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SpecTRA;一過性脳虚血発作におけるタンパク質バイオマーカーの検証に関する観察研究。

2017年2月28日 更新者：Andrew Penn

TIA Rapid Assessment (SpecTRA) プロジェクトのスペクトロメトリー: スタディ 1 コホート 1A および 1B - タンパク質バイオマーカーの検証

多重タンパク質定量のための質量分析 (MS) を使用したマルチタンパク質試験が開発されています。 この検査と付属の意思決定支援ソフトウェアにより、一過性脳虚血発作 (TIA) の結果が、神経画像検査の何分の 1 かの価格で迅速に得られます。 この検査によって提供されるガイダンスにより、救急科 (ED) の医師は、ED 退院前のコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) の使用や、コンサルテーションとフォローアップ ケアのための脳卒中クリニックへの適切な (タイムリーな) 紹介など、医療画像に関する質問を管理できます。 適切な患者が適切な治療を受け、不当な画像診断のリスクとコストを削減し、脳卒中の負担を軽減します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は初期の検証研究であり、以前は ACVS に関与していた多数の血液タンパク質を定量化するために質量分析を使用し、同意を得て発症から 24 時間以内に救急部門に登録された患者の状態を模倣します。 560 人の患者が登録され、2 つのコホートにグループ化されます (コホート 1A: 220; コホート 1B: 350)。

コホート 1A では、同意した各参加者が 3 つの血液サンプルを提供します: 到着時、4 ～ 6 時間後、その後約 24 時間後、ただし発症から 32 時間以内。 コホート 1b では、各患者は、症状の発症から 24 時間以内に血液サンプルを 1 回だけ提供します。

磁気共鳴画像法（MRI）の陽性拡散強調画像（DWI）信号またはコンピュータ断層撮影法（CT）の明確な虚血またはCTAの血管閉塞は、臨床表現型を3つのグループに分類するための虚血の証拠として使用されます（下記参照） . 神経科医は、研究で定義された裁定プロトコルに従って、すべてのケースを裁定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
560

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

軽度の ACVS を示唆する症状で病院の救急部門を受診し、救急室の医師によって脳卒中サービスまたは TIA ラピッド アクセス クリニックに紹介されたすべての患者。

説明

包含基準:

  1. 19歳以上
  2. -TIAの疑い（4未満のNIHSSによる;または脳卒中クリニックへのED医師の紹介;
  3. 英語を話すか通訳が利用可能
  4. 同意を提供し、症状を報告する能力がある

  5. -症状の発症後24時間以内に、研究のために少なくとも1つの血液サンプルを提供します

    • 3 つの血液サンプルの場合、患者は検証研究 1 コホート A に含まれます。
    • 血液サンプルが 1 つの場合、患者は検証研究 1 コホート B に含まれます。

除外基準:

  1. -MRIの前に行われた臨床観察（CTスキャンを含む）のみに基づいて入院を必要とする脳卒中。
  2. MRI/CTが受けられない
  3. 被験者が同意できない。
  4. 孤立した単眼失明。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
軽度の ACVS 確定
ACVSの臨床診断、および画像検査陽性（DWI+またはCT/CTA+のいずれか）。
他の：非介入研究
これは非介入研究です。 ただし、標準治療の一部として採取されないいくつかの血液サンプルが採取されます。
ミミック
模倣および画像陰性の臨床診断。
他の：非介入研究
これは非介入研究です。 ただし、標準治療の一部として採取されないいくつかの血液サンプルが採取されます。
軽度のACVS可能
ACVS、および DWI および / または CTA の臨床診断
他の：非介入研究
これは非介入研究です。 ただし、標準治療の一部として採取されないいくつかの血液サンプルが採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急部門における TIA の診断のためのタンパク質分類器の開発。
時間枠：24時間
多重反応モニタリング質量分析を使用して測定された 141 のタンパク質。 タンパク質は、脳卒中、TIA、片頭痛、ACVS と混同される可能性のあるその他の状態、およびその他の心血管障害における以前の影響のために選択されました。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急部門における TIA の診断のための臨床分類子の開発。
時間枠：24時間
以前に公開された式を使用して、標準的な臨床変数から計算された臨床スコア。 このスコアは、ACVS 患者 (最近 ACVS を受けたことがある) と Mimic (ACVS の症状に似た症状を持つ患者) を区別するために開発されました。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Andrew Penn

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Heart and Stroke Foundation of Canada
Genome British Columbia
Bruker Daltonics
Genome Canada
Genome Alberta
LifeLabs
Stroke Services BC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew M Penn, M.D、Vancouver Island Health Authority
  • 主任研究者：Christoph Borchers, P.hD、UVic- Genome BC Proteomics Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Island Health CREB 2013-023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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