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스펙트라; 일과성허혈발작에서 단백질 바이오마커 검증에 관한 관찰연구.

2017년 2월 28일 업데이트: Andrew Penn

TIA 신속 평가(SpecTRA) 프로젝트를 위한 분광법: 연구 1 코호트 1A 및 1B - 단백질 바이오마커 검증

다중 단백질 정량을 위해 질량 분석법(MS)을 사용하는 다중 단백질 테스트가 개발되고 있습니다. 이 테스트와 함께 제공되는 의사 결정 지원 소프트웨어는 신경 영상의 일부 가격으로 일시적인 허혈 발작(TIA) 결과를 신속하게 제공합니다. 이 테스트에서 제공하는 지침을 통해 응급실(ED) 의사는 ED 퇴원 전 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CTA) 사용 및 상담 및 후속 치료를 위해 뇌졸중 클리닉에 적절한(적시) 의뢰와 같은 의료 영상 질문을 관리할 수 있습니다. 올바른 환자는 올바른 치료를 받고 부당한 영상 위험과 비용을 줄이고 뇌졸중의 부담을 줄입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 이전에 ACVS에 연루된 많은 수의 혈액 단백질을 정량화하고 증상 발현 24시간 이내에 동의하고 응급실에 등록한 환자의 유사 조건을 정량화하는 데 질량 분석법을 사용하는 초기 검증 연구를 나타냅니다. 560명의 환자가 등록되고 2개의 코호트로 그룹화됩니다(코호트 1A: 220; 및 코호트 1B: 350).

코호트 1A에서 동의한 각 참가자는 3개의 혈액 샘플을 제공합니다: 도착 시, 4-6시간 후, 그 후 ~24시간 후, 그러나 증상 발병 후 32시간 이내. 코호트 1b에서 각 환자는 증상이 시작된 후 최대 24시간 동안 단일 혈액 샘플만 제공합니다.

MRI(Magnetic Resonance Imaging)에서 양성 확산강조영상(DWI) 신호 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 명확한 허혈 또는 CTA에서 혈관 폐색이 허혈의 증거로 사용되어 임상 표현형을 세 그룹으로 분류합니다(아래 참조). . 신경과 전문의는 연구에서 정의한 판결 프로토콜에 따라 모든 사례를 판결합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
560

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경미한 ACVS를 시사하는 증상이 있고 응급실 의사가 뇌졸중 서비스 또는 TIA 신속 접근 클리닉에 의뢰한 모든 환자가 병원 응급실에 내원했습니다.

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상
  2. TIA 의심
  3. 영어 가능 또는 번역 가능
  4. 동의를 제공하고 증상을 보고할 자격이 있는 사람

  5. 증상 발생 후 24시간 이내에 연구를 위해 최소 하나의 혈액 샘플을 제공합니다.

    • 3개의 혈액 샘플인 경우 환자는 검증 연구 1 코호트 A에 포함됩니다.
    • 혈액 샘플이 하나인 경우 환자는 검증 연구 1 코호트 B에 포함됩니다.

제외 기준:

  1. MRI 전에 이루어진 임상 관찰(CT 스캔 포함)에만 근거하여 병원 입원이 필요한 뇌졸중.
  2. MRI/CT를 받을 수 없음
  3. 피험자는 동의를 제공할 수 없습니다.
  4. 고립된 단안 실명.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
온화한 ACVS 확정
ACVS의 임상 진단 및 영상 양성(DWI+ 또는 CT/CTA+).
다른: 비간섭 연구
이것은 비개입 연구입니다. 그러나 표준 치료의 일부로 채취되지 않는 여러 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
미믹
모방 및 영상 음성의 임상 진단.
다른: 비간섭 연구
이것은 비개입 연구입니다. 그러나 표준 치료의 일부로 채취되지 않는 여러 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
가벼운 ACVS 가능
ACVS, DWI- 및/또는 CTA-의 임상 진단
다른: 비간섭 연구
이것은 비개입 연구입니다. 그러나 표준 치료의 일부로 채취되지 않는 여러 혈액 샘플을 채취할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응급실 TIA 진단을 ​​위한 단백질 분류기 개발.
기간: 24 시간
다중 반응 모니터링 질량 분석법을 사용하여 측정된 141개의 단백질. 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 편두통, ACVS와 혼동될 수 있는 기타 상태 및 기타 심혈관 장애에 대한 이전 암시로 인해 단백질이 선택되었습니다.
24 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응급실 TIA 진단을 ​​위한 임상분류기 개발.
기간: 24 시간
이전에 게시된 공식을 사용하여 표준 임상 변수에서 계산된 임상 점수입니다. 이 점수는 ACVS 환자(최근 ACVS를 앓았던 사람)와 Mimic(ACVS 증상을 모방한 증상을 가진 환자)을 구별하기 위해 개발되었습니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Andrew Penn

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Genome British Columbia
Bruker Daltonics
Genome Canada
Genome Alberta
LifeLabs
Stroke Services BC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Andrew M Penn, M.D, Vancouver Island Health Authority
  • 수석 연구원: Christoph Borchers, P.hD, UVic- Genome BC Proteomics Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Island Health CREB 2013-023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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