Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie YH25448 u pacientů s pokročilým NSCLC s pozitivní mutací EGFR

18. března 2025 aktualizováno: Yuhan Corporation

Otevřená multicentrická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity YH25448 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivní mutací EGFR

YH25448 je perorální, vysoce účinný, pro mutanty selektivní a ireverzibilní inhibitory tyrosinkinázy EGFR (TKI) zaměřené jak na mutaci T790M, tak na aktivaci mutací EGFR, přičemž šetří divoký typ EGFR. Očekává se, že YH25448 bude prospěšný pro pacienty s NSCLC s mozkovými metastázami díky dobré penetrační schopnosti hematoencefalickou bariérou (BBB), stejně jako pro léčbu primárních plicních lézí a extrakraniálních lézí. Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti YH25448 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s mutacemi EGFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je poprvé v pacientské studii, která je primárně navržena k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti YH25448 u pacientů s pokročilým NSCLC s pozitivní mutací EGFR (EGFRm+) s asymptomatickými metastázami do mozku nebo bez nich, kteří progredovali po předchozí léčbě přípravkem EGFR TKI. Tato studie se skládá ze 3 částí; část A je fáze eskalace dávky, část B je fáze expanze dávky a část C je fáze prodloužení dávky.

Ve fázi eskalace dávky bude YH25448 eskalován tak, aby bylo dosaženo buď maximální tolerované nebo absorbovatelné dávky u pacientů, jak je definováno toxicitou limitující dávku u pacientů s NSCLC, kteří progredovali po předchozí léčbě EGFR TKI, aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost. Ve fázi expanze dávky se bude hodnotit další bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika (PK) a účinnost u každé úrovně dávky (úrovní) fáze eskalace dávky u pacientů s NSCLC, kteří progredovali po předchozí léčbě EGFR TKI a měli potvrzenou mutaci T790M. Ve fázi prodloužení dávky budou zařazeny další 2 kohorty (kohorta terapie 2. linie, kohorta terapie 1. linie), aby se dále vyhodnotila účinnost, bezpečnost, snášenlivost a PK YH25448 při maximální tolerované dávce (MTD) nebo doporučené dávce (RD) definované prostřednictvím fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky. Výsledky těchto studií poslouží jako důkazy pro další klinický vývoj.

Tato studie bude také charakterizovat profil metabolitu (metabolitů) YH25448 a v případě potřeby určí PK jeho metabolitu (metabolitů) v biologických vzorcích. Rovněž bude analyzována explorativní korelace mezi profily biomarkerů a farmakokinetikou/farmakodynamikou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 03080
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC s jednotlivými aktivačními mutacemi EGFR.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů a minimální očekávanou délkou života 3 měsíce.
  • Alespoň jedna měřitelná extrakraniální léze, dříve neozářená a nezvolená biopsie během období screeningu studie.
  • Před zařazením do studie musí mít pacienti centrální potvrzení stavu mutace T790M+ ze vzorku odebraného po zdokumentované progresi na terapii EGFR-TKI podle kohorty.

Kritéria vyloučení:

  • Komprese míchy.
  • Mozkové metastázy se symptomatickými a/nebo vyžadujícími steroidy po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Známé intrakraniální krvácení, které nesouvisí s nádorem.
  • Komplikace centrálního nervového systému (CNS), které vyžadují urgentní neurochirurgickou intervenci (např. resekce nebo zavedení zkratu).
  • Leptomeningeální metastázy před studijní léčbou.
  • Intersticiální plicní onemocnění (ILD) v anamnéze, ILD vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní ILD.

  • Jakékoli kardiovaskulární onemocnění, jak je uvedeno dále.

    • Anamnéza symptomatického městnavého srdečního selhání (CHF) nebo závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu
    • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců od první dávky hodnocené léčby
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: YH25448
  • Fáze eskalace dávky: Skládá se ze 7 kohort
  • Fáze expanze dávky: Skládá se z 5 kohort
  • Fáze prodloužení dávky: Skládá se ze 2 kohort
Lék: YH25448
  • Eskalace dávky: YH25448 20 mg~320 mg, PO
  • Rozšíření dávky: YH25448 40 mg~240 mg, PO
  • Prodloužení dávky: Doporučená dávka 240 mg YH25448

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Časové okno: Profil bezpečnosti a snášenlivosti bude shromážděn od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce, očekávaný průměr 1 rok.
Posoudit profil bezpečnosti a snášenlivosti YH25448 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03; vitální funkce (krevní tlak, puls, hmotnost); laboratorní parametry (klinická chemie, hematologie, analýza moči); vyšetření; centrálně kontrolované elektrokardiogramy (EKG), echokardiogram nebo skenování s více hradlovými akvizicemi a stav výkonu.
Profil bezpečnosti a snášenlivosti bude shromážděn od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce, očekávaný průměr 1 rok.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů od první dávky objektivní progrese onemocnění nebo odstoupení ze studie až do přibližně 1 roku.
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) hodnocená pomocí MRI nebo CT. ORR je procento pacientů s alespoň 1 odpovědí na návštěvu kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (podle nezávislého přehledu) před progresí nebo další protinádorovou terapií.
Na začátku a každých 6 týdnů od první dávky objektivní progrese onemocnění nebo odstoupení ze studie až do přibližně 1 roku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů od první dávky objektivní progrese onemocnění nebo odstoupení ze studie až do přibližně 1 roku.
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST v1.1) hodnocená pomocí MRI nebo CT.
Na začátku a každých 6 týdnů od první dávky objektivní progrese onemocnění nebo odstoupení ze studie až do přibližně 1 roku.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů od první dávky objektivní progrese onemocnění nebo odstoupení ze studie až do přibližně 1 roku.
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST v1.1) hodnocená pomocí MRI nebo CT.
Na začátku a každých 6 týdnů od první dávky objektivní progrese onemocnění nebo odstoupení ze studie až do přibližně 1 roku.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů od první dávky objektivní progrese onemocnění nebo odstoupení ze studie až do přibližně 1 roku.
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST v1.1) hodnocená pomocí MRI nebo CT. Pro shrnutí přežití bez progrese budou použity Kaplan-Meierovy grafy.
Na začátku a každých 6 týdnů od první dávky objektivní progrese onemocnění nebo odstoupení ze studie až do přibližně 1 roku.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů od první dávky objektivní progrese onemocnění nebo odstoupení ze studie až do přibližně 1 roku.
Získat hodnocení protinádorové aktivity YH25448 vyhodnocením nádorové odpovědi pomocí RECIST verze 1.1.
Na začátku a každých 6 týdnů od první dávky objektivní progrese onemocnění nebo odstoupení ze studie až do přibližně 1 roku.
Zmenšení nádoru
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů od první dávky objektivní progrese onemocnění nebo odstoupení ze studie až do přibližně 1 roku.
Získat hodnocení protinádorové aktivity YH25448 vyhodnocením nádorové odpovědi pomocí RECIST verze 1.1.
Na začátku a každých 6 týdnů od první dávky objektivní progrese onemocnění nebo odstoupení ze studie až do přibližně 1 roku.
Míra objektivní intrakraniální odezvy (OIRR)
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů od první dávky objektivní progrese onemocnění nebo odstoupení ze studie až do přibližně 1 roku.
Získat hodnocení protinádorové aktivity YH25448 vyhodnocením nádorové odpovědi pomocí RECIST verze 1.1.
Na začátku a každých 6 týdnů od první dávky objektivní progrese onemocnění nebo odstoupení ze studie až do přibližně 1 roku.
Doba trvání intrakraniální odezvy (DoIR)
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů od první dávky objektivní progrese onemocnění nebo odstoupení ze studie až do přibližně 1 roku.
Získat hodnocení protinádorové aktivity YH25448 vyhodnocením nádorové odpovědi pomocí RECIST verze 1.1.
Na začátku a každých 6 týdnů od první dávky objektivní progrese onemocnění nebo odstoupení ze studie až do přibližně 1 roku.
Přežití bez intrakraniální progrese (IPFS).
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů od první dávky objektivní progrese onemocnění nebo odstoupení ze studie až do přibližně 1 roku.
Získat hodnocení protinádorové aktivity YH25448 vyhodnocením nádorové odpovědi pomocí RECIST verze 1.1. Pro shrnutí přežití bez progrese budou použity Kaplan-Meierovy grafy.
Na začátku a každých 6 týdnů od první dávky objektivní progrese onemocnění nebo odstoupení ze studie až do přibližně 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yuhan Corporation, Clinical Development Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YH25448-201 (Jiný identifikátor: Yuhan Corporation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mutace genu EGFR

Klinické studie na YH25448

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení