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Ensaio clínico de YH25448 em pacientes com NSCLC avançado positivo para mutação EGFR

18 de março de 2025 atualizado por: Yuhan Corporation

Um estudo multicêntrico aberto de fase I/II para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e a atividade antitumoral de YH25448 em pacientes com câncer de pulmão avançado de células não pequenas (NSCLC) com mutação positiva de EGFR

YH25448 é um EGFR oral, altamente potente, mutante-seletivo e irreversível. Espera-se que o YH25448 seja benéfico para os pacientes com NSCLC com metástase cerebral devido à boa propriedade de penetração da barreira hematoencefálica (BHE), bem como para o tratamento de lesões pulmonares primárias e lesões extracranianas. Este estudo será conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de YH25448 em pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutações EGFR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta é a primeira vez em um estudo de pacientes projetado principalmente para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de YH25448 em pacientes com NSCLC avançado com mutação positiva de EGFR (EGFRm+) com ou sem metástases cerebrais assintomáticas que progrediram após terapia anterior com um agente EGFR TKIs. Este estudo é composto por 3 partes; a parte A é uma fase de escalonamento de dose, a parte B é uma fase de expansão de dose e a parte C é uma fase de extensão de dose.

Na fase de escalonamento de dose, o YH25448 será escalonado para atingir uma dose máxima tolerada ou absorvível em pacientes, conforme definido pela toxicidade limitante da dose em pacientes com NSCLC que progrediram após tratamento anterior com EGFR TKIs para avaliar a segurança e a tolerabilidade. Na fase de expansão da dose, a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia adicionais serão avaliadas em cada nível de dose da fase de escalonamento de dose em pacientes com NSCLC que progrediram após tratamento anterior com EGFR TKIs e portadores da mutação T790M confirmada. Na fase de extensão da dose, 2 coortes adicionais (coorte de terapia de 2ª linha, coorte de terapia de 1ª linha) serão inscritos para avaliar ainda mais a eficácia, segurança, tolerabilidade e PK de YH25448 na dose máxima tolerada (MTD) ou dose recomendada (RD) definido através da fase de escalonamento de dose e fase de expansão de dose. Os resultados desses estudos servirão como evidência para o desenvolvimento clínico posterior.

Este estudo também caracterizará o perfil do(s) metabólito(s) de YH25448 e determinará a farmacocinética de seu(s) metabólito(s) em amostras biológicas, se necessário. Além disso, será analisada a correlação exploratória entre perfis de biomarcadores e farmacocinética/farmacodinâmica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
224

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 03080
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC com mutações únicas de ativação do EGFR.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores e uma expectativa de vida mínima de 3 meses.
  • Pelo menos uma lesão extracraniana mensurável, não previamente irradiada e não escolhida biópsia durante o período de triagem do estudo.
  • Antes de se inscrever no estudo, os pacientes devem ter confirmação central do status da mutação T790M+ de uma amostra coletada após a progressão documentada na terapia de EGFR-TKIs de acordo com a coorte.

Critério de exclusão:

  • Compressão da medula espinhal.
  • Metástases cerebrais sintomáticas e/ou que requerem esteroides por pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  • Hemorragia intracraniana conhecida que não está relacionada ao tumor.
  • Complicações do Sistema Nervoso Central (SNC) que requerem intervenção neurocirúrgica urgente (p. ressecção ou colocação de shunt).
  • Metástase leptomeníngea antes do tratamento do estudo.
  • Histórico médico anterior de doença pulmonar intersticial (DPI), DPI induzida por drogas, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteróides ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa.

  • Qualquer doença cardiovascular como seguida.

    • História de insuficiência cardíaca congestiva sintomática (ICC) ou arritmia cardíaca grave que requer tratamento
    • Histórico de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses após a primeira dose do tratamento do estudo
    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: YH25448
  • Fase de escalonamento de dose: consiste em 7 coortes
  • Fase de Expansão da Dose: Consiste em 5 Coortes
  • Fase de extensão da dose: consiste em 2 coortes
Medicamento: YH25448
  • Aumento da Dose: YH25448 20mg~320mg, PO
  • Expansão da Dose: YH25448 40mg~240mg, PO
  • Extensão da Dose: Dose Recomendada 240mg de YH25448

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade por Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03
Prazo: O perfil de segurança e tolerabilidade será coletado desde o início até 28 dias após a última dose, média esperada de 1 ano.
Avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade de YH25448 por Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03; sinais vitais (pressão arterial, pulso, peso); parâmetros laboratoriais (química clínica, hematologia, urinálise); exame físico; eletrocardiogramas (ECGs) revisados ​​centralmente, ecocardiograma ou varredura de aquisição múltipla e status de desempenho.
O perfil de segurança e tolerabilidade será coletado desde o início até 28 dias após a última dose, média esperada de 1 ano.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas a partir da progressão da doença objetiva da primeira dose ou retirada do estudo, até aproximadamente 1 ano.
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos (RECIST versão 1.1) avaliados por ressonância magnética ou tomografia computadorizada. ORR é a porcentagem de pacientes com resposta de pelo menos 1 visita de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) (de acordo com revisão independente), antes da progressão ou terapia anti-câncer adicional.
No início do estudo e a cada 6 semanas a partir da progressão da doença objetiva da primeira dose ou retirada do estudo, até aproximadamente 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas a partir da progressão da doença objetiva da primeira dose ou retirada do estudo, até aproximadamente 1 ano.
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1) avaliados por ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
No início do estudo e a cada 6 semanas a partir da progressão da doença objetiva da primeira dose ou retirada do estudo, até aproximadamente 1 ano.
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas a partir da progressão da doença objetiva da primeira dose ou retirada do estudo, até aproximadamente 1 ano.
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1) avaliados por ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
No início do estudo e a cada 6 semanas a partir da progressão da doença objetiva da primeira dose ou retirada do estudo, até aproximadamente 1 ano.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas a partir da progressão da doença objetiva da primeira dose ou retirada do estudo, até aproximadamente 1 ano.
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1) avaliados por ressonância magnética ou tomografia computadorizada. Os gráficos de Kaplan-Meier serão usados ​​para resumir a sobrevida livre de progressão.
No início do estudo e a cada 6 semanas a partir da progressão da doença objetiva da primeira dose ou retirada do estudo, até aproximadamente 1 ano.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas a partir da progressão da doença objetiva da primeira dose ou retirada do estudo, até aproximadamente 1 ano.
Para obter avaliação da atividade antitumoral de YH25448 por avaliação da resposta do tumor usando RECIST versão 1.1.
No início do estudo e a cada 6 semanas a partir da progressão da doença objetiva da primeira dose ou retirada do estudo, até aproximadamente 1 ano.
Encolhimento do tumor
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas a partir da progressão da doença objetiva da primeira dose ou retirada do estudo, até aproximadamente 1 ano.
Para obter avaliação da atividade antitumoral de YH25448 por avaliação da resposta do tumor usando RECIST versão 1.1.
No início do estudo e a cada 6 semanas a partir da progressão da doença objetiva da primeira dose ou retirada do estudo, até aproximadamente 1 ano.
Taxa de Resposta Intracraniana Objetiva (OIRR)
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas a partir da progressão da doença objetiva da primeira dose ou retirada do estudo, até aproximadamente 1 ano.
Para obter avaliação da atividade antitumoral de YH25448 por avaliação da resposta do tumor usando RECIST versão 1.1.
No início do estudo e a cada 6 semanas a partir da progressão da doença objetiva da primeira dose ou retirada do estudo, até aproximadamente 1 ano.
Duração da Resposta Intracraniana (DoIR)
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas a partir da progressão da doença objetiva da primeira dose ou retirada do estudo, até aproximadamente 1 ano.
Para obter avaliação da atividade antitumoral de YH25448 por avaliação da resposta do tumor usando RECIST versão 1.1.
No início do estudo e a cada 6 semanas a partir da progressão da doença objetiva da primeira dose ou retirada do estudo, até aproximadamente 1 ano.
Sobrevivência Livre de Progressão Intracraniana (IPFS).
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas a partir da progressão da doença objetiva da primeira dose ou retirada do estudo, até aproximadamente 1 ano.
Para obter avaliação da atividade antitumoral de YH25448 por avaliação da resposta do tumor usando RECIST versão 1.1. Os gráficos de Kaplan-Meier serão usados ​​para resumir a sobrevida livre de progressão.
No início do estudo e a cada 6 semanas a partir da progressão da doença objetiva da primeira dose ou retirada do estudo, até aproximadamente 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yuhan Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yuhan Corporation, Clinical Development Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YH25448-201 (Outro identificador: Yuhan Corporation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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