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EGFR変異陽性進行NSCLC患者におけるYH25448の臨床試験

2025年3月18日 更新者：Yuhan Corporation

EGFR変異陽性の進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるYH25448の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価する第I/II相非盲検多施設試験

YH25448 は経口の、非常に強力な、突然変異体選択的かつ不可逆的な EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) であり、T790M 突然変異と活性化 EGFR 突然変異の両方を標的とし、野生型 EGFR は温存します。 YH25448は、血液脳関門（BBB）の透過性が良好なため、脳転移を有するNSCLC患者や原発性肺病変および頭蓋外病変の治療に有益であると期待されています。 この研究は、EGFR変異を有する局所進行性または転移性NSCLC患者におけるYH25448の安全性、忍容性および有効性を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、EGFR TKI 剤による前治療後に進行した、無症候性脳転移を伴うまたは伴わない EGFR 変異陽性 (EGFRm+) 進行 NSCLC 患者における YH25448 の安全性、忍容性、および有効性を評価することを主な目的として設計された患者研究で初めてのことです。 この調査は 3 つの部分で構成されています。パート A は用量漸増フェーズ、パート B は用量拡大フェーズ、パート C は用量延長フェーズです。

用量漸増段階では、安全性と忍容性を評価するために、以前のEGFR TKI治療後に進行したNSCLC患者の用量制限毒性によって定義されるように、YH25448は患者の最大許容用量または吸収可能用量のいずれかに到達するように漸増されます。 用量拡大段階では、以前のEGFR TKI治療後に進行し、T790M変異が確認されたNSCLC患者の用量漸増段階の各用量レベルで、さらなる安全性、忍容性、薬物動態（PK）および有効性が評価されます。 用量延長段階では、追加の 2 つのコホート (二次治療コホート、一次治療コホート) が登録され、最大耐用量 (MTD) または推奨用量 (RD) での YH25448 の有効性、安全性、忍容性、および PK がさらに評価されます。用量漸増段階と用量拡大段階を通じて定義されます。 これらの研究の結果は、さらなる臨床開発の証拠として役立ちます。

この研究では、YH25448 の代謝産物プロファイルも特徴付け、必要に応じて生物学的サンプル中のその代謝産物の PK を決定します。 また、バイオマーカープロファイルと薬物動態/薬力学との間の探索的相関が分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
224

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韓民国、07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、03080
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si、Gyeongsangnam-do、大韓民国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -単一の活性化EGFR変異を伴うNSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1で、過去2週間以上の悪化がなく、最低余命3か月。
  • -少なくとも1つの測定可能な頭蓋外病変があり、以前に照射されておらず、研究スクリーニング期間中に生検が選択されていません。
  • 研究に登録する前に、患者は、コホートに従って EGFR-TKIs 治療の進行が記録された後に採取されたサンプルから、T790M+ 変異状態の中央確認を受けなければなりません。

除外基準:

  • 脊髄圧迫。
  • -症候性および/または少なくとも2週間ステロイドを必要とする脳転移 研究治療の開始前。
  • -腫瘍とは無関係の既知の頭蓋内出血。
  • 緊急の脳神経外科的介入を必要とする中枢神経系 (CNS) の合併症 (例: 切除またはシャント留置）。
  • -試験治療前の髄膜転移。
  • -間質性肺疾患（ILD）、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的に活動的なILDの証拠。

  • 以下のいずれかの心血管疾患。

    • -症候性うっ血性心不全（CHF）または治療を必要とする重篤な不整脈の病歴
    • -研究治療の最初の投与から6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
    • 左心室駆出率 (LVEF) < 50%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：YH25448
  • 用量漸増段階: 7 つのコホートで構成される
  • 用量拡大フェーズ: 5 つのコホートで構成される
  • 用量延長フェーズ: 2 つのコホートで構成される
薬：YH25448
  • 用量漸増: YH25448 20mg~320mg, PO
  • 用量拡大: YH25448 40mg~240mg, PO
  • 用量延長：YH25448の推奨用量240mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の共通用語基準（CTCAE）v4.03による安全性と忍容性
時間枠：安全性と忍容性のプロファイルは、ベースラインから最後の投与後 28 日まで、平均 1 年と予想されます。
YH25448 の安全性と忍容性プロファイルを有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.03 によって評価する;バイタルサイン (血圧、脈拍、体重);検査パラメータ（臨床化学、血液学、尿検査）;身体検査;一元的にレビューされた心電図 (ECG)、心エコー図、または複数のゲート取得スキャンとパフォーマンス ステータス。
安全性と忍容性のプロファイルは、ベースラインから最後の投与後 28 日まで、平均 1 年と予想されます。
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
MRIまたはCTによって評価された固形腫瘍の応答評価基準（RECISTバージョン1.1）ごと。 ORR は、進行またはさらなる抗がん治療の前に、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) (独立したレビューによる) の訪問応答が少なくとも 1 回ある患者の割合です。
ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対応期間 (DoR)
時間枠：ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
MRIまたはCTによって評価された固形腫瘍における応答評価基準（RECIST v1.1）ごと。
ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
MRIまたはCTによって評価された固形腫瘍における応答評価基準（RECIST v1.1）ごと。
ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
MRIまたはCTによって評価された固形腫瘍における応答評価基準（RECIST v1.1）ごと。 Kaplan-Meier プロットを使用して、無増悪生存期間を要約します。
ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
全生存期間 (OS)
時間枠：ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
RECIST バージョン 1.1 を使用した腫瘍反応の評価により、YH25448 の抗腫瘍活性の評価を得るため。
ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
腫瘍の縮小
時間枠：ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
RECIST バージョン 1.1 を使用した腫瘍反応の評価により、YH25448 の抗腫瘍活性の評価を得ること。
ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
客観的頭蓋内反応率 (OIRR)
時間枠：ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
RECIST バージョン 1.1 を使用した腫瘍反応の評価により、YH25448 の抗腫瘍活性の評価を得るため。
ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
頭蓋内反応の持続時間 (DoIR)
時間枠：ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
RECIST バージョン 1.1 を使用した腫瘍反応の評価により、YH25448 の抗腫瘍活性の評価を得るため。
ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
頭蓋内無増悪生存期間 (IPFS)。
時間枠：ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
RECIST バージョン 1.1 を使用した腫瘍反応の評価により、YH25448 の抗腫瘍活性の評価を得るため。 Kaplan-Meier プロットを使用して、無増悪生存期間を要約します。
ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yuhan Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Yuhan Corporation、Clinical Development Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YH25448-201 (その他の識別子：Yuhan Corporation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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