進行性ホルモン受容体高発現乳がんに対する高用量タモキシフェンの有効性

包含基準:

- 女性 18 歳以上、70 歳以下。 ECOG 0-1、過去 2 週間以上悪化なし 最低余命 3 ヶ月 診断時/転移生検時の原発腫瘍におけるホルモン受容体高発現乳がん (IHC:ER ≥60% および PR≥60%) の組織学的確認診断時または転移の生検時に原発腫瘍で HER2 陰性乳がんが確認されている 再発患者の無病期間は 12 か月以上である 標準的なホルモン治療を受け、進行した場合 転移性または局所進行性疾患の臨床的または組織学的確認根治的外科切除 RECIST 基準に基づく少なくとも 1 つの評価対象、または測定不能な疾患（骨転移のみ） 適切な骨髄および臓器機能 局所進行性または転移性 BC に対して内分泌療法を受けている進行性疾患、または内分泌療法を受けている間の転移性疾患の再発 放射線医学的または登録前の最後の全身療法中またはその後の再発または進行の客観的な臨床証拠

• ABCに対する内分泌療法を4行行ったことがある
• ABC に対する 3 つの細胞傷害性化学療法 さらなる内分泌療法に適している アーカイブ腫瘍サンプルまたは新鮮な生検が入手可能 インフォームドコンセント 正常な臓器機能

除外基準:

• 最終投与量の化学療法、免疫療法標的療法、生物学的療法または腫瘍塞栓症 治験治療の21日前未満 緩和的放射線療法の最終投与 治験治療の7日前未満 さらなる内分泌療法には適さない急速に進行する内臓疾患 脊髄圧迫または脳/髄膜転移無症候性で、治療を受け安定しており、4週間以上のステロイドを必要としない場合を除く 研究治療 クレアチニンクリアランス<30 ml/分。 クレアチニンクリアランスが 50 mL/min 未満の患者は、バンデタニブの恒久的な減量量である 200 mg から開始します。

・治験治療前4週間以内の大手術（バスキュラーアクセスの設置を除く） ・コントロール不良の高血圧、活動性出血性素因、またはB型肝炎、C型肝炎、HIVを含む活動性感染症を含む、重度またはコントロール不良の全身疾患の証拠 脱毛症を除き、未解決の症状があれば、治験治療前のCTCAEグレード1を超える以前の治療による毒性 骨転移がないのにALPが上昇している 認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解または遂行を妨げる精神疾患の証拠 過去30日間の治験薬を用いた別の研究への参加定期的に経口薬を服用できないなど、研究手順に従うことができない、または従う気がない