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SpecTRA; Um Estudo Observacional da Verificação de Biomarcadores de Proteínas em Ataque Isquêmico Transitório.

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Andrew Penn

Espectrometria para TIA Rapid Assessment (SpecTRA) Projeto: Estudo 1 Coorte 1A e 1B-Verificação de Biomarcadores de Proteínas

Está sendo desenvolvido um teste multiproteico usando espectrometria de massa (MS) para quantificação de proteínas multiplexadas. Este teste e o software de auxílio à decisão que o acompanha fornecerão resultados de Ataque Isquêmico Transitório (AIT) rapidamente por uma fração do preço da neuroimagem. Com a orientação fornecida por este teste, os médicos do Departamento de Emergência (DE) podem gerenciar questões de imagem médica, como o uso de Angiografia por Tomografia Computadorizada (CTA) antes da alta do pronto-socorro e encaminhamento apropriado (oportuno) para clínicas de AVC para consulta e acompanhamento. Os pacientes certos receberão o tratamento certo, reduzirão os riscos e custos injustificados de imagem e reduzirão o ônus do AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo representa um estudo de verificação inicial, no qual a espectrometria de massa será usada para quantificar um grande número de proteínas sanguíneas previamente implicadas em ACVS e simular condições em pacientes que são consentidos e inscritos no Departamento de Emergência dentro de 24 horas após o início dos sintomas. 560 pacientes serão inscritos e agrupados em duas coortes (Coorte 1A: 220; e Coorte 1B: 350).

Na Coorte 1A, cada participante consentido fornece três amostras de sangue: na chegada, 4-6 horas depois, aproximadamente 24 horas depois disso, mas não depois de 32 horas a partir do início dos sintomas. Na coorte 1b, cada paciente fornece apenas uma única amostra de sangue até 24 horas após o início dos sintomas.

Um sinal positivo de imagem ponderada em difusão (DWI) na ressonância magnética (MRI) ou isquemia definitiva na tomografia computadorizada (TC) ou oclusão vascular na CTA será usado como prova de isquemia para classificar o fenótipo clínico em três grupos (ver abaixo) . Um neurologista julgará todos os casos de acordo com um protocolo de adjudicação definido pelo estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
560

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro do hospital com sintomas sugestivos de ACVS leve e que são encaminhados ao serviço de AVC ou clínica de acesso rápido para TIA pelo médico do pronto-socorro.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 19 anos ou mais
  2. Suspeita de AIT (conforme <4 NIHSS; ou encaminhamento médico de emergência para clínica de AVC;
  3. Inglês falando ou tradutor disponível
  4. Competente para fornecer consentimento e relatar sintomas

  5. Fornece pelo menos uma amostra de sangue para o estudo dentro de 24 horas após o início dos sintomas

    • Se houver três amostras de sangue, o paciente será incluído no estudo de Verificação 1 Coorte A.
    • Se for uma amostra de sangue, o paciente será incluído no estudo de verificação 1 Coorte B.

Critério de exclusão:

  1. AVC requer internação hospitalar com base apenas em observações clínicas (incluindo tomografia computadorizada) feitas antes da ressonância magnética.
  2. Incapaz de fazer ressonância magnética/TC
  3. Sujeito incapaz de fornecer consentimento.
  4. Cegueira monocular isolada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACVS-definido leve
Diagnóstico clínico de ACVS e imagem positiva (DWI+ ou CT/CTA+).
Outro: Estudo não intervencional
Este é um estudo não intervencional. No entanto, serão coletadas várias amostras de sangue que não seriam coletadas como parte do tratamento padrão.
Mímico
Diagnóstico clínico de mímica e imagiologia negativo.
Outro: Estudo não intervencional
Este é um estudo não intervencional. No entanto, serão coletadas várias amostras de sangue que não seriam coletadas como parte do tratamento padrão.
Leve ACVS-possível
Diagnóstico clínico de ACVS e DWI- e/ou CTA-
Outro: Estudo não intervencional
Este é um estudo não intervencional. No entanto, serão coletadas várias amostras de sangue que não seriam coletadas como parte do tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Desenvolvimento de um Classificador de Proteínas para o Diagnóstico de AIT no Departamento de Emergência.
Prazo: 24 horas
141 proteínas medidas usando espectrometria de massa de monitoramento de múltiplas reações. As proteínas foram selecionadas devido à implicação anterior em acidente vascular cerebral, TIA, enxaqueca, outras condições que podem ser confundidas com ACVS e outros distúrbios cardiovasculares.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Desenvolvimento de um Classificador Clínico para o Diagnóstico de AIT no Serviço de Urgência.
Prazo: 24 horas
Pontuação clínica calculada a partir de variáveis ​​clínicas padrão usando nossa fórmula publicada anteriormente. Esta pontuação foi desenvolvida para distinguir pacientes com ACVS (que tiveram um ACVS recente) de Mimic (pacientes com sintomas que imitam os de ACVS).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Andrew Penn

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Genome British Columbia
Bruker Daltonics
Genome Canada
Genome Alberta
LifeLabs
Stroke Services BC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew M Penn, M.D, Vancouver Island Health Authority
  • Investigador principal: Christoph Borchers, P.hD, UVic- Genome BC Proteomics Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Island Health CREB 2013-023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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