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新たに診断された神経膠芽腫の手術後の残存腫瘍に対する早期定位ガンマナイフ放射線手術 (Gamma-GBM)

2023年5月9日 更新者：Frank A. Giordano、Universitätsmedizin Mannheim
Gamma GBM は、標準治療（手術、化学放射線療法、化学療法）に残存腫瘍領域への早期ガンマナイフ ブーストを追加した後の無増悪生存期間を前向きに測定する単群第 II 相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

神経膠芽腫は、治療後約 6 か月で再発する非常に悪性の脳腫瘍です。 ほとんどの再発は切除縁の端で発生し、神経膠芽腫の早期再発の一般的な理由は、腫瘍が完全に切除されていない場合です。 これは、術中神経モニタリングにより、さらに切除すると特定の運動機能が損なわれることが示された場合に当てはまります。 医師は、初期 (手術後 24 ～ 72 時間) の術後 MRI スキャンで残存腫瘍を特定でき、これらの領域を治療できます。 ただし、この治療は推奨される標準治療の一部ではないため、この領域のさらなる治療には臨床試験が必要です。

この試験の目的は、術後早期の MRI スキャンで特定されたこれらの残存腫瘍領域を枯渇させるための別のモダリティの使用が、無増悪生存期間の点で適切な利益をもたらすかどうかを評価することです (これは、患者が無増悪生存期間を延長することを意味します腫瘍の再増殖を経験しない）。 このモダリティは「放射線外科」と呼ばれ、ブレードを使用せずにガンマ線の高度に集束されたビームを使用して細胞を削除する非侵襲的技術です。

これらの光線を集束させる機械 (光を集束できる拡大鏡のようなもの) は、「ガンマ ナイフ」と呼ばれます。 ガンマナイフ放射線手術は、多数の悪性および良性脳腫瘍に対する安全で効果的な治療法であり、この技術は 1950 年代から使用されており、現在に至るまで精度と患者の快適性が継続的に改善されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータススコア≥60
  • 組織学は膠芽腫でなければならない（手術中の凍結切片）
  • 残存腫瘍のレントゲン写真による証明
  • インフォームドコンセント
  • 適切な避妊（経口避妊薬など）

除外基準:

  • 以前の頭蓋放射線療法
  • 組織学が決定的でない、または低悪性度の星細胞腫
  • 化学療法または放射線療法の禁忌
  • 出血または凝固障害
  • MRIまたはCTスキャンの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：放射線外科

膠芽腫の術中確認後（凍結切片）：

早期（手術後 24～72 時間）の残存腫瘍の定位アブレーション（ガンマナイフ放射線手術）（造影剤の有無にかかわらず術後早期の T1 強調 MRI スキャンで定義）、その後の標準治療療法（60 Gy の外照射による化学放射線療法）ビーム放射線療法 (EBRT) およびテモゾロミド 75 mg/m2/日、続いてテモゾロミド 150～200 mg/m2/日/サイクルによる補助化学療法を 5/28 日のスケジュールで行う)。
放射線：ガンマナイフ放射線手術 (15 Gy から 50% 等線量)
ガンマ ナイフを使用した放射線外科手術は、正確に焦点を合わせた高単回の電離放射線の適用に似ています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間の中央値 (PFS)
時間枠：2年
PFS は、初期診断 (すなわち、手術の日) からフォローアップ MRI スキャンで腫瘍の進行が確認されるまでの期間として定義されます。 すべてのスキャンは、神経腫瘍学における修正された応答評価 (RANO) 基準を使用して、または何らかの原因による死亡まで評価されます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間の中央値 (OS)
時間枠：2年
OS は、初期診断 (すなわち、手術の日) から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
2年
放射線関連（急性・早期遅発性・遅発性）神経毒性
時間枠：2年
定期的な神経学的検査による評価
2年
症候性放射線壊死の発生率
時間枠：2年
連続MRIスキャンによる評価
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitätsmedizin Mannheim

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frank A Giordano, MD、University Medical Center Mannheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Gamma-GBM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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