Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SpecTRA; Observační studie ověřování proteinových biomarkerů u přechodného ischemického záchvatu.

28. února 2017 aktualizováno: Andrew Penn

Spektrometrie pro rychlé hodnocení TIA (SpecTRA) Projekt: Studie 1 kohorta 1A a 1B-Verifikace proteinových biomarkerů

Vyvíjí se multiproteinový test využívající hmotnostní spektrometrii (MS) pro multiplexní kvantifikaci proteinů. Tento test a doprovodný software pro podporu rozhodování poskytnou rychle výsledky přechodného ischemického ataku (TIA) za zlomek ceny neurozobrazování. S pokyny poskytnutými tímto testem mohou lékaři pohotovostního oddělení (ED) řešit otázky týkající se lékařského zobrazování, jako je použití počítačové tomografické angiografie (CTA) před propuštěním z ED a vhodné (včasné) odeslání na kliniky pro mrtvici ke konzultaci a následné péči. Správným pacientům se dostane správné léčby, sníží se neoprávněná rizika a náklady na zobrazování a sníží se břemeno mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie představuje počáteční verifikační studii, ve které bude hmotnostní spektrometrie použita ke kvantifikaci velkého počtu krevních proteinů, které se dříve podílely na ACVS a napodobujících stavy u pacientů, kteří jsou schváleni a jsou zařazeni na oddělení urgentního příjmu do 24 hodin od nástupu příznaků. Bude zapsáno 560 pacientů, kteří budou rozděleni do dvou kohort (Kohorta 1A: 220; a Kohorta 1B: 350).

V kohortě 1A poskytuje každý souhlasný účastník tři vzorky krve: při příjezdu, 4–6 hodin později, poté ~24 hodin poté, ale ne později než 32 hodin od nástupu příznaků. V kohortě 1b každý pacient poskytne pouze jeden vzorek krve do 24 hodin od nástupu příznaků.

Pozitivní signál difuzně váženého zobrazení (DWI) na magnetické rezonanci (MRI) nebo definitivní ischemie na počítačové tomografii (CT) nebo vaskulární okluze na CTA budou použity jako důkaz ischemie ke klasifikaci klinického fenotypu do tří skupin (viz níže). . Neurolog posoudí všechny případy podle hodnotícího protokolu definovaného studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
560

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří přicházejí na pohotovost v nemocnici se symptomy naznačujícími mírnou ACVS a kteří jsou lékařem pohotovosti odesláni na iktovou službu nebo kliniku rychlého přístupu TIA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19 a starší
  2. Podezření na TIA (podle <4 NIHSS; nebo doporučení lékaře ED na iktovou kliniku;
  3. K dispozici anglicky mluvící nebo překladatel
  4. Kompetentní poskytovat souhlas a hlásit příznaky

  5. Poskytuje alespoň jeden vzorek krve pro studii do 24 hodin po nástupu příznaků

    • Pokud se jedná o tři vzorky krve, pak je pacient zařazen do ověřovací studie 1 kohorty A.
    • Pokud jde o jeden vzorek krve, pak je pacient zařazen do ověřovací studie 1 kohorty B.

Kritéria vyloučení:

  1. Cévní mozková příhoda vyžadující přijetí do nemocnice pouze na základě klinických pozorování (včetně CT vyšetření) provedených před MRI.
  2. Nelze provést MRI/CT
  3. Subjekt nemůže poskytnout souhlas.
  4. Izolovaná monokulární slepota.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mírná ACVS-definitivní
Klinická diagnóza ACVS a pozitivní zobrazení (buď DWI+ nebo CT/CTA+).
Jiný: Neintervenční studie
Jedná se o neintervenční studii. Bude však odebráno několik vzorků krve, které by v rámci standardní péče nebyly odebrány.
Napodobit
Klinická diagnostika mimických a zobrazovacích negativních.
Jiný: Neintervenční studie
Jedná se o neintervenční studii. Bude však odebráno několik vzorků krve, které by v rámci standardní péče nebyly odebrány.
Mírná ACVS-možná
Klinická diagnóza ACVS a DWI- a/nebo CTA-
Jiný: Neintervenční studie
Jedná se o neintervenční studii. Bude však odebráno několik vzorků krve, které by v rámci standardní péče nebyly odebrány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj proteinového klasifikátoru pro diagnostiku TIA na oddělení urgentního příjmu.
Časové okno: 24 hodin
141 proteinů měřených pomocí hmotnostní spektrometrie monitorující více reakcí. Proteiny byly vybrány kvůli předchozí implikaci u mrtvice, TIA, migrény, dalších stavů, které lze zaměnit s ACVS, a dalších kardiovaskulárních poruch.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj klinického klasifikátoru pro diagnostiku TIA na oddělení urgentního příjmu.
Časové okno: 24 hodin
Klinické skóre vypočtené ze standardních klinických proměnných pomocí našeho dříve publikovaného vzorce. Toto skóre bylo vyvinuto k rozlišení pacientů s ACVS (kteří nedávno prodělali ACVS) od mimiků (pacienti se symptomy, které napodobují symptomy ACVS).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrew Penn

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Genome British Columbia
Bruker Daltonics
Genome Canada
Genome Alberta
LifeLabs
Stroke Services BC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew M Penn, M.D, Vancouver Island Health Authority
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Borchers, P.hD, UVic- Genome BC Proteomics Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Island Health CREB 2013-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení