進行性ホルモン受容体高発現乳がんに対する高用量タモキシフェンの有効性
高度ホルモン受容体高発現内分泌療法抵抗性乳がんに対する高用量タモキシフェンの有効性と安全性
背景: 内分泌療法は、ホルモン受容体陽性乳がんに対する効果的かつ安全な治療法です。 残念なことに、内分泌治療抵抗性が発生するため、代替治療が緊急に必要とされています。 臨床検査および臨床症例報告は、ホルモン受容体高発現乳がん患者は高用量タモキシフェンまたは高用量タモキシフェンと化学療法から利益を得られる可能性があり、治療戦略に新たな選択肢を提供する可能性があることを示しています。
目的：標準ホルモン受容体高発現内分泌療法抵抗性乳がんに対する高用量タモキシフェンの有効性と安全性を調査すること。
方法: 適格な患者は、タモキシフェン 100 mg/日または高用量タモキシフェン (100 mg/日) と化学療法で治療されます。 患者から血液と腫瘍のサンプルを採取し、3か月ごとに治療効果を評価します。
主要評価項目: 無増悪生存期間 (PFS)。 副次評価項目：客観的奏効率（ORR）、臨床利益率（CBR）、全生存期間（OS）、安全性。
探索的エンドポイントには、18F-FES SUVmax の有効性予測値が含まれていました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性 18 歳以上、70 歳以下。 ECOG 0-1、過去 2 週間以上悪化なし 最低余命 3 ヶ月 診断時/転移生検時の原発腫瘍におけるホルモン受容体高発現乳がん (IHC:ER ≥60% および PR≥60%) の組織学的確認診断時または転移の生検時に原発腫瘍で HER2 陰性乳がんが確認されている 再発患者の無病期間は 12 か月以上である 標準的なホルモン治療を受け、進行した場合 転移性または局所進行性疾患の臨床的または組織学的確認根治的外科切除 RECIST 基準に基づく少なくとも 1 つの評価対象、または測定不能な疾患（骨転移のみ） 適切な骨髄および臓器機能 局所進行性または転移性 BC に対して内分泌療法を受けている進行性疾患、または内分泌療法を受けている間の転移性疾患の再発 放射線医学的または登録前の最後の全身療法中またはその後の再発または進行の客観的な臨床証拠
- ABCに対する内分泌療法を4行行ったことがある
- ABC に対する 3 つの細胞傷害性化学療法 さらなる内分泌療法に適している アーカイブ腫瘍サンプルまたは新鮮な生検が入手可能 インフォームドコンセント 正常な臓器機能
除外基準:
- 最終投与量の化学療法、免疫療法標的療法、生物学的療法または腫瘍塞栓症 治験治療の21日前未満 緩和的放射線療法の最終投与 治験治療の7日前未満 さらなる内分泌療法には適さない急速に進行する内臓疾患 脊髄圧迫または脳/髄膜転移無症候性で、治療を受け安定しており、4週間以上のステロイドを必要としない場合を除く 研究治療 クレアチニンクリアランス<30 ml/分。 クレアチニンクリアランスが 50 mL/min 未満の患者は、バンデタニブの恒久的な減量量である 200 mg から開始します。
・治験治療前4週間以内の大手術（バスキュラーアクセスの設置を除く） ・コントロール不良の高血圧、活動性出血性素因、またはB型肝炎、C型肝炎、HIVを含む活動性感染症を含む、重度またはコントロール不良の全身疾患の証拠 脱毛症を除き、未解決の症状があれば、治験治療前のCTCAEグレード1を超える以前の治療による毒性 骨転移がないのにALPが上昇している 認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解または遂行を妨げる精神疾患の証拠 過去30日間の治験薬を用いた別の研究への参加定期的に経口薬を服用できないなど、研究手順に従うことができない、または従う気がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
タモキシフェン100 mg/日または高用量タモキシフェン(100 mg/日)と化学療法による治療を受けている
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タモキシフェン 100 mg/日または高用量タモキシフェン (100 mg/日) と化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zhongyu Yuan、Sun-yatsen University Cancer center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSUCC-009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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