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EGFR変異陽性進行NSCLC患者におけるYH25448の臨床試験

2025年3月18日 更新者：Yuhan Corporation

EGFR変異陽性の進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるYH25448の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価する第I/II相非盲検多施設試験

YH25448 は経口の、非常に強力な、突然変異体選択的かつ不可逆的な EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) であり、T790M 突然変異と活性化 EGFR 突然変異の両方を標的とし、野生型 EGFR は温存します。 YH25448は、血液脳関門（BBB）の透過性が良好なため、脳転移を有するNSCLC患者や原発性肺病変および頭蓋外病変の治療に有益であると期待されています。 この研究は、EGFR変異を有する局所進行性または転移性NSCLC患者におけるYH25448の安全性、忍容性および有効性を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、EGFR TKI 剤による前治療後に進行した、無症候性脳転移を伴うまたは伴わない EGFR 変異陽性 (EGFRm+) 進行 NSCLC 患者における YH25448 の安全性、忍容性、および有効性を評価することを主な目的として設計された患者研究で初めてのことです。 この調査は 3 つの部分で構成されています。パート A は用量漸増フェーズ、パート B は用量拡大フェーズ、パート C は用量延長フェーズです。

用量漸増段階では、安全性と忍容性を評価するために、以前のEGFR TKI治療後に進行したNSCLC患者の用量制限毒性によって定義されるように、YH25448は患者の最大許容用量または吸収可能用量のいずれかに到達するように漸増されます。 用量拡大段階では、以前のEGFR TKI治療後に進行し、T790M変異が確認されたNSCLC患者の用量漸増段階の各用量レベルで、さらなる安全性、忍容性、薬物動態（PK）および有効性が評価されます。 用量延長段階では、追加の 2 つのコホート (二次治療コホート、一次治療コホート) が登録され、最大耐用量 (MTD) または推奨用量 (RD) での YH25448 の有効性、安全性、忍容性、および PK がさらに評価されます。用量漸増段階と用量拡大段階を通じて定義されます。 これらの研究の結果は、さらなる臨床開発の証拠として役立ちます。

この研究では、YH25448 の代謝産物プロファイルも特徴付け、必要に応じて生物学的サンプル中のその代謝産物の PK を決定します。 また、バイオマーカープロファイルと薬物動態/薬力学との間の探索的相関が分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韓民国、07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、03080
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si、Gyeongsangnam-do、大韓民国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -単一の活性化EGFR変異を伴うNSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1で、過去2週間以上の悪化がなく、最低余命3か月。
  • -少なくとも1つの測定可能な頭蓋外病変があり、以前に照射されておらず、研究スクリーニング期間中に生検が選択されていません。
  • 研究に登録する前に、患者は、コホートに従って EGFR-TKIs 治療の進行が記録された後に採取されたサンプルから、T790M+ 変異状態の中央確認を受けなければなりません。

除外基準:

  • 脊髄圧迫。
  • -症候性および/または少なくとも2週間ステロイドを必要とする脳転移 研究治療の開始前。
  • -腫瘍とは無関係の既知の頭蓋内出血。
  • 緊急の脳神経外科的介入を必要とする中枢神経系 (CNS) の合併症 (例: 切除またはシャント留置）。
  • -試験治療前の髄膜転移。
  • -間質性肺疾患（ILD）、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的に活動的なILDの証拠。

  • 以下のいずれかの心血管疾患。

    • -症候性うっ血性心不全（CHF）または治療を必要とする重篤な不整脈の病歴
    • -研究治療の最初の投与から6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
    • 左心室駆出率 (LVEF) < 50%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：YH25448
  • 用量漸増段階: 7 つのコホートで構成される
  • 用量拡大フェーズ: 5 つのコホートで構成される
  • 用量延長フェーズ: 2 つのコホートで構成される
薬：YH25448
  • 用量漸増: YH25448 20mg~320mg, PO
  • 用量拡大: YH25448 40mg~240mg, PO
  • 用量延長：YH25448の推奨用量240mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の共通用語基準（CTCAE）v4.03による安全性と忍容性
時間枠：安全性と忍容性のプロファイルは、ベースラインから最後の投与後 28 日まで、平均 1 年と予想されます。
YH25448 の安全性と忍容性プロファイルを有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.03 によって評価する;バイタルサイン (血圧、脈拍、体重);検査パラメータ（臨床化学、血液学、尿検査）;身体検査;一元的にレビューされた心電図 (ECG)、心エコー図、または複数のゲート取得スキャンとパフォーマンス ステータス。
安全性と忍容性のプロファイルは、ベースラインから最後の投与後 28 日まで、平均 1 年と予想されます。
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
MRIまたはCTによって評価された固形腫瘍の応答評価基準（RECISTバージョン1.1）ごと。 ORR は、進行またはさらなる抗がん治療の前に、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) (独立したレビューによる) の訪問応答が少なくとも 1 回ある患者の割合です。
ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対応期間 (DoR)
時間枠：ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
MRIまたはCTによって評価された固形腫瘍における応答評価基準（RECIST v1.1）ごと。
ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
MRIまたはCTによって評価された固形腫瘍における応答評価基準（RECIST v1.1）ごと。
ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
MRIまたはCTによって評価された固形腫瘍における応答評価基準（RECIST v1.1）ごと。 Kaplan-Meier プロットを使用して、無増悪生存期間を要約します。
ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
全生存期間 (OS)
時間枠：ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
RECIST バージョン 1.1 を使用した腫瘍反応の評価により、YH25448 の抗腫瘍活性の評価を得るため。
ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
腫瘍の縮小
時間枠：ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
RECIST バージョン 1.1 を使用した腫瘍反応の評価により、YH25448 の抗腫瘍活性の評価を得ること。
ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
客観的頭蓋内反応率 (OIRR)
時間枠：ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
RECIST バージョン 1.1 を使用した腫瘍反応の評価により、YH25448 の抗腫瘍活性の評価を得るため。
ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
頭蓋内反応の持続時間 (DoIR)
時間枠：ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
RECIST バージョン 1.1 を使用した腫瘍反応の評価により、YH25448 の抗腫瘍活性の評価を得るため。
ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
頭蓋内無増悪生存期間 (IPFS)。
時間枠：ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。
RECIST バージョン 1.1 を使用した腫瘍反応の評価により、YH25448 の抗腫瘍活性の評価を得るため。 Kaplan-Meier プロットを使用して、無増悪生存期間を要約します。
ベースライン時および最初の投与から 6 週間ごとに客観的な疾患の進行または研究からの離脱まで、最大約 1 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yuhan Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Yuhan Corporation、Clinical Development Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月15日

一次修了 (実際)

2021年1月8日

研究の完了 (実際)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月7日

最初の投稿 (推定)

2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • YH25448-201 (その他の識別子：Yuhan Corporation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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