  • American Society of Anesthesiologists 클래스 >3
  • 콩 단백질 또는 계란에 대한 알레르기
  • BMI >35 kg/m2 또는 프로포폴 진정 또는 장경 검사를 금하는 기타 조건
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 직계 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 제2형 당뇨병
DBE 장치를 사용하여 생검 검색과 함께 이중 풍선 장경 검사(DBE)를 받는 제2형 당뇨병 성인 환자.
절차: 생검 검색을 통한 이중 풍선 장내시경(DBE)
이중 풍선 장 내시경 장치를 사용하여 연구 참가자는 소장의 ~30cm마다 및 대장의 특정 위치에서 점막 생검을 통해 상부 및 하부 장 내시경 검사를 받았습니다.
실험적: 건강한
DBE 장치를 사용하여 생검 회수와 함께 이중 풍선 장경 검사(DBE)를 받는 제2형 당뇨병이 없는 성인 피험자.
절차: 생검 검색을 통한 이중 풍선 장내시경(DBE)
이중 풍선 장 내시경 장치를 사용하여 연구 참가자는 소장의 ~30cm마다 및 대장의 특정 위치에서 점막 생검을 통해 상부 및 하부 장 내시경 검사를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장관 내 장내분비 세포(밀도 및 mRNA 발현) 평가.
기간: 단면 연구. 각 참가자는 2일의 연구를 거쳤습니다(각각 상부 및 하부 이중 풍선 장경 검사).

이중 풍선 소장경 장치를 사용하여 12명의 건강한 개인과 2형 당뇨병 진단을 받은 12명의 환자의 전체 장관에서 점막 생검을 얻습니다. 생검은 면역조직화학(IHC) 및 mRNA 발현 분석을 사용하여 분석된다.

양성으로 염색된 장내분비 세포(IHC로부터)를 세고 '밀도'(세포/mm2)를 제공하는 상피 영역으로 나눕니다.

세포 수 및 mRNA 발현 분석에서 얻은 데이터는 장내분비 세포 수(밀도)의 변화와 장관을 따라 호르몬 제품의 발현을 나타냅니다.
단면 연구. 각 참가자는 2일의 연구를 거쳤습니다(각각 상부 및 하부 이중 풍선 장경 검사).
제2형 당뇨병 환자와 비교하여 건강한 개인의 장관을 따라 장내분비 세포(밀도 및 mRNA 발현)의 차이 평가.
기간: 단면 연구. 각 참가자는 2일의 연구를 거쳤습니다(각각 상부 및 하부 이중 풍선 장경 검사).

이중 풍선 소장경 장치를 사용하여 12명의 건강한 개인과 2형 당뇨병 진단을 받은 12명의 환자의 전체 장관에서 점막 생검을 얻습니다. 생검은 면역조직화학(IHC) 및 mRNA 발현 분석을 사용하여 분석된다.

양성으로 염색된 장내분비 세포(IHC로부터)를 세고 '밀도'(세포/mm2)를 제공하는 상피 영역으로 나눕니다.

건강한 개인과 제2형 당뇨병 환자로부터 얻은 세포 수(밀도) 및 mRNA 발현 데이터를 비교하여 두 그룹 간의 잠재적 차이를 평가합니다.
단면 연구. 각 참가자는 2일의 연구를 거쳤습니다(각각 상부 및 하부 이중 풍선 장경 검사).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Endocrinemapping

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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