新たに診断された神経膠芽腫の手術後の残存腫瘍に対する早期定位ガンマナイフ放射線手術 (Gamma-GBM)
調査の概要
詳細な説明
神経膠芽腫は、治療後約 6 か月で再発する非常に悪性の脳腫瘍です。 ほとんどの再発は切除縁の端で発生し、神経膠芽腫の早期再発の一般的な理由は、腫瘍が完全に切除されていない場合です。 これは、術中神経モニタリングにより、さらに切除すると特定の運動機能が損なわれることが示された場合に当てはまります。 医師は、初期 (手術後 24 ~ 72 時間) の術後 MRI スキャンで残存腫瘍を特定でき、これらの領域を治療できます。 ただし、この治療は推奨される標準治療の一部ではないため、この領域のさらなる治療には臨床試験が必要です。
この試験の目的は、術後早期の MRI スキャンで特定されたこれらの残存腫瘍領域を枯渇させるための別のモダリティの使用が、無増悪生存期間の点で適切な利益をもたらすかどうかを評価することです (これは、患者が無増悪生存期間を延長することを意味します腫瘍の再増殖を経験しない)。 このモダリティは「放射線外科」と呼ばれ、ブレードを使用せずにガンマ線の高度に集束されたビームを使用して細胞を削除する非侵襲的技術です。
これらの光線を集束させる機械 (光を集束できる拡大鏡のようなもの) は、「ガンマ ナイフ」と呼ばれます。 ガンマナイフ放射線手術は、多数の悪性および良性脳腫瘍に対する安全で効果的な治療法であり、この技術は 1950 年代から使用されており、現在に至るまで精度と患者の快適性が継続的に改善されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Mannheim、ドイツ、68167
- Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -カルノフスキーパフォーマンスステータススコア≥60
- 組織学は膠芽腫でなければならない(手術中の凍結切片)
- 残存腫瘍のレントゲン写真による証明
- インフォームドコンセント
- 適切な避妊(経口避妊薬など)
除外基準:
- 以前の頭蓋放射線療法
- 組織学が決定的でない、または低悪性度の星細胞腫
- 化学療法または放射線療法の禁忌
- 出血または凝固障害
- MRIまたはCTスキャンの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:放射線外科
膠芽腫の術中確認後(凍結切片): 早期(手術後 24~72 時間)の残存腫瘍の定位アブレーション(ガンマナイフ放射線手術)(造影剤の有無にかかわらず術後早期の T1 強調 MRI スキャンで定義)、その後の標準治療療法(60 Gy の外照射による化学放射線療法)ビーム放射線療法 (EBRT) およびテモゾロミド 75 mg/m2/日、続いてテモゾロミド 150~200 mg/m2/日/サイクルによる補助化学療法を 5/28 日のスケジュールで行う)。 |
ガンマ ナイフを使用した放射線外科手術は、正確に焦点を合わせた高単回の電離放射線の適用に似ています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無増悪生存期間の中央値 (PFS)
時間枠:2年
|
PFS は、初期診断 (すなわち、手術の日) からフォローアップ MRI スキャンで腫瘍の進行が確認されるまでの期間として定義されます。
すべてのスキャンは、神経腫瘍学における修正された応答評価 (RANO) 基準を使用して、または何らかの原因による死亡まで評価されます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全生存期間の中央値 (OS)
時間枠:2年
|
OS は、初期診断 (すなわち、手術の日) から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
|
2年
|
放射線関連(急性・早期遅発性・遅発性)神経毒性
時間枠:2年
|
定期的な神経学的検査による評価
|
2年
|
症候性放射線壊死の発生率
時間枠:2年
|
連続MRIスキャンによる評価
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Frank A Giordano, MD、University Medical Center Mannheim
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Gamma-GBM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。